Processos Deliberados na 9ª Reunião Ordinária Pública de 27 de maio de 2024
Publicado em
16/05/2024 16h57
Atualizado em
12/06/2024 14h30
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9ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024 |
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Data de realização: 27/5/2024 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1 ao 2.4 e 2.15 foram apreciados conjuntamente.
2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.802898/2024-80
Assuntos: Referendar as decisões que aprovaram, em caráter ad referendum, a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 863, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Assuntos: Referendar as decisões que aprovaram, em caráter ad referendum, a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 863, de 8 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Área: DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.803145/2024-91
Assuntos: Referendar as decisões que aprovaram, em caráter ad referendum, a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 865, de 10 de maio de 2024, que autoriza extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Assuntos: Referendar as decisões que aprovaram, em caráter ad referendum, a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 865, de 10 de maio de 2024, que autoriza extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública decorrente de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.803170/2024-75
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 866, de 10 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Assuntos: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 866, de 10 de maio de 2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Anvisa para doação internacional de alimentos dispensados de registro, cosméticos, produtos de higiene e saneantes sujeitos à fiscalização sanitária, para o enfrentamento do estado de calamidade pública derivada de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.803500/2024-22
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para tratar das ações normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela Anvisa, em decorrência do estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, e ratificado pelos Decretos nº 57.600, de 4 de maio de 2024, e nº 56.603, de 5 de maio de 2024, todos do Estado do Rio Grande do Sul.
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para tratar das ações normativas excepcionais e temporárias a serem adotadas em caráter emergencial pela Anvisa, em decorrência do estado de calamidade pública em municípios do Estado do Rio Grande do Sul, reconhecido pelo Decreto nº 57.596, de 1º de maio de 2024, e ratificado pelos Decretos nº 57.600, de 4 de maio de 2024, e nº 56.603, de 5 de maio de 2024, todos do Estado do Rio Grande do Sul.
Área: Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva e representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.914925/2021-13
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre as diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que propõe a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021.
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre as diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, que propõe a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021.
Área: ASNVS/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitária.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitária.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Danitza Passamai Rojas Buvinich.
2.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.931217/2022-28
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902138/2024-71
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para proibir em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em odontologia.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para proibir em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em odontologia.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.4 - Proibição da fabricação, importação e comercialização, assim como do uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia (Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 173/2017).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 11.4 - Proibição da fabricação, importação e comercialização, assim como do uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados para uso em Odontologia (Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 173/2017).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351054514/2015-52
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública sobre critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.801108/2024-49
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.10
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937049/2022-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.20 - Revisão do marco regulatório que trata das alterações pós registro de produtos biológicos e seu cancelamento.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.932352/2018-12
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, e dar outras providências.
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, e dar outras providências.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Renata de Morais Souza, Gerente de Produtos Controlados – GPCON. (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.929284/2021-00
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
Área: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos Medicamentos Isentos de Prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.804295/2024-12
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 492, de 15 de abril de 2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes, para incluir hipótese de dispensa de peticionamento e de manifestação prévia da Anvisa quando da alteração de rotulagem para inclusão de dizeres relativos à doação em produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC para alterar a RDC nº 492, de 15 de abril de 2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes, para incluir hipótese de dispensa de peticionamento e de manifestação prévia da Anvisa quando da alteração de rotulagem para inclusão de dizeres relativos à doação em produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 12.4 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.14
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.938951/2019-12
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) e Autorização Especial de Funcionamento (AE) de prestadoras de serviço de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, AFE de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de AFE das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) e Autorização Especial de Funcionamento (AE) de prestadoras de serviço de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, AFE de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de AFE das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Itens 2.1 ao 2.4 e 2.15 foram apreciados conjuntamente.
2.15
Extrapauta
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.802898/2024-80
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 869, de 16 de maio de 2024, que alterou a RDC nº 863/2024, que dispõe sobre as ações excepcionais e temporárias a serem adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o enfrentamento da ocorrência do estado de calamidade pública em parte do território nacional e atendimento às consequências derivadas de eventos climáticos no Estado do Rio Grande do Sul.
