Mecanismos de Participação Social na Regulação
Para qualificar o processo de construção de seus regulamentos, a Anvisa busca aprimorar seus Mecanismos de Participação Social, bem como ampliar e aperfeiçoar os métodos para prestação de contas, gerando assim maior envolvimento dos agentes afetados e interessados, com consequente melhoria das regras estabelecidas pela Agência.
Confira abaixo os principais Mecanismos de Participação Social utilizados pela Anvisa:
Audiência Pública (AP)
O que é?
A Audiência Pública (AP) é realizada por meio de uma sessão pública, transparente e de ampla discussão, aberta a quaisquer interessados, mediante inscrição prévia. Sua finalidade é apoiar a decisão e debater matéria relevante.
Quando o mecanismo é realizado?
A AP pode ser realizada em qualquer momento do processo regulatório.
Como o mecanismo é realizado?
A AP deve ser primeiramente submetida à aprovação pela Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa. Após isso, a abertura da AP será precedida de aviso publicado no Diário Oficial da União (DOU) com antecedência mínima de 5 dias.
Uma vez aprovada a AP, a Anvisa disponibilizará nota técnica ou documento que fundamente a AP com antecedência mínima de 5 dias úteis ao seu início. No caso de debate de propostas de ato normativo, serão disponibilizadas as propostas de minuta, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), estudos, dados e material técnico relacionado. A AP será, então, divulgada por notícia no Portal da Anvisa e outros meios disponíveis.
A reunião será gravada e disponibilizada no Portal da Anvisa no prazo de 5 dias úteis após a realização da AP. A Anvisa elaborará e disponibilizará documento que registre o posicionamento da Agência sobre a AP em até 30 dias úteis após o seu encerramento.
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Consulta Regional ICH (CR ICH)
O que é?
A Consulta Regional ICH (CR ICH) é um mecanismo específico para receber contribuições de agentes afetados e demais interessados em relação a propostas de Guias ou Perguntas e respostas em discussão no ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Quando o mecanismo é realizado?
É uma etapa de consulta que ocorre simultaneamente nos países membros, no momento de validação da proposta regulatória, para posterior envio das contribuições aos respectivos grupos do ICH.
Como o mecanismo é realizado?
As CR ICH são realizadas por meio de formulário eletrônico. Um Edital de Chamamento será elaborado e submetido à aprovação do Diretor Supervisor.
Após a aprovação, o Edital de Chamamento será publicado no Diário Oficial da União (DOU) e na página da CR ICH no Portal da Anvisa. O Coordenador ICH divulgará a CR ICH interna e externamente à Anvisa, além de comunicar o Secretariado ICH para atualização do sítio eletrônico do Conselho.
Ao final da CR ICH, um documento será elaborado contendo os resultados das contribuições recebidas, com análise qualitativa e quantitativa e destaque dos pontos mais sensíveis, a ser publicado em até 30 dias úteis após o encerramento da Consulta. Este documento também será incluído no SEI e enviado ao grupo de trabalho ICH.
Consulta Pública (CP)
O que é?
A Consulta Pública (CP) é um mecanismo de apoio à tomada de decisão, no qual a sociedade é consultada previamente, por meio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre minuta da instrumentos normativos. O objetivo é levantar informações e receber subsídios relevantes que contribuam para melhorar a qualidade da análise que orientará a decisão.
Quando o mecanismo é realizado?
A CP é realizada na fase avançada do processo de regulação, quando já houve a opção por um instrumento normativo e foi elaborada a minuta de instrumento regulatório. Realiza-se sempre que houver a necessidade de validar de forma ampla um texto regulatório, sendo um mecanismo importante para evidenciar eventuais ajustes necessários no texto normativo antes da deliberação e publicação da versão final da minuta regulatória.
Como o mecanismo é realizado?
Após a elaboração da minuta da norma, a proposta de CP será enviada, com motivação, para aprovação da Diretoria Colegiada (DICOL), observando-se os prazos mínimos para as contribuições (45 dias após 7 dias da data da publicação, exceto para assuntos de impacto internacional, que contarão com 60 dias).
Aprovada a proposta de CP, será elaborado o formulário eletrônico para recebimento das contribuições. Tal formulário, juntamente com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e os votos da DICOL, serão disponibilizados na página de CP no Portal da Anvisa.
Após a finalização do prazo da CP, serão analisadas as contribuições recebidas e promovidos os ajustes da minuta da norma, a qual será enviada para avaliação do Diretor Relator.
Um documento registrando a posição da Anvisa sobre a CP será disponibilizado no Portal da Anvisa em até 30 dias úteis após o seu encerramento.
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Consulta para Revisão de Guias (CRG)
O que é?
A Consulta para Revisão de Guias (CRG) é o mecanismo que submete um Guia, durante sua vigência, ao recebimento de contribuições dos agentes afetados e interessados. O Guia não impõe obrigações e suas recomendações já produzem efeito a partir de sua publicação no Portal da Anvisa, mas é recomendável que seja submetido à Participação Social. As contribuições subsidiarão a avaliação da unidade organizacional responsável da Agência quanto à necessidade ou não de revisão do Guia.
