Consulta Dirigida (CD)

Publicado em 03/11/2020 11:33Modificado em 10/08/2026 21:05
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Consulta Dirigida nº 7/2026 - - GGMON - Coleta contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância.

• Status: Em andamento.

• Data de início e término das contribuições: 17/06/2026 a 16/07/2026

• Público-alvo: Setor Regulado

• Contexto: Os dispositivos médicos estão inseridos no contexto da saúde e fazem parte do dia a dia do cuidado assistencial. Neste contexto, diferentes tecnologias estão disponíveis, sejam elas disruptivas ou convencionais, e convivem no espaço de um estabelecimento de saúde, onde devem ser considerados também outros elementos que impactam na segurança e desempenho dos produtos. A Tecnovigilância é um sistema que visa monitorar e compreender o comportamento dos dispositivos médicos no mercado, por meio de dados e informações sobre segurança e desempenho, inclusive aqueles obtidos com base em relatos de eventos adversos e queixas técnicas, bem como em dados que revelem a tendência destes relatos. Implementar este sistema de vigilância pós-comercialização é uma atribuição da empresa fabricante/detentora do registro, mas não de forma exclusiva. Também cabe aos serviços de saúde e profissionais a adequada gestão dos dispositivos médicos, bem como à autoridade regulatória, que faz uso dos dados para adotar medidas de proteção e promoção da saúde. As normas que regulamentam a tecnovigilância foram construídas e editadas entre 2009 e 2012. Desde então, em face das mudanças ocorridas no pós-mercado após estes anos, há a necessidade de revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.

• Objetivo: Coletar contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.

• Área Técnica responsável: 5ª Diretoria, Gerência-geral de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária

• E-mail da Área Técnica responsável pela Consulta Dirigida: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Para mais informações visite a página do Edital de Chamamento nº4, de 09/06/2026, no portal do AnvisaLegis

Consulta Dirigida nº 6/2026 - GGTAB - Coleta de informações referente a produtos fumígenos à base de nicotina.

  • Contexto: A Lei nº 9.782/1999 estabelece a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre eles cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco. Desta forma, é competência da ANVISA regulamentar a comercialização de todos os produtos fumígenos. Atualmente, a Resolução RDC nº 896/2024 estabelece as regras para o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco. Somente os produtos registrados podem ser comercializados no país. Entretanto, nos últimos anos têm surgido novos tipos de produtos fumígenos não incluídos no escopo da RDC nº 896/2024, que podem modificar o cenário atual do mercado consumidor e causar impacto nos compromissos assumidos pelo País ao ratificar a Convenção-Quadro para o controle do tabaco. Assim, o monitoramento regular das evidências científicas, da forma de regulação e comercialização em outros países e do interesse comercial dos produtos fumígenos emergentes consiste em ferramenta que poderá orientar o estabelecimento de critérios técnicos adequados para a elaboração de regulamentos sobre o tema.
  • Objetivo: Coletar subsídios de atores interessados no tema produtos fumígenos à base de nicotina, que serão utilizados no âmbito da Análise de Impacto Regulatório que proporá novo regulamento para esses produtos.
  • Prazo de contribuição: de 29/05/2026 a 29/06/2026
  • Público-alvo: Pessoas, empresas, instituições e organizações nacionais e internacionais interessadas em contribuir com o tema da Consulta Dirigida.
  • Área Responsável: Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco (GGTAB). E-mail: regulatorio.ggtab@anvisa.gov.br
  • Link para o formulário de contribuições em português
  • Link para o formulário de contribuições em inglês
  • Acesse aqui a notícia veiculada no Portal da Anvisa
  • Lista de Contribuições Recebidas
  • Relatório de Participação Social - Produtos Nicotina_10Ago26.pdf

Consulta Dirigida nº 5/2026 - CBRES - Adequação de Embalagem e Logística da Bula Física (RDC 885/2024)

Consulta Dirigida nº 4/2026 - CBRES - Análise de Barreira à Adesão ao Projeto Piloto de Bulas Digitais (RDC 885/2024)

Consulta Dirigida nº 3/2026 - GSTCO – Revisão da RDC nº 81, de 2008 – Proposta de 7 (sete) Instruções Normativas – IN – que dispõem sobre:

