Informações gerais sobre Autorização de Funcionamento (AFE)
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1. O que é Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?
A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.
Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá protocolizar o pedido de concessão de AFE nos termos da RDC nº 275/2019.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.
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2. Qual a norma publicada pela Anvisa que estabelece os critérios relativos à Autorização de Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias?
A norma que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e também de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é a RDC nº 275/2019.
O descumprimento das disposições contidas nessa RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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3. É possível solicitar a ampliação de atividades de AFE?
Sim. Poderão ser autorizadas as seguintes atividades:
I - dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
II - dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
III - manipulação de produtos oficinais;
IV - manipulação de produtos magistrais;
V - prestação de serviços farmacêuticos;
VI - comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e
VII – manipulação de medicamentos estéreis
As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.
O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na RDC n° 44/2009 e na Instrução Normativa n° 09/2009
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4. Uma farmácia pode participar de licitação para fornecer medicamentos?
Não é possível que estabelecimento que possua Autorização de Funcionamento (AFE) para farmácias e drogarias participem de processo licitatório para fornecer medicamentos a entes públicos. Conforme definido na Lei nº 5.991/1973, as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam a dispensação. E a dispensação é o ato de fornecimento ao consumidor de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não. Desta forma, a farmácia realiza a atividade de fornecimento ao consumidor, enquanto o distribuidor realiza o comércio atacadista.
De acordo com o art. 2º da RDC 16/2014, distribuidor ou comércio atacadista compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.
Portanto, para participar de processo de licitação (comércio entre pessoas jurídicas), o qual caracteriza a atividade de distribuir nos termos da RDC nº 16/2014, a empresa deverá possuir AFE para distribuir.
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1. O que é Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?