Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública de 23 de março de 2022
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5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 23/3/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.51 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas.
Processo: 25351.934715/2021-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para formalizar e centralizar todas as atualizações da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB), aprovada pela Resolução - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021, previstas para ocorrerem no ano de 2022.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP), por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade da participação social no processo decisório, bem como os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 70/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901703/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para produto saneante desinfestante.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901703/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre detergente enzimático de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.4.3, 2.4.5 a 2.4.19 e 2.4.21 a 2.4.29 tratados conjuntamente.
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904549/2022-30
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905009/2022-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.4.3, 2.4.5 a 2.4.19 e 2.4.21 a 2.4.29 tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905009/2022-73
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo:25351.905009/2022-73
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a aprovação do Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904023/2022-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece advertência de rotulagem para os ativadores/aceleradores de bronzeado.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904023/2022-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a definição dos critérios e dos procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 -Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904023/2022-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em listas e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 133/96.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904049/2022-06
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas e dispositivos de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação da pertinência temática 18 de competência da Gerência Geral de Toxicologia em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901998/2022-26
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a proibição, em todo o território nacional, da produção, importação, comercialização, propaganda e distribuição de alimentos com forma de apresentação semelhante a cigarro, charuto, cigarrilha, ou qualquer outro produto fumígeno, derivado do tabaco ou não.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901998/2022-26
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901998/2022-26
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à Anvisa.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que proíbe a instalação de máquinas de lavar roupa, que operem com percloroetileno ou produto que o contenha como ingrediente, e que não possuam sistema de absorção de gases capaz de esgotar (após o ciclo de lavagem), o percloroetileno residual do tambor de lavagem.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que proíbe a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos sob vigilância sanitária, em contenham benzeno em sua composição, admitida, porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre critérios de inclusão, exclusão e atualização de produtos saneantes de menor risco potencial fabricados no âmbito do Mercosul.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.17
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que determina condições e critérios para fabricação dos produtos denominados “espuma de carnaval”, “neve de carnaval”, “neve artificial”, “serpentina”, “teia”, ou qualquer outra denominação similar, apresentados na forma de aerossol e que podem entrar em contato direto com a pele, mucosas e/ou olhos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.18
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.19
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935743/2021-86
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos que possuem substâncias inalantes.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.20
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902755/2022-13
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.4.3, 2.4.5 a 2.4.19 e 2.4.21 a 2.4.29 tratados conjuntamente.
2.4.21
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935280/2021-52
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.22
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935280/2021-52
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveis.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.23
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935280/2021-52
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.24
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901890/2022-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.25
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901890/2022-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.26
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901890/2022-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em eventos de massa.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.27
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901414/2022-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901414/2022-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, referente ao uso do acetato de chumbo, formaldeído, paraformaldeído e pirogalol e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 48/2010.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.29
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901414/2022-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 113/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.30
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901854/2022-70
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.31
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901854/2022-70
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.32
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935561/2021-13
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.33
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935561/2021-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
- 2.4.34
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933785/2021-82
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
- 2.4.35
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.914549/2017-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.9 - Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 112/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.36
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.903316/2022-10
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.37
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932100/2021-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.38
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933753/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.39
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933785/2021-82
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.40
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902725/2022-07
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.41
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904391/2022-06
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.42
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904544/2022-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.43
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904544/2022-15
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.44
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905103/2022-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.45
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905154/2022-54
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.46
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905154/2022-54
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.47
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905171/2022-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.48
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905173/2022-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.49
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905173/2022-81
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRFA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.50
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905176/2022-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.1 e 2.4.51 tratados conjuntamente.
2.4.51
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.934715/2021-41
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), aprovada pela RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 70/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.52
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.903896/2022-45
Assunto: Proposta de Instrução Normativa- IN para alterar monografias dos ingredientes da relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 57/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.53
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.931159/2021-51
Assunto: Minuta de Instrução Normativa para alterar monografias de ingredientes ativos da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 60/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.54
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.921764/2020-33
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos de uso humano.
Área responsável: GIMED/GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.55
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.912359/2018-18
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico.
Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Projeto nº 11.16 - Regularização de software como dispositivo médico.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 68/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.56
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.933144/2021-28
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.43 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 127/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.57
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.58
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.59
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.914208/2019-77
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.12 - Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Audiência Pública relativa a CP 912/2020 que trata dos Requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT) que propõe alteração da RDC nº 302/2005.
