Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária Pública de 26 de março de 2025

Publicado em 18/03/2025 11h57 Atualizado em 09/04/2025 11h12

4ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 26/3/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.900083/2025-46
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 94/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.912833/2022-80

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, estabelecer requisitos relativos à sua comercialização, e dar outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.28 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019).

Manifestação orais realizadas pelos:

Sr. Rafael Arcuri, representante do Instituto Conexão e Regulação – ICR; (link)
Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares - PróGenéricos; (link)
Sra. Adriana Diaféria Marwell, representante do Grupo FarmaBrasil; (link)
Sr. Henrique Uchio Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC; (link)
Sra. Gislaine Beni Gutierrez, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA; (link)
Sr. Derick Carniello Rezende, representante da Associação SouCannabis; (link)
Sra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste, representante do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo -CRF/SP; (link)
Sr. Norberto Honorato Prestes Júnior, representante Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos - ABIQUIFI. (link)

Deliberação:

APROVAR a Consulta Pública por 60 (sessenta) dias, para manifestação da sociedade, nos termos do voto do Diretor-Presidente Substituto Rômison Mota;

Voto nº 87/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

Voto nº 71/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 58/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.906609/2024-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis ao polietilenotereftalato pós-consumo reciclado (PET-PCR) grau alimentício utilizado em artigos precursores e embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.18 - Revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 60/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.815893/2024-17
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 52/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.905524/2025-04
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica e de Consulta Pública de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, publicadas pela IN nº 162, de 1º de julho de 2022.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.33 - Atualização periódica das listas de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 59/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.925111/2021-12
Assunto: Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 613, de 9 de março de 2022, que altera a RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

Área: GGPAF/DIRE5

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 68/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

2.7

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.190090/2010-71
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 123, de 24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada nº 620, de 9 de março de 2022.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é Tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.8

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.823834/2024-12
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre alteração nas monografias dos ingredientes ativos, da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 43/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.9

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.926358/2019-23
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos para análise prévia de dispositivos para diagnóstico in vitro para fins de registro.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.6 - Regulamentação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à Análise Prévia.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.10

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelecer obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.

Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Processo: 25000.037404/96-87

Expediente: 1393967/23-0

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005.

-  ROP nº 22/2024, item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 

- ROP nº 23/2024, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

- ROP nº 3/2025, item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.

CNPJ: 06.295.846/0001-82
Processo: 25351.265613/2016-23
Expediente: 1552521/22-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.

- SJO nº 5/2025, realizada no dia 19/2/2025, item 3.2.006.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 64/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Emphasys Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda.

CNPJ: 07.850.730/0001-20
Processo: 25351.103600/2023-74
Expediente: 0456071/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.087. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.008.

- SJO nº 33/2024, realizada no dia 27/11/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 48/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos Ltda.

CNPJ: 61.082.426/0001-26
Processo: 25351.115847/2015-10
Expediente: 1098686/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.62. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 57/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25351.170341/2023-97

Expediente: 1334666/24-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.3.012.

- ROP nº 3/2025, item 3.4.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.7.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empório Casa Porto Ltda.

CNPJ: 18.145.535/0001-16
Processo: 25069.580276/2018-32
Expediente: 4508369/22-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2022, realizada no dia 11/5/2022, item 2.2.12. Aresto nº 1.503, de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 61/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.9.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: JP Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 55.972.087/0001-50
Processo: 25351.028792/2003-89
Expediente: 1084136/24-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.050. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicada no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 2/2025, realizada no dia 22/1/2025, item 3.3.010.

Deliberação:

Insubsistência da decisão de segunda instância exarada para o recurso de expediente nº 1084136/24-4, publicada no Aresto nº 1.651, de 5 de agosto de 2024.

Voto nº 51/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.9.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Companhia de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Portuário do Pecém – CIPP

CNPJ: 01.256.678/0001-00
Processo: 25763.015886/2013-69
Expediente: 4561171/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.501, de 27/04/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 5/8/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 52/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.9.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
CNPJ: 92.815.000/0001- 68

Processo: 25751.007847/2019- 71

Expedientes: 3154963 (SEI) e 1441425/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.062. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024 - Item 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 53/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.10.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TCMDerma Comercial de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 06.341.330/0001-27
Processo: 25351.936776/2022-24
Expedientes: 3174801 (SEI) e 0220943/25-7

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.4.002. Aresto n.º 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.4.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 47/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.1.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.004661/97-03

Expediente: 1496393/24-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.1.004. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024.

- SJO nº 33/2024, realizada no dia 27/11/2024, item 3.1.002.

- ROP nº 3/2025, item 3.5.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 53/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia. Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25743.161939/2012-17

Expediente: 0546763/23-5

Área: GGPAF

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.4. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 46/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08
Processo: 25351.643883/2023-92
Expediente: 0970155/24-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.003. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 45/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.2

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08
Processo: 25351.643885/2023-81
Expediente: 0970185/24-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.004. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.005.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 51/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.3

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08
Processo: 25351.643886/2023-26
Expediente: 0970226/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.005. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 52/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.4

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08
Processo: 25351.643940/2023-33
Expediente: 0970238/24-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.006. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.007.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 53/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.5

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: International Skin Solutions Dermo Cosméticos Ltda.

CNPJ: 37.380.058/0001-18
Processo: 25351.226245/2024-91
Expediente: 0041073/25-8
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 2.3.009. Aresto nº 1681, de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.007.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 56/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

4.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processos: 25351.827230/2024-45 (SEI) e 25351.446583/2024-48 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 1754174/24-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP nº 3/2025, item 4.3.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.5.2.1

Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda.

CNPJ: 09.117.476/0001-81

Processos: 25351.904180/2025-16 (SEI) e 25351.304132/2019-77 (Datavisa)

Expedientes Efeito Suspensivo: 1700061/24-1 e 1700163/24-8

Área: GGREC

Deliberação:

Circuito Deliberativo nº 298/2025 encerrado em 4 de abril de 2025, por insuficiência de quórum, conforme § 10 do artigo 26 do Regimento Interno - Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021. 