Consulta Dirigida (CD)

Consulta Dirigida nº 14/2026 - GSTCO - AIR para Regulação de Produtos do Sangue para Fins Terapêuticos Não Transfusionais - Fiscais das Vigilâncias Sanitárias

  • Status: A iniciar
  • Data de início e término das contribuições: de 16 a 30/11/2026
    • Público-alvo: Fiscais das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.
  • Contexto: A Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) está iniciando o trabalho de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o uso de produtos do sangue para fins terapêuticos não transfusionais, como o Plasma Rico em Plaquetas (PRP), a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), o Colírio de Soro Autólogo (CSA) e produtos correlatos. O uso desses produtos se ampliou bastante nos últimos anos, e a AIR deve subsidiar um instrumento regulatório com padrões mínimos para a eficácia terapêutica, a qualidade e a segurança do produto.
  • Objetivo: Coletar informações sobre a atuação das vigilâncias sanitárias na fiscalização, licenciamento e controle dos estabelecimentos envolvidos com produtos derivados do sangue, identificando dificuldades operacionais, lacunas regulatórias, divergências de interpretação normativa e os principais riscos sanitários observados.
  • Área Técnica Responsável: GSTCO
  • E-mail da Área Técnica Responsável pela Consulta Dirigida: sangue.tecidos@anvisa.gov.br
    • Fiscais das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais: Link para o formulário de contribuições


Consulta Dirigida nº 13/2026 - GSTCO - AIR para Regulação de Produtos do Sangue para Fins Terapêuticos Não Transfusionais - Profissionais de Saúde

  • Status: A iniciar
  • Data de início e término das contribuições: de 16 a 30/11/2026
    • Público-alvo: Profissionais, pesquisadores e serviços que produzem e/ou administram produtos derivados do sangue.
  • Contexto:

    • A Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) está iniciando o trabalho de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o uso de produtos do sangue para fins terapêuticos não transfusionais, como o Plasma Rico em Plaquetas (PRP), a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF), o Colírio de Soro Autólogo (CSA) e produtos correlatos. O uso desses produtos se ampliou bastante nos últimos anos, e a AIR deve subsidiar um instrumento regulatório com padrões mínimos para a eficácia terapêutica, a qualidade e a segurança do produto. 

  • Objetivo: Levantar informações sobre as práticas de obtenção, processamento, armazenamento e utilização de produtos derivados do sangue nos serviços de saúde, incluindo medidas de segurança, riscos sanitários, necessidades regulatórias, controle de qualidade, rastreabilidade e vigilância de eventos adversos.
  • Área Técnica Responsável: GSTCO
  • E-mail da Área Técnica Responsável pela Consulta Dirigida: sangue.tecidos@anvisa.gov.br
    • Profissionais, pesquisadores e serviços que produzem e/ou administram produtos derivados do sangue: Link para o formulário de contribuições

Consulta Dirigida nº 12/2026 - GGTOX - Critérios para a realização de estudos de resíduos para fins de registro de agrotóxicos e afins no Brasil e para o estabelecimento de Limite Máximos de Resíduos (LMR).

  • Status: Em andamento
  • Data de início e término das contribuições: de 05/11 a 04/12/2026

Público-alvo: Associações Nacionais de Registrantes de Agrotóxicos, ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, AENDA - Associação Nacional das Empresas de Produtos Fitossanitários, CropLife Brasil, SINDIVEG - Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal, UNIFITO – Associação de Produtos e Fabricantes Nacionais.

 Contexto:

O processo regulatório de agrotóxicos envolve a atuação do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cada qual responsável pela avaliação dos pleitos de registro em sua respectiva esfera de competência. Ao Mapa, na condição de órgão registrante, compete a emissão do certificado de registro.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação dos aspectos relacionados à segurança à saúde humana, o que inclui, entre outras atribuições, o estabelecimento dos Limites Máximos de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos para cada cultura agrícola autorizada nas respectivas monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos.

A norma vigente que estabelece os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro desses produtos no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 4, de 18 de janeiro de 2012. A nova proposta de RDC tem por objetivo revisar e atualizar o marco regulatório vigente, bem como aprimorar os critérios para o estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos (LMR) de agrotóxicos no país.

Nesse contexto, a revisão da RDC nº 4/2012 busca, principalmente, harmonizar os critérios nacionais com as recomendações de organismos internacionais, como o Codex Alimentarius e a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), bem como com práticas adotadas por autoridades reguladoras de referência, a exemplo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety Authority - EFSA) e da Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (United States Environmental Protection Agency - US EPA).

