Parceria para Desenvolvimento Produtivo

A norma da Anvisa que dispõe sobre registro de medicamento pelo procedimento simplificado - clone - no que se refere a registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos, produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento oriundo de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) é a  RDC nº 954/2024.

Atualmente, os registros concedidos aos entes públicos ou privados decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando à internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde devem obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da  RDC n° 954/2024.

Sim, conforme estabelece a RDC nº 954/2024, art. 25, o registro de medicamento solicitado pelo procedimento simplificado – clone concedido ao ente público ou ao ente privado participante do processo de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia poderá ser desvinculado do registro do processo matriz quando solicitado pelo Parceiro Público detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado no âmbito de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) ou quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos e privados.

Ademais, a empresa detentora do registro do medicamento concedido pelo procedimento simplificado, além da comprovação da conclusão de transferência de tecnologia, deve comprovar que a situação não se trata apenas de licenciamento ou autorização de uso de dossiê de registro, e sim de processo de absorção de tecnologia.

A solicitação de desvinculação do registro clone do processo matriz nos casos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferência de tecnologia deverá ser realizada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa acompanhada dos seguintes documentos, conforme art. 26 da RDC 954/2024:

 I - Formulários de Petição 1 e 2 devidamente preenchidos;

II - Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica;

III - Cópia de toda a documentação constante no processo matriz, desde a concessão do registro inicial até a data do protocolo da solicitação de desvinculação;

IV - Declaração de veracidade das informações prestadas, conforme modelo disponível no ANEXO II da RDC n° 954/2024.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não havendo o peticionamento de desvinculação de registro, o registro e pós-registro de medicamento objeto de petição primária clone deverão obedecer às condições, aos critérios e às limitações definidas nos termos da RDC n° 954/2024.