Fases da AIR

• Contextualização do problema: Analisar o histórico e o contexto do problema;
• Identificação do problema: Descrever o problema de forma clara e completa;
• Identificação das causas: Investigar as causas raízes do problema;
• Identificação das consequências: Mapear os efeitos do problema regulatório;
• Levantamento de evidências: Validar a existência do problema e suas causas com dados e informações;
• Identificação dos agentes afetados: Mapear os agentes econômicos, usuários e outros afetados;
• Identificação da fundamentação legal: Verificar a base legal relacionada ao tema analisado; e
• Definição dos objetivos: Estabelecer objetivos gerais e específicos para a atuação regulatória.

2. Identificação e Análise das Alternativas Regulatórias

Durante esta fase, são exploradas as possíveis soluções regulatórias para o problema identificado. Suas etapas consistem em:

• Descrição da situação regulatória vigente: Analisar o cenário atual e construir um cenário baseline;
• Mapeamento da experiência internacional: Identificar medidas adotadas em outros países para a resolução do problema regulatório identificado;
• Identificação das alternativas regulatórias: Levantar o maior número possível de alternativas, incluindo soluções normativas e não normativas;
• Análise das alternativas quanto à viabilidade e proporcionalidade: Avaliar a viabilidade técnica, legal e a proporcionalidade das alternativas;
• Identificação dos impactos das alternativas: Analisar os custos e benefícios de cada alternativa regulatória; e
• Identificação dos efeitos e riscos: avaliar possíveis consequências decorrentes da edição, alteração ou revogação do ato normativo.

3. Comparação das Alternativas Regulatórias

Nesta fase, as alternativas são comparadas para a identificação da mais adequada. As etapas desta fase contemplam:

• Comparação dos impactos: Utilizar métodos qualitativos e quantitativos para comparar os impactos negativos e positivos (custos e benefícios) das alternativas;
• Cálculo da onerosidade regulatória: Avaliar os custos regulatórios para a administração pública e o setor privado;
• Identificação da alternativa mais adequada: Selecionar a alternativa ou a combinação de alternativas que melhor atinge os objetivos pretendidos; e
• Estratégia de implementação: Descrever a estratégia para implementar a alternativa escolhida, incluindo monitoramento e avaliação.

4. Estratégia de Implementação, Monitoramento e Avaliação

A antecipação sobre como se dará a execução da regulação e a avaliação de seus resultados fazem parte desta fase. Suas etapas são:

• Implementação: Planejar e executar as ações necessárias para implementar a regulação;
• Fiscalização: Desenvolver estratégias de fiscalização para garantir o cumprimento da regulação;
• Monitoramento: Prever a estratégia para o acompanhamento contínuo da implementação e dos resultados da regulação; e
• Avaliação: Propor indicadores que permitam a avaliação da eficácia da regulação.

a. Levantamento de Evidências

O levantamento de evidências é contínuo e essencial para fundamentar todas as fases da AIR. As fontes de evidência incluem:

• Relatórios de bancos de dados institucionais: Dados internos e de outras instituições;
• Provedores de dados e estatísticas: Instituições como o IBGE e IPEA;
• Especialistas: Consultas a especialistas e grupos de trabalho;
• Agentes afetados: Consulta aos agentes afetados pelo problema regulatório; e
• Literatura científica: Revisão de estudos e artigos científicos.

b. Participação Social

A participação social é fundamental em todas as fases de AIR. Os mecanismos de participação social em AIR incluem:

• Consultas Dirigidas (CD): Coleta de dados sobre questões específicas e de públicos específicos;
• Tomadas Públicas de Subsídios (TPS): Coleta de dados e informações sobre o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório;
• Diálogos Setoriais (DS): Encontros com segmentos específicos;
• Grupos de Trabalho (GT): Reuniões com especialistas e representantes dos setores afetados;
• Audiências Públicas (AP): Reuniões formais abertas ao público; e
• Outros mecanismos de participação social (veja o rol completo de ferramentas utilizadas pela Anvisa no documento Cardápio de Participação Social em Regulação).

• Aprovar a(s) alternativa(s) recomendada(s);
• Solicitar complementações à AIR; ou
• Optar, de forma fundamentada, por uma alternativa diferente da sugerida, conforme previsto no artigo 15 do mesmo Decreto.