Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública de 22 de novembro de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 16h22
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18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 22/11/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata publicada
2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925151/2019-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.6 - Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC nº 36/2015).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935053/2022-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909955/2020-27
Assuntos: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas, e de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922761/2019-83
Assunto: Proposta do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.
Área: GGREC/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.16 - Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
2.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.929655/2023-15
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar a IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.915272/2023-51
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
2.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.719139/2015-05
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as regras para o estabelecimento de nomenclaturas e atualização da lista das DCB.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.3 - Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
2.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.929793/2021-24
Assuntos: Avaliação do Parecer do Comitê Gestor que aprova os Planos de Trabalho de 2023 dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira e o relatório de atividades dos colegiados da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.911700/2023-77
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, e de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.1. Embalagens de produtos fumígenos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.911701/2023-11
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco, e de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.2. Exposição dos produtos nos pontos de venda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.931135/2022-83
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.12 e 2.13 tratados conjuntamente.
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.921451/2023-28
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo C48 - Cinetina, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926804/2023-86
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos A26 - Azoxistrobina, A29 - Acetamiprido, B46 - Benzovindiflupir, B55 - Benzoato de Emamectina, C10 - Cipermetrina, C36 - Ciproconazol, C55.2 - Oxicloreto de Cobre, C58 - ALFA-Cipermetrina, C61 - BETA-Ciflutrina, D18 - Dimetoato, D36 - Difenoconazol, D39 - Dimetomorfe, F66 - Flubendiamida, F68 - Fluxapiroxade, F76 - Fluindapir, I21 - Indoxacarbe, I32 - Isocicloseram, L05 - Lufenurom, M19 - Metribuzim, N08 - Nicossulfurom, N09 - Novalurom, P13 - Profenofós, P15 - Prometrina, P34 - Piriproxifem, P35 - Piridabem, P65 - Pidiflumetofem, P71 - Piriofenona, S24 - Sedaxane, T13 - Tidiazurom, T24 - Trifluralina, T32 - Tebuconazol, T81 - Tolpiralate, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.14
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.918751/2022-49
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.15 - Orientação e controle Sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC 21/2008).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
2.15
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.912979/2018-49
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos de uso em humano junto à Anvisa.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto Regulatório 4.4 - Revisão da Norma de Cosmetovigilância.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais, representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC. (link)
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 120 (cento e vinte) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
2.16
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.903482/2023-05
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 481, de 15 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.5 - Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.5 - Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.17
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.18
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.933454/2023-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial), da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à inclusão da substância 2F-viminol na Lista F1 - Lista de substâncias entorpecentes de uso proscrito e da substância viminol na Lista A1 - Lista das Substâncias Entorpecentes (Sujeitas à Notificação de Receita “A”).
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Comercial Cirúrgica Rioclarense Ltda.
CNPJ: 67.729.178/0001-49
Processo: 25351.665443/2012-63
Expediente: 4692453/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.47. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU n° 132, de 14/7/2022.
- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Demerval Mucillo Trajano
CNPJ: 87.217.915/0001-31
Processo: 25351.282916/2010-33
Expediente: 2381263/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2021, realizada no dia 3/3/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021. Pág. 112/113
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: BMCS Comércio Importação e Exportação Ltda. – ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Processo: 25351.114765/2020-29
Expediente: 0742537/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.06. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.004.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: BMCS Comércio Importação e Exportação Ltda. – ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Processo: 25351.575455/2020-87
Expediente: 0742709/23-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.07. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.005.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: BMCS Comércio Importação e Exportação Ltda. – ME
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Processo: 25351.651168/2020-81
Expediente: 0742658/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.08. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.006.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kaue Anastácio Gonçalves -ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processo: 25351.520492/2021-39
Expediente: 4854277/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.3.08. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: A Z Drogaria Hiper Popular Ltda.
CNPJ: 40.078.386/0001-79
Processo: 25351.191665/2022-88
Expediente: 0490051/23-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.3.35. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.017.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: F Bom Preço Ltda.
CNPJ: 41.356.317/0001-42
Processo: 25351.328438/2021-33
Expediente: 0025163/23-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.002.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.3.2.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ferreira e Araújo Farmácia Ltda.
CNPJ: 46.110.515/0001-45
Processo: 25351.433395/2022-98
Expediente: 0595235/23-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.2.36. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.2.006.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Adilson Silva Bulhões Drogaria – ME
CNPJ: 03.223.539/0001-06
Processo: 25351.350491/2022-00
Expediente: 0626464/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.2.78. Aresto nº 1.563, de 19/4/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.2.008.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Alquifar Ltda.
CNPJ: 43.699.191/0001-34
Processo: 25351.350662/2022-92
Expediente: 0557085/23-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.2.64. Aresto nº 1.563, de 19/04/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.2.011.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: SP Health Indústria e Comércio Ltda. (SP Odonto Distribuidora de Produtos Odontológios Ltda)
CNPJ: 20.227.117/0001-10
Processo: 25351.732520/2014-94
Expediente: 0338202/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.23. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.009.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.009.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Casa da Lavoura Produtos Agrícolas Ltda.
CNPJ: 04.293.965/0001-70
Processo: 25351.491781/2022-02
Expediente: 0047389/23-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.76. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.011.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
3.3.2.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Assisa Ali Mohamad
CNPJ: 04.114.469/0001-02
Processo: 25351.248141/2022-76
Expediente: 0494116/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.2.04. Aresto nº 1.563, de 19/04/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Produfarma Feirense Ltda.
