Diretoria da Anvisa amplia lista de medicamentos radiofármacos

Nesta quarta-feira (1º/4), os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizaram a 5ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (ROP5) de 2026, sob a presidência do diretor-presidente, Leandro Safatle.  

Onze itens integravam a relação de assuntos deliberativos de regulação previstos na ROP5. Entre eles estava a proposta de prorrogação do prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas nos 1.362 a 1.368/2025, que tratam de revisão dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos. 

Em 20 de março, por meio de decisão monocrática, o relator do caso, diretor-presidente, Leandro Safatle, havia proferido inicialmente, em caráter de urgência, a extensão do prazo.  O período, a princípio, se encerraria no fim de março. Nesta quarta-feira (1°/4), ele apresentou a proposta para que o colegiado a referendasse.  

As propostas normativas em discussão buscam atualizar as regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e os procedimentos operacionais padronizados para diversos segmentos, incluindo suplementos alimentares, fórmulas nutricionais, águas envasadas, amendoins processados, gelados comestíveis e conservas de frutas e hortaliças. 

Segundo Safatle, a complexidade técnica dos textos exige mais tempo para análise por parte das vigilâncias sanitárias locais e de grupos sociais potencialmente impactados, com destaque para a agricultura familiar e povos e comunidades tradicionais. "A participação qualificada tende a produzir contribuições mais consistentes, lastreadas na realidade concreta dos estabelecimentos produtores e nas capacidades institucionais dos órgãos de vigilância", frisou.  

De forma unânime, os diretores referendaram a decisão e as consultas públicas seguem abertas até o final de maio. 

Ampliação da lista de radiofármacos 

Outro item aprovado pela diretoria foi a atualização da instrução normativa (IN) com as listas de radiofármacos que podem ter a sua comprovação de eficácia e segurança comprovados por meio de dados externos. Isso significa que o registro de medicamentos radiofármacos da lista podem ser feitos com base em estudos clínicos publicados em revistas indexadas, em casos que foram estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações terapêuticas ou diagnósticas que a empresa pede no registro. Esta forma de comprovação está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 738/2022. 

A  medida garante a ampliação dos medicamentos que são fundamentais para diagnóstico e tratamento.

Atualmente, a regulamentação aplicada a medicamentos radiofármacos é composta por três atos normativos principais: a RDC 738/2022, que apresenta os requisitos para notificação, registro e importação desses produtos; a IN 319/2024, que detalha a documentação necessária para o protocolo de registro desses produtos; e a IN 81/2020, que regulamenta a lista de medicamentos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança eficácia. 

Relatora da matéria, a diretora Daniela Marreco destacou que nos últimos quatro anos, o setor de radiofármacos passou a apresentar expansão gradual, com a entrada de novas empresas e produtos. Segundo ela, a atualização dessa lista é estratégica, não apenas para refletir a realidade atual do mercado, mas também para fomentar o registro de novos medicamentos, o que ampliará o acesso a produtos devidamente regularizados e incentivará a inovação no setor. 

Aprovada por unanimidade, a nova norma ampliará a lista de 33 para um total de 57 radiofármacos.