VigiMed-Pesquisa Clínica

A partir do cadastramento, as empresas devem notificar os SUSARs exclusivamente pelo Vigimed, conforme as orientações descritas no Manual de Uso do VigiMed Empresa - PESQUISA CLÍNICA.

O material explica como se cadastrar e notificar os SUSARs em ensaios clínicos. Dúvidas sobre cadastramentos e como notificar podem ser enviadas para o endereço eletrônico vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br.  

É muito importante preencher todos os campos da notificação. No campo 'Informações do Estudo' é imprescindível que seja informado o expediente do DEEC. E o campo 'Narrativa do caso' deve ser preenchido com o relato do caso, com o máximo de informações possíveis.

Cadastro no VigiMed-Pesquisa Clínica

A Anvisa orienta que os patrocinadores de ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos que ainda não foram cadastrados no VigiMed-Pesquisa Clínica preencham o formulário (link do formulário) e o encaminhem para o e-mail vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br. O formulário deve ser preenchido com as seguintes informações para o cadastramento da empresa no sistema:  

1- Razão social. 

2 - Identificador do remetente: usar o nome fantasia, se possível. O identificador do remetente será usado para identificar a empresa no sistema VigiMed. 

3 - CNPJ. 

4- Nome curto: abreviação do nome da empresa [a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)]. 

5- Dados dos usuários a serem cadastrados no VigiMed: nome e e-mail de dois notificadores, que serão cadastrados para inserirem os dados das notificações de eventos adversos graves ocorridos em ensaios clínicos. 

Lembrem-se: o cadastro para notificações relacionadas à pesquisa clínica é específico. Mesmo que a empresa, como Detentora de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, já possua cadastro no sistema, é preciso efetivar um cadastro destinado às ocorrências em ensaios clínicos.

Em caso de dúvidas, consulte primeiramente Perguntas Frequentes.