Certificado de AFE

Publicado em 09/11/2020 10h44 Atualizado em 09/11/2020 10h49
    • 1. O que é o Certificado de Autorização de Funcionamento?

      O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento emitido pela Anvisa que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no certificado. Nele, constam o número da autorização da empresa e seu endereço.

    • 2. A quem se aplica o Certificado de Autorização de Funcionamento?

      O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

    • 3. Qual a diferença entre concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)? X Certificado de Autorização de Funcionamento?

      Concessão de AFE é a permissão concedida pela Anvisa para que a empresa exerça determinada atividade. Já o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) é um documento impresso emitido pela Anvisa, comprovando que a empresa possui a Autorização de Funcionamento concedida.

    • 4. Quais os tipos de Certificados de AFE disponíveis?

      A Anvisa fornece Certificado de AFE para utilização em âmbito nacional, e Certificado de AFE quando se tratar de atividade voltada para exportação. No primeiro caso será necessário realizar o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). O segundo caso é isento de TFVS.

    • 5. Como obter o Certificado de Autorização de Funcionamento?
      Para solicitar o Certificado de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição na Anvisa por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:

      1º PASSO - CADASTRAMENTO

      O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

       2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

      Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

       3º PASSO - PETICIONAMENTO

      Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

      Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

       4º PASSO – TAXAS

      Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

       5º PASSO – PROTOCOLO

      Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

      Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

      À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

      Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

      Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

      Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

      Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

      CEP 71.205-050

      Brasília – DF

       6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

      Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa

    • 6. Qual a forma de envio do Certificado de Autorização de Funcionamento?

      Após o deferimento da solicitação, o Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE), é enviado de forma eletrônica pelo sistema Datavisa.