Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária Pública de 1° de março de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 11h12
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2ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 1°/3/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1 a 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905174/2022-25
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para consolidar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Excepcionalidade: Dispensa de AIR por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.2 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925149/2019-62
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185/2001).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.3 e 2.4.9 tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.922288/2019-34
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, para instituir os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovar o Regimento Interno destes colegiados.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.2 - Governança da Farmacopeia Brasileira.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito, e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.4 e 2.4.10 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, para dispor sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas; e de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR), por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Cristiano Gregis, Coordenador de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos e Fronteiras (COVIG); (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.1 e 2.4.1 a 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905174/2022-25
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905174/2022-25
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905174/2022-25
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os aditivos alimentares fermentos químicos e sobre os coadjuvantes de tecnologia fermentos biológicos e nutrientes para levedura destinados ao uso em produtos de panificação e biscoitos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gislene Cardozo (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.4.4 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.932975/2022-63
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia dos ingredientes ativos B60 - Bacillus paralicheniformis e S23 - Steinernema feltiae, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.932358/2022-68
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo F74 - Fenpropidina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.4.6 e 2.4.7 tratados conjuntamente.
2.4.6
Diretor Relatora: Alex Machado Campos
Processo: 25351.932932/2022-88
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos A29 - Acetamiprido; A68 - Aminociclopiracloro; B26 - Bifentrina; B29 - Buprofezina; B54 - Bixafem; B55 – Benzoato de Emamectina; C10 - Cipermetrina; C40 - Clorfenapir; C63 - Lambda-Cialotrina; C70 - Clorantraniliprole; D06 - Deltametrina; D36 - Difenoconazol; D41 - Diafentiurom; F36 - Flutriafol; L05- Lufenurom; M01 - Malationa; M52 - Mefentrifuconazol; O21 - Oxatiapiprolina; P13 – Profenofós E S19 - Sulfoxaflor, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.7
Diretor Relatora: Alex Machado Campos
Processo: 25351.930249/2022-14
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos A18 – Abamectina; C02 – Captana; C40 – Clorfenapir; C63 – Lambda-Cialotrina; C70 – Clorantraniliprole; C74 – Ciantraniliprole; D27 – 2,4-D; D41 – Diafentiurom; F37 –Fenpiroximate; G05.1 – Glufosinato de Amônio; I10 – Imazetapir; I13 – Imidacloprido; L05 – Lufenurom; M02 – Mancozebe; M17 – Metomil; P50 – Picoxistrobina e P53 – Protioconazol, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.2 e 2.4.8 tratados conjuntamente.
2.4.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925149/2019-62
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.3 e 2.4.9 tratados conjuntamente.
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.922288/2019-34
Assunto: Proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.2 - Governança da Farmacopeia Brasileira.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.4 e 2.4.10 tratados conjuntamente.
2.4.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Cristiano Gregis, Coordenador de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos e Fronteiras (COVIG); (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25001.003922/87
Expediente: 2498707/22-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022.
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.1.02.
Manifestação oral realizada pela Sr. Elton Maia Cortes (link)
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Biosense Indústria e Comércio de Produtos de Cosmética Ltda.
CNPJ: 30.066.989/0001-05
Processo: 25351.577356/2021-11
Expediente: 4408242/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.89. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Biosense Indústria e Comércio de Produtos de Cosmética Ltda.
CNPJ: 30.066.989/0001-05
Processo: 25351.577608/2021-10
Expediente: 4408211/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.87. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0015-20
Processos: 25351.639303/2017-14 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974216 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.04. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0011-79
Processos: 25351.638982/2017-12 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974721 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.05. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0019-26
Processos: 25351.639307/2017-01 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974771 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.06. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0005-20
Processos: 25351.639422/2017-77 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974246 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.07. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0014-11
Processos: 25351.639351/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974715 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.08. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0005-20
Processos: 25351.639305/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974734 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.09. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0012-50
Processos: 25351.639342/2017-11 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974437 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.10. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0007-92
Processos: 25351.639340/2017-22 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974198 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.11. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0017-64
Processos: 25351.639314/2017-02 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974304 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.12. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0004-40
Processos: 25351.639328/2017-18 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974451 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.13. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0009-54
Processos: 25351.639337/2017-17 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974479 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.14. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.11.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda
CNPJ: 01.206.820/0003-69
Processos: 25351.639319/2017-27 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974190 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.15. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.12.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0008-73
Processos: 25351.639325/2017-84 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974173 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.16. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.13.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0020-60
Processos: 25351.639299/2017-94 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974742 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.17. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0010-98
Processos: 25351.639322/2017-41 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974499 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.18. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.15.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.1.10.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Panpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 01.206.820/0016-83
Processos: 25351.639317/2017-38 (SEI); 25351.332072/2022-88 (Datavisa)
Expedientes: 1974325 (SEI); 4611945/22-7 (Datavisa)
Área: GPROD/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.19. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.16.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kaue Anastácio Gonçalves -ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.453675/2020-51; 25351.878115/2020-13; 25351.171004/2020-74; 25351.249425/2021-07
Expedientes: 4830899/22-1; 4841726/22-5; 4830314/22-2 e 4846905/22-5.
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, Itens 2.3.01 a 2.3.04. Aresto nº 1.528, de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/09/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, Itens 3.3.06 a 3.3.09.
- ROP 1/2023, item 3.2.7.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.2.7.2 SERÁ DELIBERADO ROP 3/2023
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.306278/2019-57
Expediente: 1360371/22-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.02.
3.2.7.3 SERÁ DELIBERADO ROP 3/2023
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.344053/2019-07
Expediente: 1361940/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.03.
