Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária Pública de 3 de abril de 2024

Publicado em 18/03/2024 09h51 Atualizado em 16/04/2024 17h04

4ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 3/4/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.933566/2022-84
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.1 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 135/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.935954/2023-81

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa e referentes ao ciclo 2023-2024 de revisão e consolidação de atos normativos, para atendimento da Portaria Anvisa nº 863, de 4 de agosto de 2023, e do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 136/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.915624/2021-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.19 - Revisão da Regulamentação de materiais metálicos em contato com alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 62/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.939440/2023-02
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo T83 - Trichoderma Hamatum na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 81/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.907513/2023-99
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 294, de 29 de julho de 2019, que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 2.1 - Critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos (Revisão da RDC nº 294/2019).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório, para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.6

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.903807/2021-80
Assunto: Proposta de Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 488, de 7 de abril de 2021, que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.

Área: DIRE5

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 64/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: MDI Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 29.508.150/0001-92
Processo: 25351.037184/2022-28
Expedientes: 0197954/23-5 e 0159927/23-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.28. Aresto nº 1.549, de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 140/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Francinei Froes Castro – EPP

CNPJ: 02.584.531/0001-02
Processo: 25351.739446/2014-53
Expediente: 4927472/22-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.72. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.029.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 141/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: L&G Materiais Cirúrgicos Ltda.

CNPJ: 08.349.479/0001-88
Processo: 25743.433193/2010-33
Expediente: 4881013/22-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.030.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 142/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.3.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25351.025889/2001-33

Expediente: 4556950/20-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2020, realizada no dia 22/7/2020, item 2.1.19. Aresto nº 1.379 de 22/7/2020, publicado no DOU nº 140, de 23/7/2020.

- SJO nº 7/2021, realizada no dia 10/3/2021, item 3.1.2.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 64/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Drogaria São Cristóvão Ltda.

CNPJ: 00.913.369/0001-95

Processo: 25351.098678/2011-65

Expediente: 4236795/22-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.2.8. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 8/20223, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.09.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 71/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Centralfarma Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 07.816.542/0002-67

Processo: 25351.473467/2010-13

Expediente: 2749924/22-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.33. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.008.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 74/2024/SEI/DIRE4/Anvisa.

3.3.2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Processo: 25351.401741/2011-66

Expediente: 4221567/22-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.33. Aresto nº 1.441, de 07/ 7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.

- SJO nº 8/20223, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.05.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 70/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Cristina D’Angelo - Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 40.585.474/0001-67

Processo: 25351.628986/2021-61

Expediente: 0947641/23-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.11. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 140, de 22/6/2023.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.3.002.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 75/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.7.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Mareva Comercialização de Tabaco ME

CNPJ: 25.370.137/0001-69

Processos: 25351.079327/2023-50 e 25351.079329/2023-49

Expedientes: 1165776/23-5 e 1165771/23-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, itens 2.3.034 e 2.3.035. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.

- SJO nº 35/2023, realizada no dia 22/11/2023, itens 3.3.04 e 3.3.005.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 65/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 65.564.536/0001-85

Processo: 25351.259413/2022-63

Expediente: 0715302/23-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.

- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 72/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Glaxosmithkline Brasil Ltda. / PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 33.247.743/0001-10 / 30.872.270/0004-04

Processo: 25351.924391/2021-33
Expediente: 1136761/23-3 (SEI 2035096)

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.004.

- ROP nº 1/2024, item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

- ROP nº 2/2024, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

- ROP nº 3/2024, item 3.4.1.3 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Katherine Ruas, representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 26/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: A Nossa Drogaria de Caxias Ltda.
CNPJ: 28.763.118/0017-58
Processo: 25351.058705/2015-52
Expediente: 0438615/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023,item 2.2.42. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU, de 13/4/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 90/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: E.M.S Sigma Pharma Ltda.

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Processo: 25351.216676/2016-69
Expediente: 0159837/23-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.68. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU em 8/12/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.012.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 96/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: EMS S.A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.760495/2014-98
Expediente: 0550193/23-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 2.2.30. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU, de 13/4/2023.

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 3.2.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 86/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: J.N Raymundo Drogaria

CNPJ: 11.880.769/0005-91

Processo: 25351.106336/2022-40
Expediente: 1245249/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2023, realizada no dia 1º/11/2023, item 2.2.092. Aresto nº 1.605, de 1º/11/2023, publicado no DOU nº 209, de 3/11/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.023.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 88/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: PMP Drogaria e Comércio de Eletrônicos S/A

CNPJ: 17.040.906/0203-20

Processo: 25351.406279/2022-04
Expediente: 1445420/23-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 2.2.027. Aresto nº 1.597, de 27/9/2023, publicado no DOU nº 186, de 28/9/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.026.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 89/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0015-16
Processo: 25742.703442/2015-62
Expediente: 0048105/23-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.07. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU em 16/12/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 79/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Camorim Serviços Marítimos Ltda.

