VigiMed Empresa
O que é o VigiMed Empresas?
O sistema VigiMed foi adotado pelo Brasil em dezembro de 2018 para recebimento de notificações de eventos adversos relacionados aos medicamentos e vacinas. Inicialmente foi disponibilizado o Módulo Cidadão e Profissional de Saúde (eReporting) e o Módulo VISAS e Serviços de Saúde (VigiFlow). Por fim, em outubro de 2020, foi disponibilizado o Módulo Empresa (eReporting Industry).
O VigiMed Empresas possui estrutura compatível com o padrão harmonizado internacionalmente no Guia E2B do ICH, utiliza dicionários para padronização de termos, como o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e o WHODRUG (Dicionário de Medicamentos da OMS), permite a inclusão de informações adicionais em anexo, é uma plataforma estável e, não tem custos para os usuários.
O envio de dados pelo VigiMed Empresas alimenta a base de dados do VigiMed que é integrada à base global de dados da Farmacovigilância da OMS (Vigibase) o que torna auxilia o monitoramento da segurança de medicamentos utilizados no Brasil por possibilitar o uso das plataformas analíticas para detecção de sinais qualitativa e quantitativamente, frente aos dados nacionais e globais.
O VigiMed Empresas disponibiliza duas interfaces que poderão ser utilizadas a critério da empresa: uma para a Entrada Manual das notificações em formulário seguindo o padrão ICH E2B e outras para a Importação de arquivo XML E2B. Por meio delas os Detentores de Registro de Medicamentos poderão notificar à Anvisa os casos de eventos adversos graves esperados e inesperados que envolvam seus medicamentos e vacinas, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406/2020 (alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 967/2025).
Atenção! A RDC 967/2025 entra em vigor em 21/03/2026 (365 dias após sua publicação no DOU) quando se tornará obrigatório o uso do Dicionário WHODrug para a codificação de medicamentos e princípios ativos, bem como a descontinuação da versão E2B R2, a ser substituída pela R3. Enquanto isso, o uso do Dicionário WHODrug é recomendável. O uso do dicionário MedDRA, já adotado pela RDC 406/2020, continua obrigatório.
Quem pode utilizar o VigiMed Empresas?
- Detentores de Registro de Medicamentos - DRM
- Patrocinadores de Ensaios Clínicos. Saiba mais na página VigiMed - Pesquisa Clínica.
Como ter acesso ao VigiMed Empresas?
Para solicitar acesso ao VigiMed Empresas é necessário responder ao Formulário atualizado do Edital de Chamamento nº 13/2020.
A atualização de dados da empresa e dos usuários, bem como a alteração do Responsável pela Farmacovigilância e seu substituto, também deve ser solicitada por meio do envio de novo formulário do Edital.
No caso de cadastro no VigiMed Empresas, para Ensaios Clínicos, veja as orientações na página VigiMed - Pesquisa Clínica.
O que notificar pelo VigiMed Empresas?
Devem ser notificados, todos os casos de eventos adversos, conforme estabelecido na RDC nº 406/2020 (Art. 30):
- GRAVES (esperados e inesperado)
- Inefetividade que representem risco à vida conforme avaliação do DRM (§ 1°)
- Inefetividade Terapêutica relacionados à Vacinas e Anticoncepcionais (§ 1°).
Quando atendendo aos critérios anteriores, as Notificações de Segurança de Casos Individuais como disposto no Art. 29, também são casos elegíveis à submissão pelo VigiMed Empresas. Veja abaixo:
- Suspeita de reações adversas a medicamentos;
- Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
- Interações medicamentosas;
- Superdose de medicamentos;
- Abuso de medicamentos;
- Erros de medicação;
- Uso off label do medicamento;
- Exposição a medicamento durante gravidez/lactação;
- Eventos adversos por desvio de qualidade; e
- Outras situações que possam vir a ser objeto da Farmacovigilância
Atenção! Casos NÃO GRAVES devem ser registrados para tratamento em Relatório Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (Art. 31).
No caso de dúvidas ou problemas com o VigiMed Empresas, o que fazer?
- Consulte o Manual de Uso do VigiMed listado na tabela aqui abaixo.
- No caso de dificuldade no acesso ou identificar algum erro no sistema, envie um email para vigimed@anvisa.gov.br com prints das telas, se couber.
- No caso de outras dúvidas sobre o VigiMed Empresa, envie o questionamento pelo Fale Conosco.
Materiais de suporte ao uso do VigiMed Empresas
Para acessar a página principal da Farmacovigilância, clique aqui.
Sites de interesse