Etapas da construção da agenda

As atividades de construção da nova Agenda Regulatória 2026-2027 foram iniciadas em julho de 2025, em alinhamento ao Manual da Agenda Regulatória da Anvisa, que detalha as diretrizes e o racional sobre o processo de construção, planejamento, monitoramento e atualização da Agenda. Tais atividades se estenderam até 10/12, quando a nova Agenda foi aprovada tendo em vista a data limite de 17/12 para publicação da Agenda Regulatória por ser integrante do Plano de Gestão Anual, que deve observar o prazo estabelecido no § 2º do art. 18 da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019.

 ETAPAS DE CONSTRUÇÃO DA AGENDA

1ª etapa: Participação social

a-) Lista Preliminar

Durante a janela de monitoramento da Agenda 24-25, realizada entre os dias 1 e 9 de julho de 2025, foi iniciada a construção da lista preliminar de temas para a Agenda Regulatória 2026-2027. Nesse período, além dos registros habituais do monitoramento, as áreas técnicas da Anvisa indicaram as propostas regulatórias com previsão de serem migradas para a Agenda 2026-2027, por não terem perspectiva de conclusão até o fim da agenda vigente. Outro insumo para compor a lista preliminar de temas  foi a indicação prévia de novos temas que as áreas já visualizassem como necessários e possíveis de serem executados na próxima agenda 26-27. 

A partir desses dois insumos a lista preliminar de temas para a Agenda 2026-2027 foi consolidada com um total de 115 temas, sendo 97 migrados da AR 24-25 e 18 novos temas sugeridos pelas áreas técnicas. A lista preliminar pode ser conferida em sua versão resumida, no formato pdf, ou em versão detalhada, disponível em lista para baixar em planilha excel.

b-) Consulta à sociedade

De modo a centralizar as informações e otimizar os esforços empregados pelas áreas técnicas na construção da Agenda, a Anvisa organizou as contribuições na ferramenta PRIORIZA-AR, planilha que foi desenvolvida e aperfeiçoada para permitir:

• a análise das contribuições recebidas na consulta à sociedade;
• a avaliação de prioridade dos temas regulatórios; e
• a seleção dos temas que deverão compor a lista da AR 2026-2027.

Apesar do número significativo de 317 contribuições para alterar temas da lista preliminar, o que se observou foi que grande parte dos registros de alterações foram na verdade dedicados a reforçar a importância do tema ou citar pontos que deveriam ser tratados na regulação do assunto. Sendo assim, a maioria dos posicionamentos das áreas foi para manter os temas preliminares como estavam, ocorrendo apenas alguns casos de alteração ou poucos de exclusão de tema preliminares, conforme dados na figura abaixo:

 Tabela - Resultados da Avaliação das Contribuições para os Temas Preliminares

Durante o mês de outubro de 2025, as áreas técnicas além de avaliarem as contribuições para os temas preliminares, analisaram os 192 grupos de sugestões de temas, avaliando o mérito da proposta, o alinhamento a objetivo estratégico da Anvisa e a viabilidade de andamento do tema durante a vigência da Agenda.

Na avaliação das sugestões de novos temas, a maior parte delas não foi aceita (61%), mas um número considerável de temas sugeridos já estava contemplado de alguma forma nos temas da lista preliminar (36/19% dos grupos de temas ou 70/16% as sugestões, respectivamente). Já as sugestões aceitas total ou parcialmente corresponderam a 9% das avaliações, o equivalente a 17 grupos de sugestões de temas ou 38 sugestões específicas. Os resultados dessas avaliações podem ser observados nas ilustrações a seguir:

Tabela  – Análise das sugestões de novos temas

Todos os detalhes sobre a consulta e a avaliação das contribuições podem ser conferidos nos documentos listados abaixo:

• Planilha de análise das contribuições
• Relatório da Consulta

b-) Priorização e seleção dos temas 

Em relação aos 192 grupos de sugestões de temas recebidos, cabe relembrar que 36 já estavam contemplados de alguma forma nos temas previstos na lista preliminar ou em normativos já publicados pela Anvisa e mais 17 grupos de sugestões foram aceitos e destacados para avaliação de prioridade. Assim, esse conjunto de temas aceitos (17), somados àqueles da lista preliminar (107) e outros incorporados pelas áreas técnicas da Anvisa foram conduzidos à fase seguinte de priorização.

A partir do método RICE de priorização, que considera a avaliação do alcance, do impacto, da confiança e do esforço, os temas foram priorizados e depois ordenados para seleção. As áreas técnicas utilizaram uma planilha denominada PRIORIZA-AR para registrar todas as avaliações dessa etapa e consideraram sua capacidade regulatória para definir quantos e quais temas seriam tratados na Agenda Regulatória 2026-2027.

Dentre as 17 sugestões de temas da sociedade que foram submetidas à priorização, informa-se que 14 foram selecionados e validados pelas Diretorias. Sendo assim e tomando como base os 192 grupos de sugestões de temas analisados, destaca-se que um total de 21% de sugestões (42) foi priorizado e selecionado para compor a lista de temas da AR 2026-2027.

A seguir disponibilizamos as planilhas com os dados da priorização e seleção de temas regulatórios de cada área da Anvisa:  

3ª etapa: Consolidação e Aprovação da Agenda Regulatória 2024-2025

De uma forma geral, ao final do processo de priorização e seleção de temas regulatórios e validação pelas diretorias, a lista preliminar com os 115 temas teve a seguinte evolução: 9 temas foram excluídos e 55 foram incluídos, sendo um deles durante a própria reunião pública de aprovação da Agenda (tema 8.28 migrado da AR 24-25 por conta de pedido de vistas na aprovação final), e também já contando com a inclusão de 26 temas de atualização periódica que atualmente integram a Agenda. Desse modo, a lista final da Agenda Regulatória 2026-2027, foi consolidada com 161 temas.

 A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou no dia 10 de dezembro de 2025, durante a sua 20ª Reunião Ordinária Pública, a Agenda Regulatória para o ciclo 2026-2027. A nova Agenda 2026-2027 da Anvisa será formalizada pela publicação de Portaria no Diário Oficial da União, que entrará em vigência no dia 1º de janeiro de 2026. A lista dos 161 temas componentes da AR 2026-2027 está disponível em listagem resumida  e listagem detalhada (planilha), que contém um descritivo mais completo e diversos dados adicionais sobre cada tema. 

Entre os assuntos de atuação regulatória da Anvisa com mais temas regulatórios, destacam-se: Medicamentos (38 temas), Alimentos (35), Assuntos Transversais (18) e Dispositivos Médicos (14 temas). Vale observar que, dos 161 temas da nova Agenda Regulatória, 97 deles (60%) estão relacionados a temas migrados da Agenda 2024-2025, 26 são temas de atualização periódica e 38 novos temas.

Assim como na Agenda atual, será possível acompanhar os cronogramas e avanços  dos temas pelo Painel de Acompanhamento de Temas e Propostas regulatórias (atualização diária), bem como pelo Painel de Monitoramento da Agenda Regulatória (atualização trimestral).