Evento esclarece sobre uso obrigatório do WHODrug e MedDRA no Brasil

A partir de 21 de março, passa a ser obrigatório o uso do WHO Drug Dictionary (WHODrug) nas notificações de eventos adversos de medicamentos enviadas ao sistema VigiMed por empresas.  

O WHODrug é um dicionário internacional de referência para informações sobre medicamentos e vacinas, desenvolvido e mantido pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o monitoramento de medicamentos. 

Para apoiar a adaptação às novas exigências, na próxima quinta-feira (5/3), das 9h às 12h, a Anvisa realizará um evento on-line com informações sobre o tema. O evento será voltado a detentores de registro de medicamentos (DRMs), patrocinadores, investigadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs). 

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A atividade também apresentará as atualizações sobre o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), cujo uso para codificação de termos médicos passará a ser validado automaticamente pelo sistema como condição para o registro das notificações. 

O evento é promovido pelo UMC, em parceria com a Anvisa e com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). 

Histórico 

 A obrigatoriedade do uso do WHODrug decorre da entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 967/2025, que alterou a RDC 406/2020. Com isso, o VigiMed Empresas passará a aceitar apenas notificações codificadas no WHODrug, no formato C3, tanto por meio de arquivo XML E2B(R3) quanto pelo formulário de preenchimento manual. 

A codificação no WHODrug só é possível após a ativação da licença da empresa no sistema. A licença pode ser concedida com ou sem a cobrança de taxa, a depender do porte financeiro da empresa. As orientações para ativação estão disponíveis na página do VigiMed Empresas, na seção “Materiais de suporte ao uso do sistema”, no Portal da Anvisa. 

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