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SECOND ANNOUNCEMENT

August 8th, 2022 

PIC/S EXPERT CIRCLE on QUALITY RISK MANAGEMENT (QRM)

Advanced QRM Training Event and Meeting of the Expert Circle

Draft Programme for the training event is now included

Dear Colleagues,

On behalf of the PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management (QRM), it is my pleasure to announce the next advanced training event on QRM, as well as a meeting of the Expert Circle following the training event.  These will take place in person in São Paulo (Brazil) from November 29th to December 2nd, 2022. 

The QRM training event will be held on November 29th  - December 1st, and the meeting of the QRM Expert Circle will occur on December 2nd.  (The purpose of the meeting is developmental in nature – it will focus on developing the future training strategy and other activities of the QRM Expert Circle as defined by the mandate of the Expert Circle.)  Colleagues who attend the training on the first three days do not have to attend the meeting on December 2nd, but they are welcome to do so, subject to a limit of 50 participants.

To date, the Expert Circle has conducted four advanced training courses on QRM – in Tokyo, Japan, in December 2014, in Los Angeles, USA, in October 2015, in London, UK, in September 2016 and in Chinese Taipei, in September 2018.   This event in Brazil will be the 5th such training event, and it will address a number of topics not covered previously, including the ongoing revision of ICH Q9 and the ongoing revision of the PIC/S Aide Memoire on QRM Implementation.  

Event Attendance:

After a long and difficult time as a result of the Covid-19 pandemic, we are pleased to announce that this will be a face-to-face event. It will be a great chance to exchange ideas and knowledge about QRM, and to meet our colleagues from PIC/S. It will also be a wonderful chance to visit Brazil.

Remote attendance at the training event will be possible; however, considering Brazil is in the GMT-3 time zone, the time difference for people attending remotely from most regions might be a challenge. Nevertheless, a recording (without edits) of each day’s plenary sessions will be provided at 12:00pm (GMT-3) the following day.

The event will be broadcast via Microsoft Teams® and the questions will be collected via Slido®.  Please note that the workshops and Q&A sessions will not be broadcast, nor will they be recorded.

 Training Event Programme (Nov 29th – Dec 1st, 2022)

This is shown in Appendix 1.  It is still under development and so it may change between now and November 2022.  The finalized programme will be included in the third announcement for this event.  

Agenda of Expert Circle Meeting, Dec 2nd, 2022

This is shown in Appendix 2.  It is also still under development, and the finalized version will be included in the third announcement for this event.

Overall Schedule:

Tuesday

29 November 2022

08:15 – 09:00

Registration

09:00 – 17:25

QRM Training – Plenary Presentations

Evening

Social event/dinner

Wednesday

30 November 2022

08:45 – 17:30

QRM Training – Practical Workshops

Thursday

1 December 2022

08:45 – 15:45

QRM Training – Practical Workshops, Risk-based Inspection Planning, and Feedback session

Friday

2 December 2022

09:00 – 16:10

Expert Circle Meeting


FIRST ANNOUNCEMENT

March 1st, 2022 

PIC/S EXPERT CIRCLE on QUALITY RISK MANAGEMENT (QRM)

Advanced QRM Training Event and Meeting of the Expert Circle

Note: this will be a face-to-face event, but remote attendance will also be supported

 Dear Colleagues,

On behalf of the PIC/S Expert Circle on Quality Risk Management (QRM), it is my pleasure to announce the next advanced training event on QRM, as well as a meeting of the Expert Circle following the training event.  This will take place in person in São Paulo (Brazil) from November 29th to December 2nd, 2022.

Note that remote attendance will also be possible.  The training event will be held on the 29th, 30th and 1st, and the meeting of the Expert Circle will occur on the fourth day, December 2nd.  (The purpose of the meeting is developmental in nature – it will focus on developing the future training strategy and other activities of the Expert Circle as defined by the mandate of the Expert Circle.)  Colleagues who attend the training on the first three days do not have to attend the meeting on December 2nd, but they are welcome to do so.

To date, the Expert Circle has conducted four advanced training courses on QRM – in Tokyo, Japan, in December 2014, in Los Angeles, USA, in October 2015, in London, UK, in September 2016 and in Chinese Taipei, in September 2018.   This event in Brazil will be the 5th such training event, and it will address topics not covered previously, including the ongoing revision of ICH Q9 and the ongoing revision of the PIC/S Aide Memoire on QRM Implementation.  

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      • Composição
    • Diretor-Presidente
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      • Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES)
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      • Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)
    • Segunda Diretoria
      • Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
      • Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED)
      • Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO)
      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
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    • Terceira Diretoria
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      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
    • Quarta Diretoria
      • Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis)
      • Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)
      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
      • Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
      • Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços da Saúde (GGTES)
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