Anvisa orienta sobre protocolo de petições no formato CTD

A Anvisa, como membro regulador do ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano), assumiu o compromisso de implementar diversas diretrizes do Conselho, entre elas o uso do formato e organização do Documento Técnico Comum (CTD) para a submissão de pedidos de registros e pós registros de medicamentos e produtos biológicos.

Essas diretrizes foram internalizadas na forma do Guia nº 24, de 14/08/2019, e envolvem o protocolo manual de uma mídia eletrônica (pen-drive) contendo todo o dossiê no formato CTD.

A alternativa de protocolo manual, contudo, se tornou uma exceção com a publicação da RDC nº 947, de 12/12/2024, que trata dos procedimentos de protocolo de documentos junto à Agência, gerando dúvidas nas empresas sobre como proceder para o envio da mídia. Atualmente, a referida RDC está em vigência, com exceção do seu Art. 13, que está suspenso por tempo indeterminado. Portanto, o procedimento descrito a seguir é válido.

Assim, a Anvisa esclarece que a documentação no formato CTD, de acordo com o Guia nº 24/2019, deverá ser protocolada, manualmente, como parte do protocolo do Aditamento – formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso), e não mais nas petições iniciais. 

Anteriormente

Anteriormente, em cumprimento ao Guia nº 24/2019, a empresa protocolava manualmente as petições de registro (petição primária) ou de mudanças pós-registro (petição secundária) contendo documentação no formato CTD. Após o peticionamento, a empresa protocolava uma única vez no processo o Aditamento – Formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso) eletronicamente, apenas declarando que realizou o protocolo no formato CTD.

Agora

Agora, em cumprimento ao referido Guia, a empresa deverá protocolar eletronicamente as petições de registro (petição primária) e mudanças pós-registro (petição secundária) contendo apenas os Formulários de Petição, FP1 e FP2, preenchidos e as declarações de que a documentação não está sendo enviada porque será enviada posteriormente por aditamento. Após o peticionamento, a empresa então protocola o Aditamento – Formato CTD (registro ou pós-registro, conforme o caso) manualmente, com a documentação no formato CTD de acordo com o referido Guia. O prazo para protocolo do aditamento é de 10 dias após o peticionamento das petições de registro e pós-registro. 

Visando a um melhor esclarecimento, ressaltamos que o prazo legal para cumprimento de exigência não foi alterado e que tanto o expediente de cumprimento de exigência quanto eventual aditamento em formato CTD contendo mídia eletrônica devem ser submetidos dentro de tal prazo legal. 

Destacamos que, no caso das submissões de pedidos de registro, não é possível submeter o primeiro aditamento em formato CTD contendo mídia eletrônica simultaneamente ao protocolo eletrônico, uma vez que há necessidade de gerar em sistema um processo primário, cujas informações são necessárias para possibilitar a submissão manual daquele aditamento. Isso, contudo, não ocorre em relação ao cumprimento de exigência e eventual necessidade de envio de documentação em formato CTD, via Aditamento - Formato CTD, que pode ser feito juntamente ao cumprimento de exigência. 

Assim, ressaltamos que para o cumprimento de exigência deve ser enviado cumprimento eletrônico, com resposta a todos os itens da exigência, com respectivas justificativas e esclarecimentos; e, se aplicável à exigência em questão, no Aditamento - Formato CTD devem ser apresentadas as seções do CTD revisadas; ambos de acordo com o prazo atualmente vigente para os cumprimentos de exigência.

Os Aditamentos formato CTD não ficarão visíveis no sistema Solicita, uma vez que são protocolados manualmente. Todavia, internamente estarão associados às suas petições de registro ou pós-registro no sistema Datavisa.

 Assim:

 ·                    Os códigos de assunto de registro e mudanças pós-registro serão recebidos somente no formato eletrônico (inclusive para dossiês em formato CTD);

 ·                    Os códigos de assunto de Aditamento – formato CTD serão recebidos somente no formato manual, contendo toda a documentação no formato CTD (mídia eletrônica);

 ·                    Os códigos de assunto aditamento – formato CTD devem ser protocolados em todos os peticionamentos de registros e mudanças pós-registro no formato CTD para medicamentos e produtos biológicos

Ressalta-se que houve alterações apenas para as petições primárias de registro e secundárias de mudanças pós-registro. Portanto, não houve alteração em relação ao peticionamento dos demais assuntos, cujo procedimento de submissão permanece como era feito anteriormente incluindo-se:

 ·                    Históricos de Mudanças do Produto (HMPs); e

 ·                    Aditamentos de processos que foram originalmente protocolados no formato CTD.

Em acréscimo, para todos os protocolos em formato CTD, continua a ser requisitada adequação ao Guia nº 24/2019, e eventuais protocolos (de registro ou de aditamento) que não estejam de acordo com o Guia serão devolvidos para adequação, exceto no caso de cumprimento de exigência, que deve ser protocolado via Solicita, em atendimento aos critérios estabelecidos pela RDC 947/25. Caso seja necessário o envio de mídia para fins de cumprimento de exigência, deverá ser realizado um novo aditamento formato CTD.

Por fim, em relação ao assunto "1385 - PRODUTO BIOLÓGICO – Material destinado à consulta Ad-hoc", informamos que, em virtude da sua alteração para protocolo exclusivamente eletrônico, não é mais necessário o envio de mídia eletrônica. As empresas devem incluir apenas uma declaração de que os arquivos correspondentes foram enviados via Aditamento formato CTD registro ou pós-registro. Da parte da Anvisa, havendo a necessidade de consulta externa para a avaliação da petição, a própria área técnica irá selecionar os arquivos pertinentes e seguir rito interno para compartilhamento com os consultores, respeitando sempre o sigilo e confidencialidade necessários.