Processos Deliberados na 11ª Reunião Ordinária Pública de 2 de agosto de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 15h32
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11ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 2/8/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata publicada.
Itens 2.1.3, 2.3.2 e 2.5.3, tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928965/2022-23
Assunto: Proposta de abertura única de processo administrativo de regulação para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.931041/2022-12
Assunto: Proposta de abertura única de processo administrativo de regulação para atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por se tratar de norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.5 e 2.3.4, tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73/2016).
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC 73/2016).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e para manter a convergência a padrões internacionais.
Decisão anterior:
- ROP 9/2023, item 2.1.11 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.6 e 2.4.5, tratados conjuntamente.
2.1.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.923910/2023-16
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para atualização periódica das listas de LMR, IDA e DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.1.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917596/2023-24
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).
Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência, por baixo impacto e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, dispensa de Consulta Pública (CP), para enfrentamento de situação de urgência, e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Decisão anterior:
- ROP 10/2023, item 2.1.7 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.1.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933566/2022-84
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
Excepcionalidade: Dispensa Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.9 e 2.3.8, tratados conjuntamente.
2.1.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.10 e 2.4.7, tratados conjuntamente.
2.1.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.919082/2023-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 24/11, alterada pela Resolução GMC Mercosul nº 37/20.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.1.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.916948/2023-24
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para edição de ato normativo para controle sanitário de aeronaves e aeroportos com foco no risco sanitário.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não se aplica
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.14 e 2.4.9, tratados conjuntamente.
2.1.14
Extrapauta
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Manifestação oral realizada pela Sra. Marli Martins Sileci, representante da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA) (link)
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Fernando Luis Marcussi, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.3, 2.3.2 e 2.5.3, tratados conjuntamente.
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928965/2022-23
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.
Itens 2.1.5 e 2.3.4, tratados conjuntamente.
2.3.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitários de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro de medicamentos sintéticos (Revisão da RDC nº 73/2016).
Decisão anterior:
- ROP 9/2023, item 2.4.11 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas
2.3.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933566/2022-84
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3 - Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.3.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.916372/2019-19
Assunto: Reabertura de prazo estipulado para a Consulta Pública nº 1.158, de 24 de abril de 2023, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.7 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 30 (trinta) dias adicionais para manifestação da sociedade.
Itens 2.1.9 e 2.3.8, tratados conjuntamente.
2.3.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Alex Machado Campos
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912668/2023-47
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933940/2021-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912667/2023-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula e revogar a IN nº 157, de 13 de maio de 2022.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos Saneantes.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.931041/2022-12
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.6 e 2.4.5, tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.923910/2023-16
Assunto: Proposta Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a IDA, a DRfA e os LMR para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917596/2023-24
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).
Decisão anterior:
- ROP 10/2023, item 2.4.17 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.10 e 2.4.7, tratados conjuntamente.
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.919082/2023-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 24/11, alterada pela Resolução GMC Mercosul nº 37/20.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.14 e 2.4.9, tratados conjuntamente.
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Manifestação oral realizada pela Sra. Marli Martins Sileci, representante da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA) (link)
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Fernando Luis Marcussi, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5.1
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934661/2022-03
Assunto: Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 2.5.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Voto nº 109/2023/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 9/2023, item 2.5.3 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
- ROP 10/2023, item 2.5.6 - Retirado de pauta, em virtude da prorrogação do prazo de vista aos autos.
Deliberação:
Retirado de pauta para maiores diligências do retorno de vista dos autos.
2.5.2
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902117/2023-75
Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 2.5.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator Voto nº 130/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa e concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
- ROP 9/2023, item 2.5.2 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
- ROP 10/2023, item 2.5.5 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto vista da Diretora Meiruze Freitas, Voto nº 190/2023/SEI/DIRE2/Anvisa, e decidiu, por unanimidade, SOBRESTAR a deliberação até a próxima Reunião Ordinária Pública.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Voto nº 304/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa do Diretor-Presidente Antonio Barra, que acompanhou a Diretora Meiruze Freitas.
Itens 2.1.3, 2.3.2 e 2.5.3, tratados conjuntamente.
2.5.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928965/2022-23
Assunto: Proposta de Despacho para delegação de competência para aprovar a abertura de Consulta Pública pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para as propostas normativas relativas à atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos destinadas a manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul.
