Notificação de Eventos Adversos

A RDC nº 945/2024, que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do medicamento experimental.

Nos casos de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR), o patrocinador deve notificá-las à Anvisa por meio do VigiMed, descrito abaixo.

Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental.

Atenção! Só devem ser notificados SUSARs, ocorridos no território nacional e em estudos aprovados pela Anvisa. Os estudos submetidos a esta agência têm a finalidade de subsidiar futuro registro do medicamento experimental. Assim, caso este não seja o objetivo do estudo, não há previsão legal para submissão do estudo à Anvisa e de notificação de SUSARs. Os eventos ocorridos em ensaios clínicos Fase IV devem ser notificados para área de Farmacovigilância.

Consulte o Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARS) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos para maiores detalhes. 

VigiMed-Pesquisa Clínica

A partir do cadastramento, as empresas devem notificar os SUSARs exclusivamente pelo Vigimed, conforme as orientações descritas no Manual de Uso do VigiMed Empresa - PESQUISA CLÍNICA. 

O material explica como se cadastrar e notificar os SUSARs em ensaios clínicos. Dúvidas sobre cadastramentos e como notificar podem ser enviadas para o endereço eletrônico vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br. 

É muito importante preencher todos os campos da notificação. No campo 'Informações do Estudo' é imprescindível que seja informado o expediente do DEEC. E o campo 'Narrativa do caso' deve ser preenchido com o relato do caso, com o máximo de informações possíveis.

Cadastro no VigiMed-Pesquisa Clínica

A Anvisa orienta que os patrocinadores de ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos que ainda não foram cadastrados no VigiMed-Pesquisa Clínica preencham o formulário e o encaminhem para o e-mail vigimed.pesquisa@anvisa.gov.br. O formulário deve ser preenchido com as seguintes informações para o cadastramento da empresa no sistema: 

1- Razão social.

2 - Identificador do remetente: usar o nome fantasia, se possível. O identificador do remetente será usado para identificar a empresa no sistema VigiMed.

3 - CNPJ.

4- Nome curto: abreviação do nome da empresa [a abreviação do nome da empresa será utilizada na Identificação da Notificação, seguindo a estrutura: BR-NomeEmpresa-NúmeroNotificação (Elemento de dados C.1.1 Sender’s (case) Safety Report Unique Identifier, do Guia do ICH E2B)].

5- Dados dos usuários a serem cadastrados no VigiMed: nome e e-mail de dois notificadores, que serão cadastrados para inserirem os dados das notificações de eventos adversos graves ocorridos em ensaios clínicos.

Lembrem-se: o cadastro para notificações relacionadas à pesquisa clínica é específico. Mesmo que a empresa, como Detentora de Registro de Medicamento (DRM) de uso humano, já possua cadastro no sistema, é preciso efetivar um cadastro destinado às ocorrências em ensaios clínicos.

Lista de manuais e formulários relacionados:

• Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARS) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - versão 2. Publicado em 26/02/2025
• Manual de uso do Vigimed Empresa - Pesquisa Clínica - 2ª Edição. Publicado em 26/02/2025
• Formulário para cadastro ou alteração de cadastro no Vigimed - versão 1. Publicado em 25/02/2025