Notificação de Eventos Adversos
A regulamentação sobre Ensaios Clínicos com medicamentos no Brasil (RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015) traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do medicamento experimental.
Nos casos de eventos adversos graves, inesperados, ocorridos no território nacional, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, o patrocinador deve notificar à Anvisa por meio de formulário eletrônico específico, descrito abaixo.
Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental.
VigiMed-Pesquisa Clínica
Devido à indisponibilidade do sistema Notivisa EC, a Anvisa iniciou o cadastramento das empresas na nova plataforma (Vigimed) e alterou a forma de envio das notificações de eventos adversos graves (EAGs) inesperados.
Enquanto o cadastro está sendo providenciado, as empresas devem notificar via e-mail notivisa.pesquisa@anvisa.gov.br. É preciso utilizar uma planilha em Excel com todas as informações que antes eram registradas no FormSUS pelo NotivisaEC.
A partir do cadastramento, as empresas (patrocinadoras) devem notificar os EAGs exclusivamente pelo Vigimed, conforme as orientações descritas no Manual de Uso do VigiMed Empresa - PESQUISA CLÍNICA.
O material explica como se cadastrar e notificar os eventos adversos graves em pesquisas clínicas. Contribuições ao texto do manual podem ser enviadas para o endereço eletrônico vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br.
Lembrem-se: o cadastro para notificações relacionadas à pesquisa clínica é específico. Mesmo que a empresa, como Detentora de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, já possua cadastro no sistema, é preciso efetivar um cadastro destinado às ocorrências em ensaios clínicos.
Cadastro no VigiMed-Pesquisa Clínica
A Anvisa orienta que os patrocinadores de pesquisas clínicas com medicamentos e produtos biológicos que ainda não foram cadastrados no VigiMed-Pesquisa Clínica encaminhem um e-mail para vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br com as seguintes informações para o cadastramento da empresa no sistema:
1- Razão social.
2 - Identificador do remetente: usar o nome fantasia, se possível. O identificador do remetente será usado para identificar a empresa no sistema VigiMed.
3 - CNPJ.
4- Nome curto: abreviação do nome da empresa [a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)].
5- Dados dos usuários a serem cadastrados no VigiMed: nome e e-mail de dois notificadores, que serão cadastrados para inserirem os dados das notificações de eventos adversos graves ocorridos em ensaios clínicos.
Ensaios clínicos com candidatas a vacina para Covid-19
A Anvisa estabeleceu procedimento específico para as notificações de eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos no país com candidatas a vacina para Covid-19. Para saber mais, acesse a NOTA TÉCNICA Nº 1/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA. A ferramenta utilizada para essas notificações também é o sistema VigiMed-Pesquisa Clínica, o qual passou a substituir o formulário NotivisaEC.