Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública de 12 de junho de 2024

Publicado em 12/06/2024 14h05 Atualizado em 24/06/2024 14h18

10ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 12/6/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.804251/2024-92
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil e de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.

Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 122/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.912334/2022-92
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área: GGCIP/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.10 - Protocolo Anvisa - eletrônico.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 123/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351054514/2015-52

Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública sobre critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Pró-Genéricos.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 117/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351106243/2015-82
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública sobre gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.21 - Vigência do CBPF durante o período de validade do registro do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.929284/2021-00
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.30 - Revisão dos medicamentos isentos de prescrição - MIP (Revisão da RDC nº 98/2016).

Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Olivia Pinheiro, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Raquel Marcolongo da Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 152/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.933421/2022-83

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa (IN) para alterar pontualmente a IN nº 292, de 2 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.14 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais

CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.621888/2020-11
Expediente: 4453794/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.009.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 124/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Valdemir Carlos da Silva Produtos

CNPJ: 29.540.387/0001-50
Processo: 25351.355770/2021-71
Expediente: 0148459/23-4
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 2.3.01. Aresto nº 1.547, de 18/1/2023, publicado no DOU nº 14, de 19/1/2023.

- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 125/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina (APPA)

CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.378007/2012-89
Expediente: 2558755/22-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.11. Aresto nº 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.027.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 129/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Tecon Salvador S.A.

CNPJ: 03.642.342/0001-01
Processo: 25742.584543/2015-68
Expedientes: 5042809/22-8 (0667625/17-1 e 0581279/17-8)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.530, de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022.

- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.034.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 141/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Empresa de Navegação A.R Transportes

CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.683696/2014-41
Expediente: 4365333/22-4 (0707578/23-0-aditamento)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.42. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 130/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.3.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: 5 Estrelas Special Service Norte Nordeste Serviços de Limpeza Ltda.
CNPJ: 11.312.620/0001-82
Processo: 25766.260854/2016-91
Expediente: 0170971/23-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.

- SJO nº 30/2023, realizada no dia 27/9/2023, item 3.2.006.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 142/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Hypera S.A.
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.740614/2009-49
Expediente: 2462591/22-4
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.1(Hypermarcas). Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 3.2.003 (DM Indústria Farmacêutica).

- ROP 7/2024, item 3.4.2.7 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por preclusão lógica, EXTINTO o processo, por desistência tácita.

Voto nº 153/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.1.2

Sigilo aprovado

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processos: 25351.218336/2021-19; 25351.218338/2021-08
Expedientes: 1408942/23-2; 1408913/23-2
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, itens 2.1.09 e 2.1.08. Aresto nº 1.535, de 9/11/2022, publicado no DOU nº 213, de 10/11/2022.

-SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, itens 3.1.002 e 3.1.003.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por inobservância das formalidades legais e exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 162/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.4.1 SERÁ DELIBERADO NA ROP 11

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Fresenius Medical Care Ltda.

CNPJ: 01.440.590/0001-36
Processo: 25351.090038/2022-21
Expedientes: 0120529/24-3; 1312367/23-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.3.015. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, itens 3.3.002 e 3.3.003.

3.4.7.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processos: 25351.574950/2020-79; 25351.575183/2020-15; 25351.575026/2020-18; 25351.575138/2020-61

Expedientes: 1118944/23-2; 1119017/23-8; 1118947/23-1; 1119009/23-5 (2888532/21-2; 2888539/21-7; 2888467/21-6; 2888540/21-5)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, itens 2.3.17 a 2.3.20. Aresto n°1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2023, itens 3.3.02 a 3.3.05.

Deliberação:

Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.

3.4.11.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: T.R.C.
Processo: 25351.916956/2023-71
Expedientes: 0667460/24-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.4.001. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.4.001.

Deliberação:

Retirado de pauta.