Classificação de produtos para Diagnóstico in vitro

Publicado em 04/12/2020 12h03 Atualizado em 14/04/2025 11h57

- 1. O que são Produtos para Diagnóstico in Vitro?
  Dispositivo médico para diagnóstico in vitro são reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico.
- 2. Qual o enquadramento das classes de riscos dos produtos para diagnóstico in vitro?
  Os produtos para diagnóstico in vitro são enquadrados nas seguintes classes de risco:
  - Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública
  - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública
  - Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública
  - Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública
  A regra de classificação dos produtos pode ser consultada na RDC nº 830/2023. Também se encontra disponível a consulta a nomes técnicos de produtos para diagnóstico in vitro
- 3. Como é definida a classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro?
  A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios:
  Indicação de uso especificada pelo fabricante
  
  Conhecimento técnico, científico ou médico do usuário
  
  Importância da informação fornecida ao diagnóstico
  
  Relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública
  
  Relevância epidemiológica
  
  Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.
  
  As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.
- 4. Como deve ser feito o enquadramento de calibradores, padrões ou controles?
  Os produtos utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem a mesma classificação do reagente principal.
- 5. Quais produtos para diagnóstico in vitro devem ser enviados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para realização de análise prévia?
  
  Alguns produtos para diagnóstico in vitro devem ser enviados ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para realização de análise prévia, conforme disposto no inciso IV do Art.16 da Lei nº 6.360/1976 e no § 8º do Art. 11 da RDC nº 830/2023.
  
  Atualmente, os produtos indicados para tal análise são os relacionados ao diagnóstico da Dengue, de Chikungunya, Sars-Cov 2 (autoteste), bem como, àqueles destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV.
  
  No momento da análise, o solicitante receberá exigência técnica informando a necessidade de envio das amostras ao INCQS. O deferimento da petição dependerá do laudo satisfatório da análise.