Todas as farmácias e drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo devem peticionar alteração de AFE ou de AE:
- Representante legal;
- Responsável técnico;
- Razão social (nome fiscal da empresa);
- Endereço (localização do estabelecimento);
- Redução ou ampliação de atividades (exemplo: ampliação de atividades de drogaria para farmácia de manipulação).
A solicitação de alteração de AFE ou AE é realizado totalmente de forma eletrônica pelo Sistema Solicita.
O Porte da Empresa determina o valor das taxas a serem pagas pelo interessado. Caso seja necessário atualizar o porte da empresa, realize a atualização cadastral antes de iniciar o peticionamento da alteração da autorização.
PETICIONAMENTO
Antes de acessar o Sistema Solicita, é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.
Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
Importante: O seu pedido só é oficialmente registrado na Anvisa e entra na fila de análise técnica após a confirmação do pagamento dessa taxa.
ACOMPANHAMENTO
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
De acordo com o art. 11 da RDC nº 275/2019, o pedido de alteração de AFE deve ser instruído com os seguintes documentos:
- Formulário de petição devidamente preenchido;
- Documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo I da RDC nº 275/2019.
Para algumas alterações, também poderão ser apresentados documentos específicos, conforme previsto no art. 11:
- Alteração de razão social: Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) com informações atualizadas;
- Alteração de responsável técnico: documento de regularidade técnica atualizado, emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
- Alteração de responsável legal: cópia da alteração do contrato social devidamente consolidada ou ata de assembleia devidamente registrada na Junta Comercial.
De acordo com o art. 11 da RDC nº 275/2019, as petições de altereção de AE devem ser instruídas com os seguintes documentos:
- Formulário de petição devidamente preenchido;
- Documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas ou declaração conforme Anexo II da RDC nº 275/2019
Para algumas alterações, também poderão ser apresentados documentos específicos, conforme previsto no art. 11:
- Alteração de razão social: Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) com informações atualizadas;
- Alteração de responsável técnico: documento de regularidade técnica atualizado, emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
- Alteração de responsável legal: cópia da alteração do contrato social devidamente consolidada ou ata de assembleia devidamente registrada na Junta Comercial.
O andamento pode ser acompanhado também no portal da Anvisa através da consulta de documentos.
O tempo atual do prazo de análise pode ser conferido através do andamento da fila de análise, a qual possui a informação da data de entrada do expediente. As petições de AFE/AE são distribuídos para análise por ordem cronológica de entrada na fila de análise. A fila de análise pode ser consultada no portal da Anvisa, em fila de análise.
Uma vez iniciada a análise, o expediente é retirado da lista e a situação da petição pode ser verificada na consulta de documentos.
A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a decisão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.