Área: GGALI/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.317848/2011-75
Expediente: 4216111/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.2.1. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/21.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Itens 3.2.3.1 e 3.2.3.2 tratados conjuntamente
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25759.053452/2008-18
Expediente: 4487797/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.68. Aresto nº 1.387, de 22/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25759.423219/2008-15
Expediente: 2976216/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 a 24/4/2020, item 2.2.34. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539520/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03.
- ROP 2/2023 e ROP 23/2022 - retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539869/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02.
- ROP 2/2023 e ROP 23/2022 - retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: C. A. M Restaurante Eireli – EPP
CNPJ: 23.864.915/0001-40
Processo: 25741.146176/2016-69
Expediente: 3178638/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, item 2.2.29. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.19.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.11.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: A. U. M. M.
SIAPE: 51**00
Processos: 25351.912482/2022-15(SEI); 25351.417128/2022-73(Datavisa)
Expedientes: 203951(SEI); 4767166/22-5 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.4.02. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 3.4.02.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 52/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.11.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: J.A.O.
SIAPE: 14**80
Processos: 25351.938608/2019-78(SEI); 25351.651155/2022-73(Datavisa)
Expedientes: 2162553 (SEI); 5077875/22-7 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.531, realizada no dia 26/10/2022, publicado no DOU nº 157, de 27/10/2022.
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 3.4.01.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 12/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda. - ME.
CNPJ: 08.493.791/0001-40
Processo: 25351.069691/2022-21
Expediente: 5065298/22-0
Área de origem: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.50. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.
- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, item 3.2.09
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP.
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.626569/2020-01
Expediente: 0339103/23-0
Área de origem: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.3.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 01.314.984/0001-48
Processo: 25351.192069/2006-03
Expediente: 0017066/23-9
Área de origem: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.3.17. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, em 7/12/2022.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A. (Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8)
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.325056/2013-84
Expediente: 4880406/22-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto nº 1.528, de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau).
- ROP 10/2023, item 3.5.1.1 - Retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 103/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda
CNPJ: 59.557.124/0001-15
Processos: 25351.012251/2017-01; 25351.012238/2017-08; 25351.012237/2017-01
Expedientes: 0030627/23-1; 030580/23-4; 0030569/23-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, itens 2.1.08 ao 2.1.10. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, em 16/12/2022.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, itens 3.1.02, 3.1.03 e 3.1.04.
- ROP 10/2023, item 3.5.1.2 - Retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 104/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda. (ora denominada Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda)
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.391082/2012-02
Expediente: 4651469/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.03. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.27.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Ciclo Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.854.999/0001-50
Processo: 25351.408369/2011-50
Expediente: 4575198/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.01. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: DHL Express Brazil Ltda.
CNPJ: 58.890.252/0001-13
Processo: 25759.647644/2015-92
Expediente: 4377104/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.04.
- ROP 10/2023, item 3.5.3.2 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Votação não concluída.
3.5.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: DHL Express Brazil Ltda.
CNPJ: 58.890.252/0001-13
Processo: 25759.467710/2015-50
Expediente: 4377073/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.05.
- ROP 10/2023, item 3.5.3.3- Retirado de pauta.
Deliberação:
Votação não concluída.
3.5.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Porto do Recife S.A
CNPJ: 04.417.870/0001-11
Processo: 25757.024714/2012-38
Expediente: 4468182/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.30.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
3.5.3.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0031-36
Processo: 25762.211294/2015-05
Expediente: 4517664/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.74. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
3.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda./Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processos: 25351.349621/2019-58 e 25069.462401/2017-42
Expedientes: 0294326/23-5 e 0294404/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, itens 2.3.36 e 2.3.37. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, itens 3.3.01 e 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
4.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. - EPP
CNPJ: 20.102.553/0001-62
Processos: 25351.905386/2023-93(SEI); 25351.577444/2017-36 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0137488/23-8 (Datavisa)
Área: GIPRO/GGFIS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0137488/23-8.
5.4.1.1
Sigilo rejeitado
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 08.939.548/0001-03
Processos: 25351.909827/2023-26 (SEI); 25351.374832/2010-79(Datavisa)
Expedientes: 2318896 (SEI); 0014361/23-0 (Datavisa)
Decisão anterior:
- ROP 22/2022, item 3.4.1.3 - apreciado em Circuito Deliberativo nº 1.193/2022.
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.
6.1.1
Extrapauta
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.925661/2023-95
Assunto: Proposta de utilização do Circuito Deliberativo para apreciação e deliberação de Efeitos Suspensivos e Revisões de Ato, com base no parágrafo segundo, do artigo 26, da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o regimento interno da Anvisa.
Área: DIRE5
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.