CNPJ: 00.649.990/0001-93
Processo: 25752.495370/2015-90
Expediente: 0073540/24-2 (SEI 2459286)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, item 2.2.02. Aresto nº 1.569, de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/6/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.001.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.7.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Alcione Teixeira Guedes

CNPJ: 16.371.022/0001-06
Processo: 25351.317363/2021-65
Expediente: 0942196/23-6
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.04. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 83/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.7.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: JL Representações Ltda.

CNPJ: 20.393.946/0001-72
Processos: 25351.662234/2021-29, 25351.656752/2021-11

Expediente: 0941559/23-8 (Agrupado 0941786/23-4)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.20. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, itens 3.3.006 e 3.3.007.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 84/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.7.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TRF Indústria Tabaco Ltda.

CNPJ: 31.369.746/0001-09
Processo: 25351.317365/2021-54
Expediente: 0942246/23-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.51. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 91/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.7.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: TRF Indústria Tabaco Ltda.

CNPJ: 31.369.746/0001-09
Processo: 25351.066644/2019-20
Expediente: 0942272/23-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.50. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 3.3.022.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 92/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: MGM FARMA Ltda.

CNPJ: 02.476.399/0002-98
Processo: 25351.172189/2002-52
Expediente: 0098579/24-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2023, realizada no dia 22/11/2023, item 2.2.037. Aresto nº 1.608, de 22/11/2023, publicado no DOU nº 222, de 23/11/2023.

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 62/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Drogaria Mendes lima Ltda.

CNPJ: 36.819.408/0001-37
Processo: 25351.374749/2022-55
Expediente: 0996649/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2023, realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.065. Aresto nº 1.592, de 6/9/2023, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 67/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.3

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Votofarma Drogaria de Votorantim Ltda. – ME

CNPJ: 10.358.804/0001-10
Processo: 25351.364349/2022-31
Expediente: 1256982/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2023, realizada no dia 1º/11/2023, item 2.2.017. Aresto nº 1.605, de 1º/11/2023, publicado no DOU nº 209, de 3/11/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.024.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 68/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: International Meal Company Alimentação S.A

CNPJ: 17.314.329/0052-70
Processo: 25761.613861/2018-17
Expediente: 0502147/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.003.

- ROP nº 3/2024, item 3.5.3.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 6/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Golden Gate Indústria Alimentos Ltda.

CNPJ: 05.402.960/0001-00
Processo: 25757.436489/2016-41
Expediente: 0306601/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 49/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Coffee Blend do Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 28.390.105/0001-13

Processos: 25351.940791/2023-58 (SEI); 25351.829121/2023-81 (Datavisa)

Expediente: 0138597/24-6

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP nº 2/2024, item 4.1.2.2 – Retirado de pauta

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0138597/24-6.

Voto nº 144/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Macrilan Beauty Brasil Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 10.647.948/0001-97

Processos: 25351.900845/2024-23 (SEI); 25351.905158/2024-02 (Datavisa)

Expediente: 0134041/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP nº 2/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1.

- ROP nº 3/2024, item 4.4.2.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.

Deliberação:

Favorável à retirada do efeito suspensivo do recurso administrativo.

Voto nº 80/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.4.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: MBS Health Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos Ltda.

CNPJ: 35.427.075/0001-38

Processos: 25351.908293/2024-00 (SEI); 25351.043815/2024-18; 25351.043818/2024-43; 25351.043822/2024-10; 25351.043826/2024-90; 25351.043830/2024-58 (Datavisa)

Expediente: 0205900/24-1 (Agrupado 0205914/24-1; 0205920/24-1; 0205924/24-7; 0205928/24-2)

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0205900/24-1.

Voto nº 98/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Bioline Industria e Distribuidora de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 27.091.984/0001-10

Processos: 25351.940045/2023-64 (SEI); 25351.864845/2023-71 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0178568/24-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0178568/24-4.

Voto nº 58/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.2.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda.

CNPJ: 21.522.094/0001-39

Processos: 25351.930920/2023-08 (SEI); 25351.621638/2023-24 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0151176/24-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0151176/24-8.

Voto nº 66/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.2.3

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Farma Alpha Manipulação Ltda.

CNPJ: 36.543.929/0001-04

Processos: 25351.942804/2023-23 (SEI); 25351.880042/2023-64 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0176976/24-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0176976/24-8.

Voto nº 69/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

5.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda.

CNPJ: 07.783.875/0001-56

Processos alvo de revisão: 25351.904855/2024-38 (SEI); 25351.012465/2022-78 (Datavisa)

Expediente do pedido de Revisão de Ato: 0037645/24-2

Expediente Recurso: 0874674/23-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo - CD nº 1.054/2023 – A Diretoria Colegiada, decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo do recurso. Despacho nº 145, de 25 de outubro de 2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- ROP nº 16/2023, item 4.3.2.1.

- ROP nº 3/2024, item 5.1.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

Deliberação:

IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.

Voto nº 124/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

5.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: CAZI Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81

Processo alvo de revisão: 25000.006008/99-88

Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4824421/22-5

Expediente Recurso: 3288560/21-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo – CD 886/2022 – ROP 16/2022, item 3.5.1.1, de 2/9/2022 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 147/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.

- ROP nº 6/2023, item 5.3.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.