Alteração ou cancelamento

Publicado em 09/11/2020 10h29 Atualizado em 21/12/2023 12h37

Alteração de AFE ou de AE
- 1. Quais as situações em que farmácias e drogarias devem peticionar alteração de AFE ou de AE?
  Todas as farmácias e drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo devem peticionar alteração de AFE ou de AE:
  - Representante legal;
  - Responsável técnico;
  - Razão social (nome fiscal da empresa);
  - Endereço (localização do estabelecimento);
  - Redução ou ampliação de atividades (exemplo: ampliação de atividades de drogaria para farmácia de manipulação).
- 2. Como solicitar a alteração de uma AFE ou de uma AE?
  A solicitação de alteração e AFE ou de alteração de AE deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  4º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  5º PASSO – PROTOCOLO
  
  Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.
  
  6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 3.Quais os documentos necessários para instrução processual do pedido de alteração de AFE?
  As petições de concessão e alteração de AFE devem ser instruídas com os seguintes documentos:
  - Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;
  - Formulários de petição devidamente preenchidos;
  - Declaração conforme Anexo I da RDC nº 275/2019.
  Para os casos de cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) , além dos documentos previstos nos incisos I e II, o estabelecimento deve apresentar justificativa concisa sobre a solicitação.
  
  A atualização cadastral deve ser protocolada pela empresa em até 30 (trintas) dias após a emissão da licença.
- 4. Quais os documentos necessários para instrução processual do pedido de alteração de AE?
  Para as petições de alteração, exceto a alteração do responsável técnico, o documento de instrução é a licença sanitária ou o relatório de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário competente.
  
  Para alteração de responsável técnico, o documento de instrução poderá ser a licença sanitária vigente, emitida pelo órgão sanitário competente, desde que contenha os dados do novo responsável.
- 5. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 6. Qual a forma de publicação da alteração de Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial pela Anvisa?
  A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
Cancelamento de AFE ou de AE
- 1. Quando deve ser peticionado um cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) ou de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias?
  O cancelamento da AFE ou da AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve ser peticionado nos seguintes casos:
  
  I – encerramento de atividades;
  
  II - encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais substâncias.
  
  O cancelamento da AFE ou da AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.
  
  Atenção: a Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AFE ou a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.
- 2. Como deve ser feita a solicitação de cancelamento de AFE ou de AE para farmácias e drogarias?
  O cancelamento de AFE ou AE deve ser realizado por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos abaixo:
  
  1º PASSO - CADASTRAMENTO
  
  O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
  
  2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)
  
  Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.
  
  3º PASSO - PETICIONAMENTO
  
  Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.
  
  Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
  
  4º PASSO – TAXAS
  
  Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
  
  5º PASSO – PROTOCOLO
  
  Após a finalização do peticionamento eletrônico, o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado.
  
  6º PASSO – ACOMPANHAMENTO
  
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.
- 3. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
  Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa.