Conheça as novas iniciativas da Anvisa na avaliação de produtos agrotóxicos

A Anvisa iniciou uma estratégia inédita com a realização de visitas técnicas às indústrias do setor de agrotóxicos. Essas visitas têm como objetivo verificar in loco a conformidade das informações apresentadas nos processos de registro, de acordo com o processo produtivo e com as normas e regulamentos de agrotóxicos vigentes.

A primeira visita técnica foi realizada entre 16 e 18 de dezembro de 2025, na empresa Nortox, localizada em Arapongas (PR). Com a realização da visita, a Anvisa concluiu a implementação das etapas da metodologia otimizada de análise de produtos agrotóxicos formulados a partir de produto técnico equivalente, previstas na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 950/2024. Para o ano de 2026, será elaborado um cronograma de visitas técnicas, que será previamente acordado com as empresas selecionadas.

A adoção da metodologia estabelecida pela RDC 950/2024 reduziu significativamente o tempo dedicado às análises toxicológicas baseadas exclusivamente em documentação, sem prejuízo do rigor técnico. Com essa medida, será possível direcionar atividades de pós-mercado, como as visitas técnicas voltadas à verificação in loco da conformidade das informações apresentadas no momento do registro.

 Ampliação da estratégia para outros produtos

Outra iniciativa importante refere-se à ampliação da estratégia de otimização da análise toxicológica para produtos formulados obtidos a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.

No âmbito da RDC 950/2024, até 2 de janeiro de 2026, a Anvisa concluiu cerca de 750 avaliações toxicológicas de requerimentos de registro de agrotóxicos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes, com redução de 75% da fila desses produtos.

Considerando os expressivos resultados obtidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 1.005/2025, que determinou a aplicação dessa mesma estratégia aos produtos formulados obtidos a partir de produto técnico não equivalente. Além dos benefícios proporcionados pela otimização da análise, sem aumento de risco sanitário e sem incremento do custo regulatório, a proposta visa promover harmonização na análise para diferentes tipos de produtos formulados.

Ferramentas e prazos

A medida está alinhada ao objetivo de aprimorar o procedimento de avaliação toxicológica, sem alterar os critérios técnicos já adotados. O processo é viabilizado por meio da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos (FLORA) e da Declaração de Constituição e Informação de Perigo do Agrotóxico (DCIPA). A norma proporcionará ganhos de eficiência, por meio da otimização das análises, sem aumento do risco sanitário.

Para orientar a correta classificação dos produtos formulados obtidos a partir de produto técnico não equivalente, devem ser utilizadas as mesmas diretrizes apresentadas na Nota Técnica que contém as orientações para a realização da classificação do produto formulado obtido a partir de produto técnico equivalente, elaborada quando da edição da RDC 950/2024.

A classificação do perigo do produto formulado será declarada pela empresa registrante por meio da DCIPA. Tanto a DCIPA quanto a FLORA devem ser apresentadas para todos os processos previstos no art. 1º da RDC 1.005/2025, incluindo os já protocolados e os novos. Para petições anteriores à vigência da Resolução, as empresas terão até 2 de julho de 2026 para protocolar o formulário FLORA e a DCIPA, por meio de aditamento no Sistema Solicita.

Segurança e controle sanitário

O protocolo dos requisitos complementares não dispensa a submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes. A avaliação otimizada não impede a análise da documentação integral protocolada na Anvisa. A norma estabelece que inconsistências nas informações poderão ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões adotadas sob o novo procedimento.

Essas ações permitirão que a Agência atue de forma mais efetiva, fortalecendo o controle sanitário e garantindo maior segurança sobre a veracidade dos dados empregados na avaliação toxicológica. Como resultado, espera-se um ambiente regulatório mais robusto e ativo, com reflexos diretos na proteção da saúde da população.