  • Contexto: Encontra-se em curso o processo de atualização dos procedimentos regulatórios aplicáveis à importação e exportação de sangue, tecidos, células e material de partida para a fabricação de produtos de terapias avançadas e hemoderivados, com o objetivo de normatizar e modernizar os requisitos sanitários para as autorizações de importação e exportação, otimizando os fluxos regulatórios a partir de uma abordagem baseada em avaliação de risco. A iniciativa integra o processo mais amplo de revisão da RDC nº 81/2008, conduzido pela GGPAF, com a participação técnica da GSTCO/GGBIO na elaboração e acompanhamento das Instruções Normativas (IN) específicas, no âmbito do Portal Único de Comércio Exterior.
  • Objetivo: Esta consulta dirigida tem como objetivo coletar percepções, sugestões e informações que subsidiem a elaboração de uma regulamentação mais clara, efetiva e aderente às realidades dos diferentes segmentos envolvidos, sobre trechos da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
  • Status: em andamento
  • Prazo de contribuição: 02/02/2026 a 06/03/2026
  • Público-alvo: representantes do setor regulado
  • Formulários para contribuição: encaminhados por e-mail aos agentes afetados
  • Área Responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO)
  • E-mail da área técnica responsável pela Consulta Dirigida: sangue.tecidos@anvisa.gov.br
  • Relatório de Análise de Impacto Regulatório: AIR_Revisao_RDC_81_2008

Consulta Dirigida nº 2/2026 - Revisão da RDC nº 59/2014, de 2014 – Nomes Comerciais de Medicamentos

Consulta Dirigida nº 1/2026 - Revisão da RDC nº 81, de 2008 – Proposta de 1 (uma) RDC e 7 (sete) Instruções Normativas – IN – que dispõem sobre:

  • Consulta Dirigida nº 6/2025 sobre o Plano de ARR relacionado a gorduras trans industriais
  • Consulta Dirigida nº 5/2025 - Avaliação complementar da Proposta de RDC sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos
      • Status: Em andamento
      • Data de início e final das contribuições: 17/09/2025 a 02/10/2025
      • Público alvo: participantes do diálogo setorial de apresentação dos Resultados da Consulta Pública da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre Avaliação do Risco Ocupacional, de Residentes e Transeuntes
      • O e-mail da área técnica responsável pela Consulta Dirigida: gemar@anvisa.gov.br
  • Consulta Dirigida nº 2/2025: Categorização e Classificação de Riscos das Atividades Econômicas sujeitos à vigilância sanitária - Resultados da CP nº 1249/2024
      • Status: aberta
      • Prazo de contribuição: Vigente a partir de 02/04/2025 com data de expiração a definir.
      • Pesquisa direcionada aos representantes do GT-VISA
      • Para conhecer a minuta de norma após a realização da CP 1249/2024 clique aqui
      • Forma de contribuição: para contribuir acesse o Formulário eletrônico
      • Área responsável: Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - CSNVS
      • Dúvidas: escreva para csnvs@anvisa.gov.br
  • Consulta Dirigida nº 1/2025 sobre o enquadramento de produtos fronteira - COMEP
  • Consulta Dirigida nº 3/2024 sobre As Boas Práticas Farmacopeicas
  • Consulta Dirigida nº 2/2024 ao Setor Regulado Referente a Empresas Importadoras de Produtos Fumígenos
  • Consulta Dirigida nº 1/2024 sobre Regularidade de Empresas Prestadoras de Serviços em PAF, Autorização de Funcionamento de Empresas, Autorização Especial de Funcionamento de Empresas e Boas Práticas de (Revisão da RDC nº 345/2002, RDC nº 346/2002 e RDC nº 61/2004).
  • Consulta Dirigida nº 6/2022 sobre as Regras e Procedimentos que Sistematizam a Análise dos Recursos Administrativos na Anvisa (RDC nº 266/2019).
  • Consulta Dirigida nº 08/2021 sobre a minuta do Guia que trata da Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica.
  • Consulta Dirigida nº 07/2021 sobre a implementação de inspeção remota de cargas em recintos alfandegados (Consulta Pública nº 1.045/2021)
  • Consulta Dirigida nº 05/2021 sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) para Instituições de Pesquisa, Instituições de Ensino e Órgãos Governamentais
    • Encerrada em: 29/03/2021
  • Consulta Dirigida nº 04/2021 sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) para gestores de Vigilâncias Sanitárias de Estados e Municípios
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