Anvisa inicia avaliação otimizada de produtos biológicos

A Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) deu início à distribuição de processos de registro de produtos biológicos para avaliação otimizada por meio do mecanismo de reliance, como parte das ações para reduzir as filas de análise da área. 

A medida, em operação desde a última terça-feira (24/2), integra o Plano de Fortalecimento e Modernização da Agência e está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 997/2025, que estabeleceu procedimentos excepcionais e temporários para diminuir o passivo regulatório de medicamentos. 

De acordo com a norma, as petições primárias de registro de produtos biológicos que solicitaram análise otimizada e foram protocoladas até 10/11/2025 (quando a RDC nº 997/2025 entrou em vigor) tiveram prioridade na verificação quanto ao seu enquadramento nos critérios de admissibilidade da Instrução Normativa (IN) nº 289/2024. 

A IN nº 289/2024 consolidou o uso do mecanismo de reliance nas análises de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, avaliação que, no contexto do plano mencionado acima, passa a ser conduzida por uma equipe dedicada da GGBIO. 

O primeiro conjunto de petições distribuído aos especialistas incluiu 13 solicitações de registro que aguardavam análise na fila ordinária. Destas, nove foram enquadradas para análise otimizada e imediatamente encaminhadas para avaliação do dossiê de registro. 

As petições que não tiveram o enquadramento aceito apresentavam documentação instrutória incompleta em relação ao previsto na IN nº 289/2024. 

Um novo grupo de petições ainda aguarda análise de enquadramento, para posterior início de análise técnica. A lista dessas petições pode ser consultada no Portal de Consultas da Anvisa, na seção Fila para Procedimento Otimizado de Análise. Ao acessar a página, é preciso selecionar o campo “Medicamento” e, no campo “Fila”, selecionar o “Procedimento de análise otimizada”. 

Após essa primeira etapa, a GGBIO dará sequência às demais ações previstas na RDC nº 997/2025, que serão detalhadas no Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA) da área. 

Com o conjunto de medidas, espera-se agilizar as análises técnicas, reduzir as filas e, como resultado, ampliar o acesso da população a produtos biológicos seguros, eficazes e de qualidade. Todas essas ações reforçam o compromisso contínuo da Anvisa com a transparência, eficiência e previsibilidade de seus processos de trabalho. 

O que é reliance? 

Reliance é uma estratégia de confiança regulatória que permite aproveitar avaliações já realizadas por autoridades reguladoras de referência de outros países, o que acelera e otimiza o trabalho técnico da Anvisa. 

Sua aplicação, contudo, não reduz a qualidade ou o rigor das análises realizadas pela Agência brasileira. Trata-se de um instrumento que amplia a eficiência, sem prejuízo para a robustez técnico-científica que orienta a tomada de decisão regulatória. 

No Brasil, sua aplicação na regularização de medicamentos e produtos biológicos está formalizada pela Instrução Normativa IN nº 289/2024.