Área: GRECS/GGTES
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 126/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.067348/2017-01
Expediente: 4425842/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.1.5. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 3.1.5.
- ROP 3/2022, item 3.1.1.1, mantido em pauta.
- ROP 4/2022 - item 3.1.1.2 - a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 98/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.2 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica LTDA
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25000.018533/99-55 (Datavisa)
Expediente: 4426243/20-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2020, realizada em 8/7/2020, itens 2.1.3 e 2.1.4. Aresto nº 1.376, de 8/7/2020, publicado no DOU nº 130, de 9/7/2020.
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 3.1.2.
3.1.2.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.562.075/0003-20
Processo: 25351.396447/2020-76 (Datavisa)
Expediente: 0049915/21-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.2.1. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 3.2.3.
3.1.5.1 SERÁ TRATADO NA ROP 6/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FARMOQUIMICA S.A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.4679022015-33 (Datavisa)
Expediente: 3282310/20-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada em 27/8/2020, item 2.3.16. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020 publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.3.3.
3.1.5.2 SERÁ TRATADO NA ROP 6/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FARMOQUIMICA S.A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.4679092015-27
Expediente: 3282328/20-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada em 27/8/2020, item 2.3.17. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020 publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.3.1.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405559/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.07.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405204/21-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.08.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405406/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.03.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405549/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.04.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404391/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.06.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404421/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.02.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404948/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.05.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.8
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.552748/2007-19
Expediente: 3244914/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 41/2021, realizada em 1/12/2021, item 3.1.02.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet LTDA
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.397224/2011-04
Expediente: 3582864/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.2.29. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada em 9/2/2022, item 3.2.04.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Guaratã Prestadora de Serviços LTDA-ME
CNPJ: 00.701.717/0001-60
Processo: 25741.506691/2009-30
Expediente: 3162709/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.04.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.038902/01-32
Expediente: 0839590/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.1.1.
- ROP 19/2021, item 3.2.1.1, retirado de pauta.
- ROP 3/2022, item 3.4.1.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 4/2022, item 3.4.1.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.11.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: G. C. S. T.
CNPJ: N/A
Processo: 25741.904869/2020-34 (SEI)
Expediente: 3249355/21-6 (0248256/22-0)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada em 2/6/2021, item 2.4.1. Aresto nº 1.433, de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 28/2021, realizada em 11/8/2021, item 3.4.01.
3.5.2.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S.A
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.743094/2009-38
Expediente: 3032575/21-4
Área: GGFIS
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 2.2.28. Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.06.
3.5.3.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ivoclair Vivadent LTDA.
CNPJ: 04.004.657/0001-60
Processo: 25759.958655/2016-37
Expediente: 1424420/20-9
Área de origem: GGPAF
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2020, realizada de 27 a 30/1/2020, item 2.2.35. Aresto nº 1.342, de 3/2/2020, publicado no DOU nº 24, de 4/2/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.05.
3.5.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S.A
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.334409/2010-15
Expediente: 1593256/21-7
Área de origem: GGPAF
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2021, realizada em 7/4/2021, item 2.2.13. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.2.04.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.3.3 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: SANETRAN SANEAMENTO AMBIENTAL S.A.
CNPJ: 95.391.876/0001-12
Processo: 25752.157307/2012-52
Expediente: 3031521/21-8
Área: GGPAF
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.2.16. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.11.
4.5.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos LTDA
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.904199/2022-10
Expediente Efeito Suspensivo: 0634701/22-3
Expedientes Recursos: 6394126/21-7; 6394138/21-5; 6394148/21-1; 6394127/21-3; 6394149/21-7; 0407530/22-3
Área: GGTPS
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo dos recursos de expedientes n.º 6394126/21-7; 6394138/21-5; 6394148/21-1; 6394127/21-3; 6394149/21-7; 0407530/22-3.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
5.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Estação Hidroviária do Amazonas S/A
CNPJ: 04.487.762/0001-15
Processo alvo de revisão: 25758.793134/2008-55
Processo: 25351.930321/2021-14 (SEI)
Expediente: 4546853/21-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Improcedência do pedido de revisão de ato.