Processos Deliberados na 8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 26/5/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.916770/2020-79
Assunto: Referendo da aprovação ad referendum do Despacho nº 81, de 15 de maio de 2020, de abertura de processo regulatório que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 50/2020/DIRE1/SEI/Anvisa
2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913645/2020-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que estabelece critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território nacional para medicamentos importados, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não contemplado na Agenda Regulatória, dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Retirado e arquivado pela Diretora Relatora.
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917367/2020-67
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata dos requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução de oferta de medicamentos durante a pandemia do Novo Coronavírus.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 106/2020/DIRE4/SEI/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.945379/2018-67
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório referente à alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.21 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 100/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que trata de critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos específicos relativos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 102/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que define os critérios e os procedimentos, com vistas a atender determinação judicial de inclusão de expressão "nova fórmula", ou equivalente, de maneira expressa na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização da Anvisa quando da alteração de sua composição.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da agenda
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovado por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze de Sousa Freitas.
Voto nº 84/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.253170/2013-51
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.7 - Materiais em contato com alimentos
Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade
Área: GGALI/DIRE2
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 72/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.8
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda Araújo
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão das quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, do Anexo I da RDC nº 357, de 24 de março de 2020, publicada em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade
Área: GPCON/GGMON
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 73/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que define as regras para a rotulagem de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 – Bula e Rotulagem de medicamentos
Manifestação Oral: Sr. Geraldo Franca de Araujo, Gerente de Assuntos Regulatórios da Associação Brasileira da Industria de Medicamentos Isentos de Prescrição – Abimip - link 2.3.1
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares, conforme sorteio realizado em Reunião Ordinária Pública nº 1, de 14 de fevereiro de 2020.
Voto nº 55/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.553201/2009-38
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que define frases de alerta em bula e rotulagem.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 – Bula e Rotulagem de medicamentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares, conforme sorteio realizado em Reunião Ordinária Pública nº 1, de 14 de fevereiro de 2020.
Voto nº 71/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.908717/2020-02
Assunto: Propostas de Consultas Públicas de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco e de Instrução Normativa que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada
Manifestação oral: Sr. Geraldo Franca de Araujo, da Associação Brasileira da Industria de Medicamentos Isentos de Prescrição – Abimip link 2.3.3.
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 47/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções/suspensões parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções/suspensões parenterais de pequeno volume.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 – Bula e Rotulagem de medicamentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares, conforme sorteio realizado em Reunião Ordinária Pública nº 1, de 14 de fevereiro de 2020.
Voto nº 55/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.916770/2020-79
Assunto: Referendo da aprovação ad referendum da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 386, de 15 de maio de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 50/2020/DIRE1/SEI/Anvisa
2.4.2
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.787359/2011-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticas em Saúde - Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.
Área: Gelas/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas); 13.3 - Requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos; e 13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos.
Decisão anterior: ROP 2/2020, item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 7/2020/SEI/DIRE1/Anvisa do Diretor Antonio Barra e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares. Apresentação técnica realizada pelo Gerente de Laboratórios de Saúde Pública, Nélio Cézar de Aquino (link). Manifestações orais realizadas (link) (1) Sra. Liliane Saadi, representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma); (2) Sr. Gustavo Bertol, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa); (3) Sra. Renata Amaral, representante da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec); (4) Sr. Luciano Lobo, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos); (5) Sr. Henrique Tada, representante da Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e (6) Sra. Luciana Shimizu Takara, representante da US Pharmacopeia.
Manifestação Oral: Sra. Renata Amaral – Gerente de Assuntos Regulatórios da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC - link 2.4.2 (parte1) e link 2.4.2 (parte2)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 68/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913645/2020-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece critérios temporários para dispensa de controle de qualidade em território nacional para medicamentos importados, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do novo Coronavírus.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Decisões anteriores:
- ROP 6/2020 - Mantido em pauta.
- ROP 7/2020 - Retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta e arquivado pela Diretora Relatora.
2.4.4
Retorno de vista do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.423187/2014-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 6.2 - Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos.
Decisão anterior: ROP 6/2020, item 2.4.7 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento dos votos da Relatora (Voto nº 68/2020/SEI/DIRE4/Anvisa), do Diretor-Substituto Rômison Mota, pela aprovação, e concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Deliberação: Mantido em Pauta.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917367/2020-67
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução de oferta de medicamentos durante a pandemia do Novo Coronavírus.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 106/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.945379/2018-67
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.21 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 100/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917591/2020-59
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que trata de critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos específicos relativos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.21 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 102/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.910727/2020-08
Assunto: Proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB)
Área: Cofar/GGCIP/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 85/2020/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.941885/2018-87
Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada para atualização das indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa de medicamentos à base de lenalidomida, previstas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 81/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.10
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.253170/2013-51
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.7 - Materiais em contato com alimentos
Área: GGALI/DIRE2
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 72/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda Araújo
Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que trata da exclusão das quantidades máximas de medicamentos permitidas em Notificações de Receita aplicáveis aos medicamentos à base de talidomida e de lenalidomida, para mulheres em idade fértil ou com potencial para engravidar, do Anexo I da RDC nº 357, de 24 de março de 2020, publicada em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
Área: GPCON/GGMON
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 73/2020/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.913657/2020-31
Expediente: 313966/20-2
Assunto: Solicitação da empresa Abbvie Farmacêutica Ltda. de concessão de excepcionalidade para a extensão do prazo de validade, de 36 para 48 meses, dos 120.000 comprimidos do medicamento KALETRA (lopinavir/ritonavir) comprados pelo Ministério da Saúde, condicionada à implementação de ações de minimização de risco, indicadas pela própria empresa, em relação à comunicação sobre o prazo de validade expirado.
