Processos Deliberados na 11ª Reunião Ordinária Pública de 26 de junho de 2024

Publicado em 12/06/2024 14h05 Atualizado em 05/07/2024 15h02

11ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 12/6/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.927508/2023-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 128/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 225351.903972/2024-84
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos; a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde; e a Instrução Normativa nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 136/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.908434/2024-86
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, publicada por meio da IN nº 28, de 26 de julho de 2018.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 135/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.910027/2021-96
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por convergência a padrões internacionais, e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 169/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.907390/2024-77

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 – Acetamiprido, A41 – Amicarbazona, B26 – Bifentrina, C29 - Clorimurom Etílico, C36 – Ciproconazol, C89 – Cinmetilina, D06 – Deltametrina, D21 – Diquate, D41 – Diafentiurom, E26 – Espiromesifeno, F26 – Fomesafem, F28 – Fenpropatrina, F46 – Flumioxazina, F48 – Flazassulfurom, F69 – Flupiradifurone, F71 - Florpirauxifeno Benzílico, F72 – Fluopiram, G05 - Glufosinato de Amônio, I18 – Isoxaflutol, I34 – Isopirazam, M17 – Metomil, P36 – Pencicurom, P54 - Proexadiona Cálcica, S13 - S-Metolacloro, T30 – Tiodicarbe, T32 – Tebuconazol, T54 – Trifloxistrobina na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 167/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.925884/2022-71
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital e outras informações eletrônicas, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de amostras grátis de medicamentos e de medicamentos destinados ao uso em ambientes hospitalares, clínicas, ambulatórios e serviços domiciliares, exceto farmácias e drogarias, com garantia de fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde ou profissional prescrito.

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Farmácia Artesanal Ltda. (Farmácia Personale Ltda.)

CNPJ: 34.686.568/0001-20
Processo: 25351.464408/2011-75
Expediente: 4679393/22-0
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.65. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.025.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 152/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Zilquímica Produtos para Laboratório Ltda

CNPJ: 01.810.063/0001-76
Processo: 25750.007102/2015-15
Expediente: 0092949/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 150/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Companhia Docas da Paraíba

CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.547582/2012-38
Expediente: 4795365/22-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.2.51. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 151/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Terminal Portuário de Itajaí S.A. (Teporti)

CNPJ: 03.788.529/0001-00
Processo: 25741.302343/2014-15
Expediente: 4790225/22-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.2.48. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.033.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 149/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.323212/2023-16
Expediente: 0215489/24-1
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 2.1.002. Aresto nº 1.618, de 24/1/2024, publicado no DOU nº 18, de 25/1/2024.

- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 3.1.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 170/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 12/2024

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.050812/2021-80
Expediente: 1438420/23-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 07/12/2023.

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 3.1.004.

3.4.4.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Fresenius Medical Care LTDA

CNPJ: 01.440.590/0001-36
Processo: 25351.090038/2022-21
Expedientes: 0120529/24-3; 1312367/23-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, itens 3.3.002 e 3.3.003.

- ROP nº 10/2024, item 3.4.4.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme previsão contida no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Manifestação oral realizada pela Sra. Cristiane Fernandes Pascoal representante da recorrente.

Deliberação:

Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.

Voto nº 160/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.

3.4.11.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: T.R.C.
Processo: 25351.916956/2023-71
Expedientes: 0667460/24-1; 2895493 (SEI)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.4.001.

- ROP nº 10/2024, item 3.4.4.1 - Retirado de pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 165/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.1

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Apisnutri Produtos Alimentícios

CNPJ: 06.161.952/0001-73
Processo: 25351.497743/2015-65
Expediente: 0824080/23-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 2.2.04. Aresto nº 1.576, de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 50/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.2

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: EMS SIGMA PHARMA LTDA

CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.304727/2015-33
Expediente: 0823401/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 2.2.01. Aresto nº 1.576, de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.006.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 51/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.3

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.692637/2014-46
Expediente: 0430796/23-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.57. Aresto nº 1555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 81/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.4

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: COSMED INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.515269/2014-17
Expediente: 0418683/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.49. Aresto nº 1555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.003.

Deliberação:

Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.

Voto nº 82/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.5

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Naturelife Indústria e Comércio de Alimentos LTDA

CNPJ: 05.870.716/0001-63
Processo: 25351.756193/2014-10
Expediente: 0454251/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.42. Aresto nº 1.549, de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 83/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.6

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: E-commerce Services Tecnologia Ltda (Tray Tecnologia em E-commerce Ltda)

CNPJ: 08.844.842/0001-31
Processo: 25351.693715/2013-04
Expediente: 0563214/23-6 e 0567543/23-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.48. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, itens 3.2.009 e 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 104/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.1

Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0015-16
Processo: 25742.572321/2016-21
Expediente: 5105560/22-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.77. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 3.2.002.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 102/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.2.9.1

Retorno de vista do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Victalab Farmácia de Manipulação Ltda.

CNPJ: 09.089.882/0001-88

Processos: 25351.909811/2023-13 (SEI); 25351.193297/2023-93

(Datavisa)

Expediente: 1154432/23-8

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1154432/23-8.

Voto nº 106/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

5.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81

Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI)

Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1

Expediente Recurso: 3656841/20-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP nº 18/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

- ROP nº 9/2024, item 5.4.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Improcedência do pedido de revisão de ato.

Voto nº 142/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

5.4.1.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cazi Quimica Farmaceutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.006008/99-88
Expediente alvo de Revisão de Ato: 4824421/22-5

Expediente Recurso: 3288560/21-6

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo – CD 886/2022 – ROP 16/2022, item 3.5.1.1, de 2/9/2022

- Voto nº 147/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.

- ROP nº 6/2023, item 5.3.1.1 - Retirado de pauta.

- ROP nº 4/2024, item 5.4.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Improcedência do pedido de revisão de ato.

Voto nº 85/2024/SEI/DIRE3/Anvisa