Entre os principais avanços previstos na proposta de RDC, destacam-se:

  • ampliação de quatro para oito do número mínimo de ensaios de resíduos exigidos para o estabelecimento de LMR, admitindo-se que até metade desses estudos seja proveniente de outros países, desde que atendidos os critérios estabelecidos na regulamentação;
  • definição de critérios para o estabelecimento e a inclusão, nas monografias de agrotóxicos, das definições de resíduo para fins de monitoramento e conformidade com o LMR, bem como para fins de avaliação do risco dietético; e
  • inclusão de requisitos específicos para o estabelecimento de LMR, tais como:

o    adoção de metodologia estatística harmonizada internacionalmente;

o    incorporação da avaliação do risco dietético, em consonância com a RDC nº 295, de 29 de julho de 2019; e

o    estabelecimento de requisito aplicável às situações em que não exista LMR definido para determinada combinação de ingrediente ativo e cultura agrícola, não sendo admitida a presença de resíduos em concentrações superiores ao valor padrão de 0,01 mg/kg.

A primeira versão da proposta de Resolução foi submetida à Consulta Pública - CP nº 1.037, de 2021. As contribuições recebidas demandaram análises complementares em razão da complexidade técnica de determinados aspectos da minuta. Posteriormente, a publicação da Lei nº 14.785, de 27 de dezembro de 2023, promoveu alterações relevantes no marco regulatório aplicável aos agrotóxicos, tornando necessária a revisão de dispositivos da proposta submetida à consulta pública.

  • Objetivo: Esta Consulta Dirigida tem por objetivo subsidiar o aprimoramento da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) resultante da CP nº 1.037, de 2021, que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e afins, bem como para o estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos (LMR), considerando a evolução do conhecimento técnico-científico e do contexto regulatório desde a realização da referida CP. Assim, a presente Consulta Dirigida tem como foco principal colher subsídios relacionados à clareza, à aplicabilidade e aos potenciais impactos decorrentes da implementação das disposições propostas, contribuindo para o seu aperfeiçoamento regulatório.
  • Área Técnica Responsável: Gerência de Monitoramento e Avaliação do Risco (Gemar)/Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)
  • E-mail da Área Técnica Responsável pela Consulta Dirigida: gemar@anvisa.gov.br
  • Observação: Instruções e documentos necessários à participação foram enviados por meio do ofício circular 6 (4576239).

Consulta Dirigida nº 11/2026 - GGFIS - Ampliação do Programa de Auditória Única em Dispositivos Médicos (MSDAP)

  • Status: Encerrada
  • Data de início e término das contribuições: de 22/10 a 09/11/2026
    • Público-alvo: empresas estabelecidas no Brasil que solicitam ou poderão solicitar à Anvisa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de unidades fabris de dispositivos médicos localizadas no exterior
  • Contexto: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece os critérios para a concessão e renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. Nos termos da RDC nº 687/2022, a certificação de fabricantes localizados no exterior pode ocorrer por diferentes procedimentos, incluindo a avaliação de relatórios de auditoria do Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), a análise documental e de risco e a inspeção in loco (presencial) realizada pela Anvisa.
    O MDSAP é um programa de cooperação entre autoridades reguladoras que permite a realização de uma única auditoria do sistema de gestão da qualidade de fabricantes de dispositivos médicos, considerando os requisitos regulatórios dos países participantes. Atualmente, integram o programa Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos e Japão.
    Em decisão tomada na 20ª Reunião Ordinária Pública, realizada em 10 de dezembro de 2025, a Diretoria Colegiada da Anvisa determinou a realização de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) para avaliar possíveis mudanças nos procedimentos de concessão e renovação da CBPF de fabricantes de dispositivos médicos localizados no exterior, considerando diferentes alternativas para ampliar a utilização dos resultados das auditorias do MDSAP, inclusive por meio de incentivos e de eventuais alterações nas exigências regulatórias.
  • Objetivo: A consulta tem como objetivo reunir informações sobre a experiência dessas empresas com o MDSAP e com os demais procedimentos de certificação utilizados pela Anvisa. Busca-se conhecer os custos, benefícios e dificuldades associados a esses procedimentos, os fatores que influenciam a participação dos fabricantes no MDSAP e os possíveis efeitos de diferentes alternativas regulatórias.
  • Área Técnica Responsável: GIPRO/GGFIS
  • E-mail da Área Técnica Responsável pela Consulta Dirigida: GIPRO@anvisa.gov.br
    • Empresas estabelecidas no Brasil que solicitam ou poderão solicitar à Anvisa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de unidades fabris de dispositivos médicos localizadas no exterior: Link para o formulário de contribuições

Consulta Dirigida nº 8/9/10/2026 - GGFIS - Compartilhamento de áreas produtivas entre categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária

