Aprovado documento norteador para elaboração do Guia ICH M18 com liderança da Anvisa

O Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) aprovou, em novembro, o Documento Conceitual (Concept Paper) do Guia M18. O documento estabelece as bases para avaliar a necessidade de estudos clínicos comparativos de eficácia no desenvolvimento de medicamentos biossimilares. Com essa decisão, foi formalizada a criação do Grupo de Trabalho M18, representando um passo importante para a harmonização regulatória global nesse tema estratégico.

Os biossimilares são medicamentos desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um produto biológico de referência já aprovado, sem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia. Eles são indicados para uma ampla gama de tratamentos, com destaque para doenças crônicas, autoimunes e oncológicas.

A relevância dos biossimilares no cenário regulatório atual é significativa, pois podem ampliar o acesso a terapias biológicas inovadoras, geralmente de alto custo.

O que é o ICH

Criado em 1990, o ICH reúne autoridades reguladoras e representantes da indústria farmacêutica para desenvolver diretrizes técnicas harmonizadas, garantindo que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam registrados de forma eficiente. O Conselho é hoje uma das principais referências mundiais na definição de padrões para a regularização de produtos farmacêuticos.

O Brasil, por meio da Anvisa, tornou-se membro regulador do ICH em 2016 e, desde então, participa ativamente dos grupos técnicos e da governança do Conselho. Essa integração fortalece a convergência regulatória nacional com padrões internacionais, trazendo benefícios como maior previsibilidade regulatória, acesso mais rápido a terapias inovadoras e competitividade para a indústria farmacêutica brasileira.

Papel da Anvisa no Grupo M18

Além da participação de uma expert e seu substituto, a Anvisa ocupa a posição de Coordenadora Reguladora (Regulatory Chair) do Grupo M18. O Regulatory Chair trabalha em colaboração com o relator do grupo, auxiliando no cumprimento do Procedimento Formal ICH de 5 Etapas, garantindo a sua execução pontual e a adesão ao Concept Paper, incluindo o escopo e os cronogramas. A posição também envolve participação na mediação das discussões técnicas entre especialistas globais e na definição de prioridades e do cronograma de trabalho.

A atuação na liderança do M18 reforça o protagonismo internacional da Agência e reconhece sua excelência técnica, posicionando o Brasil como ator relevante na construção de normas globais que impactam diretamente o desenvolvimento e a avaliação de biossimilares.

Perspectivas e cronograma

O grupo M18 iniciou suas atividades já em 2025. As reuniões virtuais e presenciais continuarão durante 2026, incluindo a reunião presencial do ICH no Rio de Janeiro, em julho. O objetivo é avançar na elaboração do guia, que passará por etapas de consulta pública internacional antes da sua adoção final pelos membros do Conselho. A expectativa é que o documento contribua para maior clareza regulatória e eficiência nos processos de desenvolvimento de biossimilares, beneficiando pacientes e promovendo inovação.