Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública de 19 de março de 2024

Publicado em 22/02/2024 16h11 Atualizado em 28/03/2024 16h13

3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 19/3/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

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1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933144/2021-28
Assunto: Informe sobre a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Área:DIRE4

INFORME Nº 1/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931708/2023-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.21 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 127/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Voto nº 63/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.928808/2021-37
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.12 - Procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, e de carta de adequação de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), em território nacional.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 126/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Voto nº 59/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.904300/2024-96
Assuntos: Propostas de Abertura do Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Gustavo Lorenzi de Castro - Sherwin-Williams do Brasil e The Valspar Corporation.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Mota.

Voto nº 43/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

2.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.904182/2024-16
Assuntos: Propostas de Abertura do Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.13 - Revisão da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra.

Voto nº 44/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

2.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.917563/2023-84
Assuntos: Propostas de Abertura do Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada e Instrução Normativa para consolidação e atualização dos regulamentos sanitários de fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 - Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.

Manifestação oral realizada

i) Sra. Cecília Cury – representante da Põe no Rótulo;

ii) Sra. Isabella Vasconcellos – representante da Hestia Ventures;

iii) Sra. Camila da Silva Pereira – representante da Nutricionista Materno Infantil;

iv) Sra. Elisabete Silva – representante da Sociedade Civil, e

v) Sra. Aline Cadore – representante da Petit Papá.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Mota.

Voto nº 45/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

2.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.21 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC nº 73/2016).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 56/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

2.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.119765/2011-56
Assunto: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo.

Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 27/2012).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Freitas.

Voto nº 57/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

2.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929793/2021-24
Assuntos: Avaliação do Parecer do Comitê Gestor para aprovar os Planos de Trabalho de 2024 dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 57/2024/SEI/DIRE4/Anvisa.

2.9

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.906331/2024-81
Assunto: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste de dengue.

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação:

Retirado de pauta.

2.10

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.941349/2023-49
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 - Acetamiprido, B26 - Bifentrina, C02 - Captana, C58 - Alfa-Cipermetrina, C63 - Lambda-Cialotrina, D55 - Dinotefurano, I13 - Imidacloprido, M40 - Mesotriona, M52 - Mefentrifuconazol, P34 - Piriproxifem, P45 - Paclobutrazol, P46 - Piraclostrobina, P53 - Protioconazol, P65 - Pidiflumetofem, P71 - Piriofenona, S09 - Sulfentrazona, S17 - Sophora Flavescens, T14 - Tiofanato Metílico e T34 - Triflumurom, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 72/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.

2.11

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.938204/2023-61
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo I34 - Isopirazam na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 73/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.

2.12

Relatoria avocada pelo Diretor-Presidente Antonio Barra Torres

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.926882/2021-19

Assunto: Proposta de Abertura de Processo Regulatório e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária para a qual o realização de ARR se caracteriza como improdutiva, e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 128/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: MG MED Medicamentos Especiais Ltda.

CNPJ: 08.217.726/0001-92
Processo: 25351.510957/2007-95
Expediente: 0663192/23-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.2.74. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.

- SJO 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.009.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 113/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Micael Rocha Albuquerque Farmácia.

CNPJ: 46.176.470/0001-01
Processo: 25351.560707/2022-35

Expediente: 0506597/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2023, realizada no dia 15/5/2023, item 2.2.40. Aresto nº 1.569, de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/5/2023.

- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 114/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: MercadoLivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.002158/2010-22
Expediente: 2961346/21-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2020, realizada no dia 6/5/2020, item 2.2.10. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.

- SJO nº 42/2021, realizada no dia 8/12/2021 e 9/12/2021, item 3.2.09.

Manifestação oral realizada pelo Sr. Rodolfo Mardakis Stavropoulos, representante da recorrente. (link)

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 115/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Merck S.A.

CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25351.111467/2015-16

Expediente: 1552653/22-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2021, realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.007.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 116/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: VIT Serviços Auxiliares de Transportes Aéreos Ltda.
CNPJ: 00.965.403/0020-38
Processo: 25765.098131/2013-51

Expediente: 4900758/22-1
Área: CRES32/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.05. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/9/2022.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.

Voto nº 117/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Swissport Brasil Ltda.

CNPJ: 01.886.441/0001-03
Processo: 25751.399981/2014-71
Expediente: 4495643/22-3
Área: CRES32/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.23. Aresto nº 1.506 de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 118/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.7.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda - ME.

CNPJ: 07.362.838/0001-74
Processo: 25351.299736/2019-94

Expediente: 0622257/23-4
Área: CRES3 /GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.563, de 19/4/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.

- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, item 3.3.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 119/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.8.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Allierbrasil Agro Ltda.

CNPJ: 02.850.049/0001-69
Processo: 25351.1015811/2020-04
Expediente: 0340799/23-4
Área: CRES13/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.3.001

- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.001

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 120/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.2.7.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: JT Presentes Ltda.

CNPJ: 31.833.691/0001-38
Processo: 25351.635181/2020-92
Expediente: 0395940/23-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.05. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.

- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.10.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 61/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. - EPP
CNPJ: 05.215.461/0001-03
Processo: 25351.258482/2020-98
Expediente: 0889752/23-1
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/023, item 2.1.001. Aresto nº 1.579, de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.1.001.

- ROP nº 2/2024, item 3.4.1.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 69/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. - EPP
CNPJ: 05.215.461/0001-03
Processo: 25351.975071/2020-61
Expediente: 0874020/23-9
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.579, de 19/7/2023, publicado no DOU nº 137, de 20/7/2023.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.1.002.