Área: GGMED/DIRE2
Decisão anterior: Transferido da pauta do Circuito Deliberativo, CD_DN 358/2020, para reunião presencial a pedido do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Manifestação oral: Sr. Estevão Portela Nunes, do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas – INI / Fundação Oswaldo Cruz / Ministério da Saúde - link 2.5.1.
Deliberação: Por maioria, vencidos a Diretora Alessandra Bastos Soares e o Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo, Não Autorizar, a concessão de excepcionalidade para extensão do prazo de validade.
Voto nº 41/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.917574/2020-11
Assunto: Proposta de atualização Extraordinária da Agenda Regulatória - AR 2017-2020 para inclusão do tema 1.23 - Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Área: GGREG/DIRE3
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 84/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.385409/2006-30
Expediente: 1986827/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15, de 3/7/201 – item 2.1.1 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
Deliberação: Mantido em pauta
3.2.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação Oswaldo Cruz
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Processo: 25351.388294/2006-35
Expediente: 1986862/19-6
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 15ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº15, de 3/7/2019 – item 2.1.2 - Aresto nº 1.288, de 15/7/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 136, de 17/7/2019.
Deliberação: Mantido em pauta
3.2.1.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Processo: 25351.335093/2012-02
Expediente: 0417452/18-6
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: ROP 2/2019, item 3.4.6.1, retirado de pauta
Deliberação: Mantido em pauta
3.2.1.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.670388/2010-29
Expediente: 0784005/19-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 10ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 10, de 22/5/2019 – item 2.1.7 - Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 116, de 18/6/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 74/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Clac importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 31.274.384/0002-45
Processo: 25759.399477/2010-27
Expediente: 3499416/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 28, de 2/10/2019 – item 2.2.1 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 50/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.
CNPJ: 00.190.373/0001-72
Processo: 25351.210659/2019-31
Expediente: 2311957/19-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 23, de 28/08/2019 – item 2.2.23 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.
Deliberação: Declarar a Perda de Objeto.
Voto nº 67/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.
CNPJ: 00.190.373/0001-72
Processo: 25351.210693/2019-14
Expediente: 2311955/19-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 23, de 28/08/2019 – item 2.2.24 - Aresto nº 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019
Deliberação: Declarar a Perda de Objeto.
Voto nº 67/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.5.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.563688/2013-76
Expediente: 0953389/18-3
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: ROP 1/2019, item 3.4.1.1, retirado de pauta e ROP 25/2019, item 3.4.5.2, retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 52/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.10.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: City Service Segurança Ltda.
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processo: 25351.275496/2020-76; 25351.944617/2018-17 (SEI)
Expediente: 074829/20-3 (SEI nº 0934058)
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior: 6ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO 06, de 12/2/2020, item 2.4.1 - Aresto nº 1.344, de 13/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 32, de 14/2/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 37/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.10.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: G&E Serviços Terceirizados Ltda.
CNPJ: 08.744.139/0001-51
Processo: 25351.903679/2019-50 (SEI); 25351.083489/2020-40
Expediente: 377275/20-6
Área: CPROC/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº36, de 4/12/2019 – item 2.4.11 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 237, de 9/12/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 51/2020/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25992.019461/75
Expediente: 0076292/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36, de 4/12/2019, item 2.1.19 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 237, de 9/12/2019.
Sustentação oral: Claudia Fernanda Fadiga link 3.3.1.1
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.3.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0025-98
Processo: 25758.470755/2011-23
Expediente: 0264777/20-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.2.5 - Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 226, de 22/11/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.3.2
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0021-64
Processo: 25745.431361/2011-53
Expediente: 0363369/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36, de 4/12/2019, item 2.2.6 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 237, de 9/12/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.3.3
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Past Consultoria e Serviços Especializados Ltda. – EPP (antiga Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.)
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.180506/2007-36
Expediente: 0305558/20-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36, de 4/12/2019, item 2.2.15 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 237, de 9/12/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.3.4
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.579709/2010-36
Expediente: 0353700/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36, de 4/12/2019, item 2.2.1 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 237, de 9/12/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.4.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Tektron Indústria Química Ltda – ME
CNPJ: 01.850.947/0001-54
Processo: 25351.705613/2008-43
Expediente: 0900497/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº11, de 18/3/2020 – item 2.3.5 - Aresto nº 1.351, de 19/3/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 55, de 20/3/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.4.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001209/97-91
Expediente: 0591443/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº2, de 22/1/2020 – item 2.1.2 - Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.
Deliberação: Mantido em pauta
3.4.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Comissária Aérea do Rio de Janeiro
CNPJ: 42.454.330/0001-05
Processo: 25752.199907/2009-96
Expediente: 0339587/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34, de 20/11/2019, item 2.2.3 - Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU), nº. 226, de 22/11/2019.
Deliberação: Mantido em pauta
3.5.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25992.017524/76
Expediente: 3474671/19-4
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior: 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 36, de 4/12/2019 – item 2.1.9 - Aresto nº 1.328, de 6/12/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 237, de 9/12/2019.
Sustentação oral: Sr. Márcio Raposo – link 3.5.1.1
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
Voto nº 82/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro
CNPJ: 42.266.890/0001-28
Processo: 25752.358706/2013-92
Expediente: 2403773/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: 17ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 17, de 17/7/2019, item 2.2.11 - Aresto nº 1.291, de 22 de julho de 2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 141, de 24/7/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento Parcial