e-Notivisa

O e-Notivisa é um sistema da Anvisa que permite que o cidadão comunique queixas técnicas e eventos adversos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária diretamente para a empresa responsável pela comercialização do produto. No momento, o sistema está recebendo notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos (qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo), cosméticos, produtos de higiene, saneantes e alimentos.

Queixas técnicas

São suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas.

Exemplos: produtos que quebram ou travam, problemas na rotulagem ou instruções de uso.

Evento adverso

É qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos para a saúde, como equipamento ou artigo médico hospitalar.

Qualquer pessoa inscrita no Cadastro de Pessoas Físicas da Receita Federal (CPF) pode comunicar uma reclamação, seja em seu próprio nome ou em nome de terceiros.

O acesso ao sistema é feito através do Login Único do Governo Federal (conta no gov.br), que centraliza todos os serviços do governo federal. Veja aqui como ter uma conta no gov.br.

Para que as empresas acompanhem e tratem as notificações recebidas no e-Notivisa, o acesso ao sistema se dá por meio do login gov.br usando o CPF do colaborador que é vinculado à empresa e à Anvisa, conforme perfil de cadastro do Notivisa. Os seguintes perfis do Notivisa, a saber, “notivisa instituição – técnico com envio” e “notivisa instituição – gestor”, darão acesso automaticamente ao sistema e-Notivisa, via autenticação pessoal do Gov.Br através do endereço eletrônico do e-Notivisa Empresa.

Caso a empresa não possua cadastro prévio no Notivisa, deve realizar o cadastro conforme passo a passo disponível aqui, na seção “Sistema de Cadastro de Usuários”.

1. Cadastrar uma notificação

Acesse o site https://enotivisa.anvisa.gov.br

Tempo: 5 a 10 minutos

2. Acompanhar o andamento da notificação

• Os dados pessoais do cidadão não são compartilhados com a empresa.
• A empresa receberá apenas as informações necessárias para que possa analisar o problema apresentado pelo usuário.
• A resposta da empresa será encaminhada diretamente ao usuário, por e-mail, não havendo qualquer interferência da Anvisa.
• O tempo para que a empresa responda variará, a depender da complexidade da notificação e do tempo requerido para a análise da empresa. Durante este período inicial do sistema, o seu uso pelas empresas será voluntário e sua obrigatoriedade dependerá de regulamentação específica.

São permitidas notificações de queixas técnicas e eventos adversos relacionados a produtos que sejam registrados na Anvisa, na categoria de dispositivos médicos (qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo), cosméticos, produtos de higiene, saneantes e alimentos.

Queixas sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária. Exemplos:

• Comprei um creme facial e minha pele está muito áspera.
• Comprei um perfume que veio com odor estranho, diferente do habitual.
• Comprei uma caixa de sabão em pó e ao abrir percebi a presença de insetos em seu interior.
• Comprei um glicosímetro e o equipamento não está medindo corretamente a glicose.
• Comprei uma cadeira de rodas que veio com defeitos estruturais.

Caso seja uma denúncia de empresa ou produto não registrado na Anvisa, acesse o canal geral de comunicação da Anvisa: Fale Conosco: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento

• Queixas sobre estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária (supermercados, farmácias, etc.) e denúncias de empresas e produtos irregulares.

• Queixas técnicas e eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

• Queixas sobre questões econômicas no consumo de produtos e serviços são regidas pelo Código de Defesa do Consumidor. Exemplos:
• Comprei um creme facial, me entregaram um produto diferente, agora quero meu dinheiro de volta.
• Comprei um perfume de forma parcelada no cartão de crédito e a cobrança veio duplicada.
• Comprei uma caixa de sabão em pó que manchou todas as minhas roupas e quero o ressarcimento dos prejuízos.

A Anvisa observa as reclamações registradas, produzindo um conjunto de dados que podem servir de apoio aos órgãos componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos âmbitos federal, estadual e municipal. As informações também são utilizadas para aperfeiçoar o conhecimento sobre os produtos e seus efeitos, além de promover ações de fiscalização e proteção à Saúde pública.

• Os dados pessoais do cidadão não são compartilhados com a empresa responsável pelo produto.
• A empresa receberá apenas as informações necessárias para que possa analisar o problema apresentado pelo usuário.
• A resposta da empresa será encaminhada diretamente ao usuário, não havendo qualquer interferência da Anvisa.
• O tempo para que a empresa responda variará conforme as normas legais vigentes, específicas para cada tipo de produto. Tendo em vista que o sistema está em desenvolvimento, a adesão das empresas ainda é voluntária.
• O registro do problema não implica necessariamente em medida sanitária por parte da Anvisa.

Tutorial e-Notivisa vr 1.0.42 - Cidadão/Empresa (Dispositivos Médicos, Cosméticos e Saneantes) - Assista ao vídeo

Tutorial e-Notivisa vr 1.0.46 - Cidadão/Empresa (Alimentos) - Assista ao vídeo

Tutorial e-Notivisa vr 1.0.93 - Cidadão/Empresa (Serviços de Saúde) - Assista ao vídeo

Tutorial e-Notivisa vr 1.1.0 - SNVS (Produtos) - Assista ao vídeo

Tutorial e-Notivisa vr 1.1.0 - SNVS (Serviços de Saúde) - Assista ao vídeo