Fases da AIR

  

Fases da AIR

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo sistemático e baseado em evidências, essencial para a elaboração de regulações eficazes e fundamentadas pela Anvisa.

Nesta página, encontram-se detalhadas as etapas da AIR (figura a seguir), que são fundamentais para que a regulamentação seja planejada com cuidado, implementada corretamente e avaliada de forma criteriosa.  

As fases principais são:

1. Identificação e Análise do Problema Regulatório

Nesta fase, busca-se entender o problema regulatório, suas causas e consequências. As etapas desta fase incluem:

• Contextualização do problema: Analisar o histórico e o contexto do problema;
• Identificação do problema: Descrever o problema de forma clara e completa;
• Identificação das causas: Investigar as causas raízes do problema;
• Identificação das consequências: Mapear os efeitos do problema regulatório;
• Levantamento de evidências: Validar a existência do problema e suas causas com dados e informações;
• Identificação dos agentes afetados: Mapear os agentes econômicos, usuários e outros afetados;
• Identificação da fundamentação legal: Verificar a base legal relacionada ao tema analisado; e
• Definição dos objetivos: Estabelecer objetivos gerais e específicos para a atuação regulatória.

2. Identificação e Análise das Alternativas Regulatórias

Durante esta fase, são exploradas as possíveis soluções regulatórias para o problema identificado. Suas etapas consistem em: 

• Descrição da situação regulatória vigente: Analisar o cenário atual e construir um cenário baseline;
• Mapeamento da experiência internacional: Identificar medidas adotadas em outros países para a resolução do problema regulatório identificado;
• Identificação das alternativas regulatórias: Levantar o maior número possível de alternativas, incluindo soluções normativas e não normativas;
• Análise das alternativas quanto à viabilidade e proporcionalidade: Avaliar a viabilidade técnica, legal e a proporcionalidade das alternativas; 
• Identificação dos impactos das alternativas: Analisar os custos e benefícios de cada alternativa regulatória; e
• Identificação dos efeitos e riscos: avaliar possíveis consequências decorrentes da edição, alteração ou revogação do ato normativo.

3. Comparação das Alternativas Regulatórias

Nesta fase, as alternativas são comparadas para a identificação da mais adequada. As etapas desta fase contemplam:

• Comparação dos impactos: Utilizar métodos qualitativos e quantitativos para comparar os impactos negativos e positivos (custos e benefícios) das alternativas;
• Cálculo da onerosidade regulatória: Avaliar os custos regulatórios para a administração pública e o setor privado;
• Identificação da alternativa mais adequada: Selecionar a alternativa ou a combinação de alternativas que melhor atinge os objetivos pretendidos; e
• Estratégia de implementação: Descrever a estratégia para implementar a alternativa escolhida, incluindo monitoramento e avaliação.

4. Estratégia de Implementação, Monitoramento e Avaliação

A antecipação sobre como se dará a execução da regulação e a avaliação de seus resultados fazem parte desta fase. Suas etapas são:

• Implementação: Planejar e executar as ações necessárias para implementar a regulação;
• Fiscalização: Desenvolver estratégias de fiscalização para garantir o cumprimento da regulação;
• Monitoramento: Prever a estratégia para o acompanhamento contínuo da implementação e dos resultados da regulação; e
• Avaliação: Propor indicadores que permitam a avaliação da eficácia da regulação.

Além da execução dessas etapas, as melhores práticas regulatórias orientam que sejam realizadas ações voltadas para o levantamento de evidências e promoção da participação social ao longo de toda AIR, desde suas etapas iniciais até a sua conclusão:

O levantamento de evidências é contínuo e essencial para fundamentar todas as fases da AIR. As fontes de evidência incluem:

• Relatórios de bancos de dados institucionais: Dados internos e de outras instituições;
• Provedores de dados e estatísticas: Instituições como o IBGE e IPEA;
• Especialistas: Consultas a especialistas e grupos de trabalho;
• Agentes afetados: Consulta aos agentes afetados pelo problema regulatório; e
• Literatura científica: Revisão de estudos e artigos científicos.

A participação social é fundamental em todas as fases de AIR. Os mecanismos de participação social em AIR incluem:

• Consultas Dirigidas (CD): Coleta de dados sobre questões específicas e de públicos específicos;
• Tomadas Públicas de Subsídios (TPS): Coleta de dados e informações sobre o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório;
• Diálogos Setoriais (DS): Encontros com segmentos específicos;
• Grupos de Trabalho (GT): Reuniões com especialistas e representantes dos setores afetados; 
• Audiências Públicas (AP): Reuniões formais abertas ao público; e
• Outros mecanismos de participação social (veja o rol completo de ferramentas utilizadas pela Anvisa no documento Cardápio de Participação Social em Regulação).

A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é concluída com a elaboração de um relatório, conforme os requisitos estabelecidos no artigo 6º do Decreto nº 10.411/2020. Esse relatório é, então, submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL), que poderá:

• Aprovar a(s) alternativa(s) recomendada(s);
• Solicitar complementações à AIR; ou
• Optar, de forma fundamentada, por uma alternativa diferente da sugerida, conforme previsto no artigo 15 do mesmo Decreto.

Para mais informações sobre a elaboração da AIR na Anvisa, consulte o nosso Guia de Análise de Impacto Regulatório.

Clique na imagem para assistir ao vídeo "As Fases da AIR"