  • Status: Encerradas
  • Data de início e término das contribuições: de 06/10 a 26/10/2026
    • Público-alvo: Associações do Setor Regulado, Empresas e VISAs
  • Contexto: O arcabouço regulatório prevê condições para o compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, mas não contém previsão equivalente para o compartilhamento entre as demais categorias (produtos para saúde, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, saneantes, alimentos e insumos farmacêuticos). Como o art. 52, I, da Lei nº 6.360/1976 exige instalações separadas para produtos de natureza ou finalidade diferentes sem definir esses termos, a exigência admite interpretações distintas no licenciamento, na aprovação de projetos arquitetônicos e na fiscalização realizados pelas vigilâncias sanitárias.
  • Objetivo: Coleta de contribuições das Associaçõess do Setor Regulado, Empresas Produtivas e VISAs.
  • Área Técnica Responsável: GIPRO/GGFIS
  • E-mail da Área Técnica Responsável pela Consulta Dirigida: GIPRO@anvisa.gov.br
    • Associações do Setor Regulado: Link para o formulário de contribuições
    Empresas Produtoras: Link para o formulário de contribuições
    VISAS: Link para o formulário de contribuições
  • Acesse aqui a notícia veiculada no Portal da Anvisa

Consulta Dirigida nº 7/2026 - GGMON - Coleta contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância.

• Status: Em andamento.

• Data de início e término das contribuições: 17/06/2026 a 16/07/2026

• Público-alvo: Setor Regulado

• Contexto: Os dispositivos médicos estão inseridos no contexto da saúde e fazem parte do dia a dia do cuidado assistencial. Neste contexto, diferentes tecnologias estão disponíveis, sejam elas disruptivas ou convencionais, e convivem no espaço de um estabelecimento de saúde, onde devem ser considerados também outros elementos que impactam na segurança e desempenho dos produtos. A Tecnovigilância é um sistema que visa monitorar e compreender o comportamento dos dispositivos médicos no mercado, por meio de dados e informações sobre segurança e desempenho, inclusive aqueles obtidos com base em relatos de eventos adversos e queixas técnicas, bem como em dados que revelem a tendência destes relatos. Implementar este sistema de vigilância pós-comercialização é uma atribuição da empresa fabricante/detentora do registro, mas não de forma exclusiva. Também cabe aos serviços de saúde e profissionais a adequada gestão dos dispositivos médicos, bem como à autoridade regulatória, que faz uso dos dados para adotar medidas de proteção e promoção da saúde. As normas que regulamentam a tecnovigilância foram construídas e editadas entre 2009 e 2012. Desde então, em face das mudanças ocorridas no pós-mercado após estes anos, há a necessidade de revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.

• Objetivo: Coletar contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.

• Área Técnica responsável: 5ª Diretoria, Gerência-geral de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária

• E-mail da Área Técnica responsável pela Consulta Dirigida: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

Para mais informações visite a página do Edital de Chamamento nº4, de 09/06/2026, no portal do AnvisaLegis

Consulta Dirigida nº 6/2026 - GGTAB - Coleta de informações referente a produtos fumígenos à base de nicotina.

  • Contexto: A Lei nº 9.782/1999 estabelece a competência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre eles cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco. Desta forma, é competência da ANVISA regulamentar a comercialização de todos os produtos fumígenos. Atualmente, a Resolução RDC nº 896/2024 estabelece as regras para o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco. Somente os produtos registrados podem ser comercializados no país. Entretanto, nos últimos anos têm surgido novos tipos de produtos fumígenos não incluídos no escopo da RDC nº 896/2024, que podem modificar o cenário atual do mercado consumidor e causar impacto nos compromissos assumidos pelo País ao ratificar a Convenção-Quadro para o controle do tabaco. Assim, o monitoramento regular das evidências científicas, da forma de regulação e comercialização em outros países e do interesse comercial dos produtos fumígenos emergentes consiste em ferramenta que poderá orientar o estabelecimento de critérios técnicos adequados para a elaboração de regulamentos sobre o tema.
  • Objetivo: Coletar subsídios de atores interessados no tema produtos fumígenos à base de nicotina, que serão utilizados no âmbito da Análise de Impacto Regulatório que proporá novo regulamento para esses produtos.
  • Prazo de contribuição: de 29/05/2026 a 29/06/2026
  • Público-alvo: Pessoas, empresas, instituições e organizações nacionais e internacionais interessadas em contribuir com o tema da Consulta Dirigida.
  • Área Responsável: Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco (GGTAB). E-mail: regulatorio.ggtab@anvisa.gov.br
  • Link para o formulário de contribuições em português
  • Link para o formulário de contribuições em inglês
  • Acesse aqui a notícia veiculada no Portal da Anvisa
  • Lista de Contribuições Recebidas
  • Relatório de Participação Social - Produtos Nicotina_10Ago26.pdf
  • Anexos das Contribuições
  • ATO RELACIONADO: Edital de Chamamento nº 3/2026

Consulta Dirigida nº 5/2026 - CBRES - Adequação de Embalagem e Logística da Bula Física (RDC 885/2024)