Quando o mecanismo é realizado?
A CRG pode ser realizada após a publicação da 1ª versão do Guia no Portal da Anvisa, a partir do momento em que este documento se torna vigente.
Como o mecanismo é realizado?
A unidade organizacional responsável da Anvisa elaborará a minuta de Guia, a qual passará por aprovação do texto e do prazo da CRG pelo Diretor Supervisor.
Um formulário eletrônico será desenvolvido para recebimento das contribuições e o Guia será publicado no Portal da Anvisa em até 7 dias úteis após a aprovação. A CRG será divulgada por meio de notícia no Portal da Agência e outros meios disponíveis.
Após o término do prazo da CRG, as contribuições recebidas serão avaliadas e a unidade organizacional decidirá pela revisão ou não do Guia. Em caso de revisão, a unidade organizacional elaborará nova minuta de Guia e efetuará os eventuais ajustes, submetendo-a novamente à aprovação do Diretor Supervisor.
Uma vez aprovada, a nova minuta e a planilha de contribuições serão publicadas no Portal da Anvisa.
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O que é?
O E-Participa (EP) é um mecanismo para coletar informações, dados e evidências de qualquer natureza ao longo do processo regulatório. É realizado por meio de formulário eletrônico, aberto a contribuições por período determinado ou indeterminado e a participação é aberta a quaisquer interessados.
Quando o mecanismo é realizado?
O EP é realizado durante qualquer momento do processo regulatório.
Como o mecanismo é realizado?
A Anvisa elaborará formulário eletrônico, podendo optar por perguntas totalmente abertas, para que a sociedade apresente as informações que considere relevante sobre o tema regulatório em questão. O EP será divulgado por meio de notícia no Portal da Agência ou outros meios disponíveis. O formulário eletrônico será disponibilizado em página específica do Portal, juntamente com os demais documentos que se façam necessários.
O que é?
Manifestação Oral em DICOL (MOD) é o mecanismo de Participação Social que permite a apresentação, por agentes afetados e demais interessados, de informações e dados referentes a assunto de regulação a ser deliberado pela Diretoria Colegiada (DICOL) em Reunião Ordinária Pública, mediante inscrição.
Quando o mecanismo é realizado?
A MOD ocorre em Reunião Ordinária Pública sobre assunto de regulação a ser deliberado pela DICOL. A MOD será permitida uma única vez, com tempo delimitado a critério do Diretor-Presidente, sem interrupção e exclusivamente sobre a matéria destacada, por ocasião da relatoria e antes de iniciado o processo deliberativo.
Como o mecanismo é realizado?
A Anvisa disponibilizará, a partir da publicação da pauta da Reunião Ordinária da DICOL, o endereço eletrônico para a inscrição.
O agente afetado/interessado deverá encaminhar à Anvisa a inscrição prévia por meio do endereço eletrônico disponibilizado, com antecedência mínima de 2 dias úteis da data da reunião, não computado o dia da reunião. A inscrição deve especificar o item da pauta a que se refere e trazer a identificação do responsável pelo uso da palavra.
As reuniões serão transmitidas pela Internet em link divulgado no Portal da Anvisa. As reuniões também serão gravadas e disponibilizadas em página específica do Portal.
A participação na MOD pelo interessado/afetado se dará somente por meio de vídeo gravado, com duração de até 3 minutos e tamanho máximo de 25 MB, em formato MP4, encaminhado para o endereço eletrônico impreterivelmente em até 2 dias úteis da data da reunião. Poderão ser gravados mais de um vídeo por item, desde que o tempo total não ultrapasse os 3 minutos.
Esses vídeos serão disponibilizados aos Diretores de forma antecipada e publicizados no Portal da Anvisa, salvo os que tiverem sigilo aprovado.
Tomada Pública de Subsídios (TPS)
O que é?
A Tomada Pública de Subsídios (TPS) é um mecanismo de consulta, aberto ao público, realizado em prazo definido, para coletar dados e informações por escrito sobre o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou sobre o Relatório de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR).
Quando o mecanismo é realizado?
A TPS é realizada após a conclusão do estudo que resulta no Relatório Parcial de AIR ou no Relatório de M&ARR.
Como o mecanismo é realizado?
A Diretoria Colegiada (DICOL) decidirá acerca do prazo de duração da TPS, que é proporcional à relevância do tema e compatível com a complexidade da matéria.
Após a aprovação, o formulário eletrônico para recebimento das contribuições será elaborado e o Edital de Chamamento ao público será publicado no Portal da Anvisa.
Encerrada a TPS, as contribuições serão analisadas ensejando eventuais ajustes nos Relatórios de AIR ou de M&ARR, sendo que as considerações sobre as contribuições recebidas constarão na versão final destes relatórios.
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Webinar
O que é?
O Webinar é o mecanismo de Participação Social utilizado pela Anvisa para discussão de temas técnicos com os agentes afetados e demais interessados, com o propósito de apresentar o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) ou outras informações do processo regulatório. É uma conferência virtual, transmitida pela Internet, na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens (chat) e enviar perguntas ao(s) palestrante(s). Os vídeos ficam disponíveis para quem desejar assistir posteriormente, a qualquer tempo.