CNPJ: 13.969.316/0001-38
Processo: 25351.892006/2020-09
Expediente: 5074554/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.2.010.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.10
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Top Farma R5 Medicamentos, Perfumaria e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 43.262.319/0001-06
Processo: 25351.347041/2021-41
Expediente: 0439087/23-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/08/2022, itens 2.2.05, 2.2.06, 2.2.07. Aresto nº 1.522, de 31/08/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.015.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.11
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Victor Benhocci Drogaria Ltda.
CNPJ: 31.873.544/0001-91
Processo: 25351.774070/2018-86
Expediente: 0209882/23-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/02/2023, item 2.2.60. Aresto nº 1.550, de 15/02/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/02/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.2.001.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.458507/2013-92
Expediente: 4858205/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/09/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.575184/2012-14
Expediente: 4235873/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.31. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético - Ltda.
CNPJ: 39.826.144/0001-37
Processo: 25351.232668/2022-89
Expediente: 0411788/23-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/03/2023, item 2.3.24. Aresto nº 1555, de 16/03/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/03/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.001.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.4.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Química Morena Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda.
CNPJ: 04.501.951/0001-03
Processo: 25351.602958/2020-32
Expediente: 4502166/20-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, item 2.3.11. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.011.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Nativo Del Caribe Indústria e Comércio de Charutos Ltda. – ME
CNPJ: 06.281.238/0001-19
Processos: 25351.656753/2021-58 e 25351.695201/2021-65
Expedientes: 0560914/23-7 e 0560904/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, itens 2.3.11 e 2.3.12. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, itens 3.3.001 e 3.3.002.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Kaue Anastácio Gonçalves – ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.032344/2020-81, 25351.032345/2020-25, 25351.171000/2020-96, 25351.171001/2020-31 e 25351.032346/2020-70
Expedientes: 0461395/23-1, 0461235/23-4, 0461262/23-1, 0461356/23-6 e 0461295/23-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.27 a 2.3.31. Aresto nº 1559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, itens 3.3.16 a 3.3.20.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Blend Palheiros Comércio Ltda.
CNPJ: 33.387.322/0001-94
Processo: 25351.476627/2020-31
Expediente: 4881428/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, itens 2.3.12, 2.3.13. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.11.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25069.590849/2015-01
Expedientes: 0080930/21-2 e 5054424/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2020, realizada no dia 19/8/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1384, de 19/8/2020, publicado no DOU nº 161, de 21/08/2020.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.15.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.11.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Rosemaria Timm
Processo: 25351.909764/2022-27
Expedientes: 0854164/23-5, 2475333 (SEI)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.4.01. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/05/2023.
- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 3.4.001.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 230/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: FDA Allergenic Farmacêutica Ltda – EEP
CNPJ: 00.749.145/0001-90
Processo: 25351.801382/2010-97
Expediente: 3117274/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.1.01.
- ROP 17/2023, Item 3.4.1.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Mônica Rabelo, representante da FDA Allergenic Farmacêutica Ltda – EEP (Link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 205/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.016187/92-59
Expediente: 2723806/22-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 2.1.07. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.
- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 3.1.01.
Deliberação:
Conhecer e DAR PARCIAL provimento ao recurso.
3.4.1.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25351.557755/2021-65
Expediente: 4394069/22-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.1.05. Aresto nº 1.511, de 29/06/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/06/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Gourmand Alimentos Ltda.
CNPJ: 64.944.135/0001-98
Processo: 25767.224094/2015-39
Expediente: 4525689/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada no dia 2/6/2021, item 2.2.6. Aresto nº 1.433, de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.001.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Quimidrol Comércio Indústria Importação Ltda.
CNPJ: 84.704.683/0001-58
Processo: 25741.700768/2014-59
Expediente: 1538890/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.28. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.013.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Concessionária do Aeroporto Internacional de Guarulhos S.A.
CNPJ: 15.578.569/0001-06
Processo: 25759.284931/2016-12
Expediente: 4651955/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.05. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, em 25/11/2021.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.579904/2012-45
Expediente: 4247265/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.60. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, em 10/02/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.16.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0031-36
Processo: 25762.122633/2013-85
Expediente: 4770102/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.60. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, em 15/4/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.019.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.6
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cellier Alimentos do Brasil Ltda.
CNPJ: 64.812.373/0001-40
Processo: 25759.272911/2017-52
Expediente: 4664423/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.49. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.2.011.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.11.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Simone da Gama Silveira
Processo: 25351.936972/2022-07 (SEI)
Expediente: 2582372(SEI); 1222065/23-1 (datavisa)
Área: CPROC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.4.01. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.4.001.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 241/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
4.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Profilática Produtos Odonto Médico Hospitalares S.A
CNPJ: 03.022.656/0001-01
Processos: 25351.932000/2023-16 (SEI); 25351.625780/2023-41 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 1181890/23-3
Expediente Recurso: 1012176/23-5
Área: GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1181890/23-3.
4.5.2.1
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Cannect Serviços de internet S.A.
CNPJ: 41.418.943/0001-16
Processos: 25351.910342/2022-02 (SEI); 25351.514082/2022-30 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 1202093/23-1
Expediente Recurso: 1234941/23-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1202093/23-1.
6.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900036/2023-31
Assunto: Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2024.
Área: SGCOL
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
6.1.2
Extrapauta
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900036/2023-31
Assunto: Proposta de inclusão de Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa em 1 º de dezembro 2023.
Área: SGCOL
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.