Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública de 25 de outubro de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 16h16
|
17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
|
|
Data de realização: 25/10/2023 |
|
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata publicada
2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934159/2023-75
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Área: COPEC/DIRE 2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.17 - Programas assistenciais (Revisão da RDC 38/2013)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Marcelo Mario Matos Moreira.
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.920703/2023-00
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN que atualiza as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias, por meio da alteração da IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP), por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.932851/2023-69
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das vacinas Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2024 e inclusão do assunto na relação de atualização periódica.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.922561/2023-15
Assunto: Proposta Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo F77 - Fluazaindolizina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926049/2023-30
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterações pontuais da RDC nº 786, de 05 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) por urgência.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Janaína Domingos, Gerente de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde – GGTES. (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Sergio Mena Barreto, da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (ABRAFARMA); (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Carlos Gouvea, da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL); (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.6
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.923117/2019-22
Assuntos: Propostas de Despachos de delegação de competência específica ao Gerente-Geral de Toxicologia e ao Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes para a autorização de abertura de Consulta Pública das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, preservativos de madeira, saneantes desinfestantes, respectivamente, de que trata o § 1º do art. 7º, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 571, de 15 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3 e GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não se aplica.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.913218/2022-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021).
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.8
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.918751/2022-49
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos e passagens de fronteira.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.15 - Orientação e controle Sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (revisão da RDC 21/2008).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.9
Extrapauta
Relatoria avocada pelo Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de reabertura da Consulta Pública nº 1.187, de 27 de julho de 2023, que trata da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 – Alinhamento internacional dos parâmetros para verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC 53/2015).
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 – Alinhamento internacional dos parâmetros para verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC 53/2015).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
3.1.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Danone Ltda.
CNPJ: 23.643.315/0115-10
Processo: 25351.468628/2017-14
Expediente: 1800815/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.3.6. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.
- SJO 16/2021, realizada no dia 19/5/2021, item 3.3.3.
- ROP 16/2023, item 3.1.5.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.716475/2009-93
Expediente: 0419544/23-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.1.03. Aresto n° 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.1.001.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina (APPA)
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.009241/2014-20
Expediente: 4767296/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.515, de 27/07/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/07/2022.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.005.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina (APPA)
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.375112/2012-78
Expediente: 2558742/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.06. Aresto nº 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.028.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Elite Trade Importação e Exportação EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processos: 25351029188/2021-51; 25351029190/2021-21; 25351029192/2021-10; 25351029194/2021-17; 25351107292/2020-11; 25351414501/2020-72; 25351414528/2020-65; 25351414530/2020-34; 25351414532/2020-23; 25351414536/2020-10; 25351467696/2020-53; 25351661465/2020-34; 25351717908/2020-59; 25351717916/2020-03; 25351717918/2020-94; 25351887468/2020-04; 25351887469/2020-41; 25351887470/2020-75; 25351887472/2020-64; 25351661477/2020-69; 25351439885/2020-36; 25351940913/2020-63; 25351076283/2020-63; 25351107115/2020-27; 25351107120/2020-30.
Expedientes: 0126961/23-9; 0127104/23-2; 0126928/23-1; 0127185/23-2; 0127045/23-6; 0126840/23-7; 0126881/23-5; 0126886/23-7; 0126906/23-8; 0115896/23-6; 0115878/23-8; 0127746/23-4; 0127370/23-4; 0127017/23-2; 0127098/23-2; 0127084/23-1; 0127422/23-4; 0126936/23-4; 0127436/23-5; 0127760/23-7; 0127473/23-8; 0127753/23-1; 0127764/23-2; 0127459/23-5; 0127897/23-2.
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, itens 2.3.1 a 2.3.07, 2.3.09, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.17, 2.3.27, 2.3.30, 2.3.32 a 2.3.35, 2.3.37, 2.3.45, 2.3.46, 2.3.49, 2.3.54 a 2.3.57. Aresto nº 1.548, de 25/1/2023, publicado no DOU nº 19, em 26/01/2023.
- SJO 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, itens 3.3.02 ao 3.3.14 e 3.3.16 ao 3.3.27.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Comércio e Indústria de Fumo Arapiraca Ltda. - EPP
CNPJ: 53.671.251/0001-64
Processo: 25351.507356/2021-53
Expediente: 0555956/23-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.05. Aresto nº 1571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: APM Comércio, Importação e Exportação de Fumo Ltda.
CNPJ: 05.968.360/0001-03
Processo: 25351.467039/2020-14
Expediente: 0561884/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.02. Aresto nº 1571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. (Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda)
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processos: 25351.349620/2019-11 e 25351.656460/2018-75
Expedientes: 5067398/22-1 e 5067402/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, itens 2.3.09 e 2.3.10. Aresto nº 1536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.
-SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, itens 3.3.10 e 3.3.11.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: João Resende Filho
CNPJ: 28.528.287/0001-46
Processo: 25351.028864/2020-99
Expediente: 0718792/23-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.22. Aresto n° 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.767704/2020-69
Expediente: 0593890/23-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.05. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.02.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica S.A
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925079/2020-86
Expediente: 0599380/23-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.04. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.01.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.1.3 Será deliberado na ROP 18/2023
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: FDA Allergenic Farmacêutica Ltda – EEP
CNPJ: 00.749.145/0001-90
Processo: 25351.801382/2010-97
Expediente: 3117274/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.1.01.
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Correia Rezende Drogaria Ltda.
CNPJ: 11.676.873/0001-35
Processo: 25351.100199/2011-40
Expediente: 0080962/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.006.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Orthometric – Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda.
CNPJ: 07.740.586/0001-70
Processo: 25351.068281/2011-85
Expediente: 4319211/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada no dia 1/9/2021, item 2.2.09. Aresto nº 1.452, de 1/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.11.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hospital Porto Dias S/C Ltda.
CNPJ: 84.154.608/0001-60
Processo: 25760.968291/2016-69
Expediente: 0166458/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.4. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.024.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.9.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Performance Run Comércio Varejista de Artigos do Vestuário Ltda.
CNPJ: 35.572.047/0001-04
Processos: 25351.300836/2022-76; 25351.324175/2022-74
Expedientes: 0684585/23-5; 0684595/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, itens 2.3.15 e 2.3.17. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.
- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, itens 3.3.001 e 3.3.002.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.10.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Alto Miudezas Comercial Ltda. (sucedida pela empresa Nazária Distribuidora de Prod. Farmacêuticos Ltda.)
CNPJ: 06.144.877/0001-32 (72.249.991/0017-00)
Processo: 25351.638756/2017-23
Expediente: 4317256/22-3
Área: GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2022, realizada no dia 11/5/2022, item 2.4.02. Aresto nº 1.503, de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022.
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 3.4.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.10.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Avert Laboratórios Ltda.
CNPJ: 44.211.936/0001-37; 44.211.936/0011-09
Processos: 25351.424290/2021-67; 25351.424301/2021-17
Expedientes: 4611651/22-6; 4611694/22-0
Área: GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, itens 2.4.08 e 2.4.09. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, itens 3.4.01 e 3.4.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.