Quando o mecanismo é realizado?
O Webinar é realizado para apresentar o Relatório de AIR ou quando houver necessidade de apresentar outras informações do processo regulatório à sociedade.
Como o mecanismo é realizado?
A Anvisa preparará o conteúdo e a apresentação para divulgar as informações desejadas do processo regulatório, agendando data e hora para o Webinar. Um endereço eletrônico (link) será gerado com antecedência de 2 dias da data da apresentação.
O Webinar será divulgado por notícia no Portal da Agência ou outros meios de comunicação disponíveis.
Na data e hora agendadas, o link será aberto para que o público possa assistir ao vivo a conferência e a apresentação dos dados e informações. As dúvidas encaminhadas por chat serão respondidas durante a apresentação ou logo em seguida.
A gravação em vídeo do Webinar será disponibilizada em até 30 dias úteis após seu encerramento, no perfil da Anvisa no Youtube e no Portal da Agência.
Clique aqui e acesse o perfil de Webinares da Anvisa no Youtube
Consulta Dirigida (CD)
O que é?
A Consulta Dirigida (CD) é um mecanismo para coleta de dados e informações sobre aspectos específicos de dado tema regulatório, para ampliar, coletar ou validar evidências ou informações. É realizado por formulário eletrônico e por tempo determinado, sendo aberto a quaisquer interessados de um ou mais públicos-alvo específicos.
Quando o mecanismo é realizado?
A CD pode ser realizada em qualquer etapa do processo regulatório, quantas vezes forem necessárias, de modo a ampliar as evidências disponíveis e coletar dados ou validar informações levantadas previamente.
Como o mecanismo é realizado?
A Anvisa elaborará formulário eletrônico para recebimento das contribuições. É desejável, a depender do que se queira receber de insumos, a elaboração de documento base objetivando situar melhor os participantes da CD sobre o tema regulatório e os aspectos específicos a serem questionados.
Opcionalmente, a Anvisa poderá elaborar e publicar no Portal da Agência um Edital de Chamamento ao público. A CD poderá também ser divulgada por meio de notícia no Portal da Anvisa ou outros meios disponíveis.
O formulário e, se for o caso, o documento base, serão publicados em página específica no Portal da Anvisa para as CDs.
Diálogo Setorial (DS)
O que é?
O Diálogo Setorial (DS) é o mecanismo que corresponde a encontros presenciais ou virtuais direcionados, em sua maioria, a públicos específicos, com o propósito de validar mais rapidamente as informações coletadas durante uma etapa do processo regulatório ou recolher demandas e esquadrinhar cenários ainda não considerados. O DS difere da Audiência Pública (AP) por ser mais flexível e reunir públicos mais restritos. Se houver necessidade, podem ser realizados diversos DS com diferentes segmentos de agentes afetados e demais interessados no processo regulatório em pauta.
Quando o mecanismo é realizado?
As reuniões de DS podem ser realizadas em qualquer momento do processo regulatório.
Como o mecanismo é realizado?
Será agendada reunião presencial ou virtual, com programação, data, horário e número de participantes da Anvisa e externos. Opcionalmente, um Edital de Chamamento ao Público será elaborado e publicado.
De acordo com a necessidade, a Anvisa disponibilizará documentos de apoio à discussão (ex. relatórios, estudos, minutas, etc.) para a publicação na página do DS no Portal da Agência. A fim de complementar as informações recebidas, é possível que formulários eletrônicos para o envio de contribuições também sejam disponibilizados.
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Grupo de Trabalho (GT)
O que é?
O Grupo de Trabalho (GT) é um mecanismo de atuação temática, de caráter executivo, técnico ou administrativo, com produtos definidos. O GT reúne especialistas, periodicamente, para discutir e apoiar o estudo sobre um tema regulatório e pode ser composto por:
- Agentes externos à Anvisa, como representantes do setor regulado, pesquisadores, representantes de entidades de defesa do consumidor, etc.
- Representantes das unidades organizacionais da Anvisa afetadas ou interessadas pelo tema.
Quando o mecanismo é realizado?
O GT será instituído por ato do Diretor Responsável pela condução do tema, definindo expressamente seu objetivo, composição e duração.
Como o mecanismo é realizado?
No caso de GT interno, a Portaria instituidora do GT será publicada em Boletim de Serviço, por se tratar de decisão relativa a interesses da Agência. Já no caso de GT externo, a Portaria instituidora do GT deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU).
O processo administrativo de regulação será instruído com os documentos de criação do GT (Portarias, convites, etc.). A unidade organizacional responsável organizará e conduzirá o GT.
Editais de Chamamento
Os Editais de Chamamento não são mecanismos participativos e sim instrumentos para convocação da sociedade a participar de alguns dos mecanismos de participação social na regulação. A publicação de Editais de Chamamento deve ser realizada para Tomada Pública de Subsídios e para a Consulta Regional ICH, sendo optativa para outros mecanismos de participação.