Área: Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. Dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva e representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.16
Extrapauta
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.804052/2024-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à exclusão das substâncias zopiclona e eszopiclona do adendo 5, da Lista B1.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
3.1.11.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: M. S. B.
Processos: 25351.900738/2023-14 (SEI); 25351.921170/2020-22 (Datavisa)
Expedientes: 0879365/23-4; 2501092, 2530820; 2207868 (SEI)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.4.03. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.4.001.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 223/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25000.001800/99-55
Expediente: 0679181/22-9
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25000.001800/99-55
Expediente: 0679181/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.482, de 26/1/2022, publicado no DOU nº 19, de 27/1/2022.
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.1.01.
- ROP nº 6/2024, item 3.2.1.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: A. C. de Sousa Paz
CNPJ: 14.603.503/0001-66
Processo: 25351.323845/2022-35
Expediente: 0548664/23-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.323845/2022-35
Expediente: 0548664/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.11. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.008.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Tecon Rio Grande S.A.
CNPJ: 01.640.625/0001-80
Processo: 25751.211809/2010-02
Expediente: 4802119/22-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25751.211809/2010-02
Expediente: 4802119/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.008.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.579121/2011-61
Expediente: 4461985/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2021, realizada no dia 27/10/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.464, de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.1.2
Sigilo rejeitado
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Processo: 25351.621330/2011-03
Expediente: 4789962/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.2.31. Aresto 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.017.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.109654/2013-14
Expediente: 4767254/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.2.10. Aresto 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, em 23/6/2022.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero
CNPJ: 00.352.294/0031-36
Processo: 25762.212950/2015-84
Expedientes: 4517668/22-0; 4644458/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.76. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.15.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S.A.
CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.576070/2016-32
Expediente: 4495923/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.24. Aresto 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.022.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.3.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: R.T.K Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda.
CNPJ: 09.139.778/0001-50
Processo: 25351.139097/2023-95
Expediente: 1470676/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.007. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.009.
- ROP nº 7/2024, item 3.3.4.1 - Retirado de pauta.
- ROP nº 8/2024, item 3.3.4.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.4.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Uniplástico Indústria e Comércio de Plásticos Ltda.
CNPJ: 37.612.611/0001-09
Processo: 25351.571103/2012-71
Expedientes: 4652415/22-2; 4652336/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.04. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.724215/2019-89
Expediente: 1135877/23-8
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.724215/2019-89
Expediente: 1135877/23-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.1.001.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A. – Petrobras
CNPJ: 33.000.167/0577-23
Processo: 25765.680862/2017-48
Expedientes: 4965022/22-0; 5028101/22-1
Processo: 25765.680862/2017-48
Expedientes: 4965022/22-0; 5028101/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.2.28. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, itens 3.2.037 e 3.2.038.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.5.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 06.113.700/0001-79
Processos: 25005.000007/2012-30; 25005.000052/2012-93; 25005.000053/2012-12
Expedientes: 0194592/24-1; 0194522/24-0; 0194586/24-6
Processos: 25005.000007/2012-30; 25005.000052/2012-93; 25005.000053/2012-12
Expedientes: 0194592/24-1; 0194522/24-0; 0194586/24-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, itens 2.3.030, 2.3.032 e 2.3.033. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.
- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, itens 3.3.003, 3.3.004 e 3.3.005.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
4.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cremer S.A.
CNPJ: 82.641.325/0001-18
Processos: 25351.800039/2024-56 (SEI); 25351.113859/2023-23 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0407921/24-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0407921/24-9.
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: La Vie Legacy Labs Produtos Médicos e Farmacêuticos S.A.
CNPJ: 23.334.258/0001-20
Processos: 25351.800690/2024-26 (SEI); 25351.645006/2023-56 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0049906/24-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0049906/24-1.
5.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processos: 25000.004049/88-31 (Datavisa); 25351.802688/2024-91 (SEI)
Expediente alvo de Revisão de Ato: 0879120/23-1
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP nº 18/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.1.4 - Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
Deliberação:
Retirado de pauta.
6.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.802531/2024-66
Assuntos: Propostas de Portaria para alterar a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, e de Orientação de Serviço (OS) para alterar a OS nº 96, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o fluxo para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios, em consonância com a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
Área: ASREG/Gadip
Deliberação:
Retirado de pauta.