Consulta Dirigida nº 4/2026 - CBRES - Análise de Barreira à Adesão ao Projeto Piloto de Bulas Digitais (RDC 885/2024)

Consulta Dirigida nº 3/2026 - GSTCO – Revisão da RDC nº 81, de 2008 – Proposta de 7 (sete) Instruções Normativas – IN – que dispõem sobre:

  • Contexto: Encontra-se em curso o processo de atualização dos procedimentos regulatórios aplicáveis à importação e exportação de sangue, tecidos, células e material de partida para a fabricação de produtos de terapias avançadas e hemoderivados, com o objetivo de normatizar e modernizar os requisitos sanitários para as autorizações de importação e exportação, otimizando os fluxos regulatórios a partir de uma abordagem baseada em avaliação de risco. A iniciativa integra o processo mais amplo de revisão da RDC nº 81/2008, conduzido pela GGPAF, com a participação técnica da GSTCO/GGBIO na elaboração e acompanhamento das Instruções Normativas (IN) específicas, no âmbito do Portal Único de Comércio Exterior.
  • Objetivo: Esta consulta dirigida tem como objetivo coletar percepções, sugestões e informações que subsidiem a elaboração de uma regulamentação mais clara, efetiva e aderente às realidades dos diferentes segmentos envolvidos, sobre trechos da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
  • Status: em andamento
  • Prazo de contribuição: 02/02/2026 a 06/03/2026
  • Público-alvo: representantes do setor regulado
  • Formulários para contribuição: encaminhados por e-mail aos agentes afetados
  • Área Responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO)
  • E-mail da área técnica responsável pela Consulta Dirigida: sangue.tecidos@anvisa.gov.br
  • Relatório de Análise de Impacto Regulatório: AIR_Revisao_RDC_81_2008

Consulta Dirigida nº 2/2026 - Revisão da RDC nº 59/2014, de 2014 – Nomes Comerciais de Medicamentos

Consulta Dirigida nº 1/2026 - Revisão da RDC nº 81, de 2008 – Proposta de 1 (uma) RDC e 7 (sete) Instruções Normativas – IN – que dispõem sobre:

  • Consulta Dirigida nº 6/2025 sobre o Plano de ARR relacionado a gorduras trans industriais
  • Consulta Dirigida nº 5/2025 - Avaliação complementar da Proposta de RDC sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos
      • Status: Em andamento
      • Data de início e final das contribuições: 17/09/2025 a 02/10/2025
      • Público alvo: participantes do diálogo setorial de apresentação dos Resultados da Consulta Pública da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre Avaliação do Risco Ocupacional, de Residentes e Transeuntes
      • O e-mail da área técnica responsável pela Consulta Dirigida: gemar@anvisa.gov.br
  • Consulta Dirigida nº 2/2025: Categorização e Classificação de Riscos das Atividades Econômicas sujeitos à vigilância sanitária - Resultados da CP nº 1249/2024
      • Status: aberta
      • Prazo de contribuição: Vigente a partir de 02/04/2025 com data de expiração a definir.
      • Pesquisa direcionada aos representantes do GT-VISA
      • Para conhecer a minuta de norma após a realização da CP 1249/2024 clique aqui
      • Forma de contribuição: para contribuir acesse o Formulário eletrônico
      • Área responsável: Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - CSNVS
      • Dúvidas: escreva para csnvs@anvisa.gov.br
  • Consulta Dirigida nº 1/2025 sobre o enquadramento de produtos fronteira - COMEP
  • Consulta Dirigida nº 3/2024 sobre As Boas Práticas Farmacopeicas
  • Consulta Dirigida nº 2/2024 ao Setor Regulado Referente a Empresas Importadoras de Produtos Fumígenos
  • Consulta Dirigida nº 1/2024 sobre Regularidade de Empresas Prestadoras de Serviços em PAF, Autorização de Funcionamento de Empresas, Autorização Especial de Funcionamento de Empresas e Boas Práticas de (Revisão da RDC nº 345/2002, RDC nº 346/2002 e RDC nº 61/2004).
  • Consulta Dirigida nº 6/2022 sobre as Regras e Procedimentos que Sistematizam a Análise dos Recursos Administrativos na Anvisa (RDC nº 266/2019).
  • Consulta Dirigida nº 08/2021 sobre a minuta do Guia que trata da Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica.
  • Consulta Dirigida nº 07/2021 sobre a implementação de inspeção remota de cargas em recintos alfandegados (Consulta Pública nº 1.045/2021)
  • Consulta Dirigida nº 05/2021 sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) para Instituições de Pesquisa, Instituições de Ensino e Órgãos Governamentais
    • Encerrada em: 29/03/2021
  • Consulta Dirigida nº 04/2021 sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) para gestores de Vigilâncias Sanitárias de Estados e Municípios
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