- ROP nº 2/2024, item 3.4.1.2 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 70/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Glaxosmithkline Brasil Ltda. / PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 33.247.743/0001-10 / 30.872.270/0004-04

Processo: 25351.924391/2021-33
Expediente: 1136761/23-3 (SEI 2035096)

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/7/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.004.

- ROP nº 1/2024, item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.

- ROP nº 2/2024, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ivel Indústria de Perfumes e Cosméticos Ltda. (Biosense Indústria e Comércio de Produtos de Cosmética Ltda.)

CNPJ: 30.066.989/0001-05
Processo: 25351.314175/2016-75
Expediente: 4930631/22-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.59. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.026.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 66/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Devintex Cosméticos Ltda.

CNPJ: 01.773.518/0001-20
Processo: 25351.406575/2015-32
Expediente: 0095270/23-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.17. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.036.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 67/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.538813/2014-96
Expediente: 0099100/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024 item 3.2.021.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 74/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.102547/2013-97
Expediente: 0139009/23-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.07. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 75/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Lima & Pergher Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 22.685.341/0001-80
Processo: 25351.617187/2019-44
Expediente: 0517798/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, itens 2.2.24 e 2.2.25. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.023.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 78/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Med Mais Soluções em Serviços Especiais EIRELI

CNPJ: 09.557.452/0012-04
Processo: 25761.606378/2019-59
Expedientes: 0174193/23-8 e 0174091/23-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, itens 2.2.24 e 2.2.25. Aresto nº 1.547, de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 76/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S.A.

CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.527271/2017-22
Expediente: 0051712/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.035.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 71/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Xdent Equipamentos Odontológicos Ltda. - ME
CNPJ: 08.493.791/0001-40
Processo: 25351.132991/2019-58
Expediente: 1041433/23-9
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.3.004. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.3.012.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 61/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.11.1

Sigilo aprovado

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrentes: O.C.S., W.B.S. e W.L.P.

SIAPE: 6*****4, 6*****2 e 6*****9

Processo: 25351.935876/2021-52
Expedientes: 0224192/24-8 (SEI 2739407, 2739405 e 2756169)
Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/ 2023, itens 2.4.001, 2.4.002, 2.4.003. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, itens 3.4.001, 3.4.002, 3.4.003.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 53/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.11.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: P.B.M.C.
SIAPE: 2*****9
Processo: 25351.918861/2023-91
Expediente: 0224356/24-1 (SEI 2774011)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 36/2023, realizada no dia 29/11/2023, item 2.4.003. Aresto nº 1.609, de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, de 30/11/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.4.004.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: International Meal Company Alimentação S.A.

CNPJ: 17.314.329/0052-70
Processo: 25761.613861/2018-17
Expediente: 0502147/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 3.2.003.

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME
CNPJ: 07.783.875/0001-56
Processo: 25351.524021/2023-61

Expediente: 1216414/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP nº 2/2024, item 4.1.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1.

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Laiza Gabriel Rosolem – representante da Laboratório de Manipulação Biometil Ltda – ME.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1216414/23-8.

Voto nº 121/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.1.2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Master Line do Brasil Ltda.

CNPJ: 01.856.022/0001-10

Processos: 25351.931350/2022-84 (SEI) e 25351.520535/2022-67

(Datavisa)

Expediente: 0151305/24-2

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0151305/24-2.

Voto nº 122/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.1.2.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Saldanha Rodrigues Ltda.

CNPJ: 03.426.484/0001-23

Processos: 25351.938953/2023-98 e 25351.784736/2023-71 (Datavisa)

Expediente: 1358393/23-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade, REFERENDAR a decisão ad referendum a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1358393/23-1.

Voto nº 123/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

4.2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: PHD Cosméticos Ltda.

CNPJ: 35.676.371/0001-72

Processos: 25351.757094/2023-38; 25351.757089/2023-25; 25351.757090/2023-50; 25351.757091/2023-02; 25351.757092/2023-49; 25351.757093/2023-93; 25351.757100/2023 -57; 25351.757098/2023-16; 25351.757099/2023-61; 25351.757102/2023-46; 25351.757103/2023-91; 25351.757101/2023-00; 25351.757097/2023-71.

Expedientes Efeito Suspensivo: 0111368-24-8; 0111370/24-4; 011137124-1; 011137224-9; 011139324-5; 011139524-0; 011137324-6; 011137424-3; 011137524-1; 011140224-0; 011140324-7; 011140424-4; 011140524-1.

Expedientes Recurso: 1245955/23-3; 1245982/23-1; 1245983/23-7; 1245984/23-3; 1245952/23-4; 1245953/23-1; 1245985/23-0; 1246001/23-3; 1246002/23-0; 1246003/23-6; 1246004/23-2; 1245986/23-6; 1245998/23-4.

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada dos efeitos suspensivos do recurso.

Voto nº 53/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: PHD Cosméticos Ltda.

CNPJ: 35.676.371/0001-72

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Macrilan Beauty Brasil Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 10.647.948/0001-97

Processos: 25351.905158/2024-02 e 25351.900845/2024-23 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 0134041/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP nº 2/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme decisão da Diretoria Colegiada proferida na Reunião Ordinária Pública nº 11, de 2 de agosto de 2023, item 6.1.1.

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processos: 25351.143236/2023-85 e 25351.906517/2024-31 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 0488298/23-9

Expediente Recurso: 0361120/23-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

5.1.2.1 SERÁ TRATADO NA ROP 4/2024

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório De Manipulação Biometil Ltda.

CNPJ: 07.783.875/0001-56

Processo: 25351.904855/2024-38 (SEI)

Expediente: 0037645/24-2

Área: CRES12/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo - CD 1.054/2023 – A Diretoria Colegiada, decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo do recurso. Despacho nº 145, de 25 de outubro de 2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023.

- ROP 16/2023, item 4.3.2.1.