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539520/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, em 27/05/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03.
- ROP 23/2022 , item 3.3.1.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539869/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, em 27/05/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02.
- ROP 23/2022, item 3.3.1.2, retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.7.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Filipe Lamounier Gontijo Zoghbi
CNPJ: 27.763.299/0001-92
Processo: 25351.284215/2020-76
Expediente: 4824092/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.04. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: IBC-Industria Brasileira de Cigarros Ltda.
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.823706/2020-45
Expediente: 4823731/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: IBC-Industria Brasileira de Cigarros Ltda.
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.862258/2020-03
Expediente: 4823689/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.3.12. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.10.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Compania Panamena de Aviacion S/A
CNPJ: 03.834.757/0001-79
Processo: 25759.171175/2007-43
Expediente: 4985971/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.17.
- ROP 23/2022, item 3.3.3.2, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Processo: 25351.749172/2019-44
Expediente: 4460698/22-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.1.07. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.1.01.
- ROP 1/2023, item 3.4.1.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Regina Maura Merlussi Trovo
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 35/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.004046/88-43
Expediente: 4181324/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/7/2021, item 2.1.07. Aresto n° 1.457, de 22/9/2021, publicado no DOU n° 181, de 23/9/2021.
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/08/2022, item 3.1.01.
- ROP 23/2022, item 3.5.1.2, retirado de pauta.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Cláudia Barros Laguardia (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Votorantim Cimentos N/NE S/A
CNPJ: 10.656.452/0020-42
Processo: 25765.595047/2010-41
Expediente: 4412570/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
3.5.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Drager Indústria e Comércio LTDA
CNPJ: 02.535.707/0001-28
Processo: 25351.114232/2020-47
Expediente: 5287007/21-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
3.5.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hospital Porto Dias S/C Ltda.
CNPJ: 84.154.608/0001-60
Processo: 25760.011777/2016-47
Expediente: 0166464/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.5. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
3.5.7.1 SERÁ DELIBERADO ROP 3/2023
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.640981/2020-25
Expediente: 2715947/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022.
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/05/2022, item 3.3.09.
3.5.7.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Puro Pito Fábrica de Produtos (antiga 707 Comércio de Produtos de Tabacaria Ltda).
CNPJ: 37.719.480/0001-55
Processo: 25351.924787/2020-08
Expediente: 4571730/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.517, de 11/8/2022, publicado no DOU nº 152, de 11/8/2022.
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/09/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.7.3 Será deliberado ROP 3/2023
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Genève Cigars Importação e Comercialização Ltda. EPP
CNPJ: 29.233.187/0001-55
Processos: 25351.441372/2019-51; 25351.441373/2019-04
Expedientes: 4802134/22-3; 4802101/22-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, Itens 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, Itens 3.3.04 e 3.3.05.
Itens 3.5.10.1 a 3.5.10.4 tratados conjuntamente.
3.5.10.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz Ltda.
CNPJ: 61.940.292/0001-37
Processos: 25351.638828/2017-32 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa)
Expedientes: 1974351 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.20. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.17.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.10.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz Ltda.
CNPJ: 61.940.292/0052-87
Processos: 25351.638841/2017-91 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa)
Expedientes: 1974424 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.21. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.18.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.10.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz Ltda.
CNPJ: 61.940.292/0058-72
Processos: 25351.638829/2017-87 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa)
Expedientes: 1974708 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.22. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022 realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.19.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.10.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Distribuidora de Medicamentos Santa Cruz Ltda.
CNPJ: 61.940.292/0055-20
Processos: 25351.638834/2017-90 (SEI); 25351.333303/2022-71 (Datavisa)
Expedientes: 1974384 (SEI); 4613426/22-7 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.4.23. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicado no DOU nº 117, de 23/6/2022.
- SJO nº 23/2022 realizada no dia 17/8/2022, item 3.4.20.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
4.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado campos
Recorrente: Poliscan Brazil Comércio e Serviços de Equipamentos Médicos Eireli - EPP
CNPJ: 07.331.761/0001-75
Processos: 25351.926516/2022-41 (SEI); 25351.330317/2022-32 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 4780165/22-9
Expediente Recurso: 4780165/22-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4780165/22-9.
4.4.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Texteis Ltda.
CNPJ: 37.859.703/0001-80
Processos: 25351.903187/2023-41 (SEI); 25351.458569/2022-25 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0056070/23-3
Expediente Recurso: 0056070/23-3
Área: GEMAT/GGTPS
Deliberação:
Retirado de pauta.
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: VVP Nutrition Suplementos Alimentares Ltda.
CNPJ: 37.866.150/0001-92
Processos: 25351.937112/2022-82 (SEI); 25351.914249/2022-69 (SEI); 5351.092253/2022-66 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 5046690/22-9
Expediente Recurso: 5046690/22-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 5046690/22-9.
4.5.9.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Texteis Ltda.
CNPJ: 37.859.703/0001-80
Processos: 25351.903194/2023-42 (SEI); 25351.040475/2021-12 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0056063/23-7
Expediente Recurso: 0056063/23-7
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
4.5.9.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Phitta Indústria e Comércio de Produtos Texteis Ltda.
CNPJ: 37.859.703/0001-80
Processos: 25351.903199/2023-75 (SEI); 25351.491372/2020-36 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0056087/23-3
Expediente Recurso: 0056087/23-3
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
5.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Techline Comercial Importadora Exportadora Ltda.
CNPJ: 64.132.434/0001-28
Processo alvo de revisão: 25759.038525/2004-18
Expediente: 3460884/21-2
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.