Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública de 4 de março de 2026
Publicado em
29/01/2026 11h25
Atualizado em
06/03/2026 11h49
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3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2026 |
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Data de realização: 4/3/2026 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1
Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.934696/2023-15
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.361, de 11 de dezembro de 2025, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre as diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.361, de 11 de dezembro de 2025, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre as diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.10 - Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa.
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.10 - Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), publicada por meio da IN nº 353, de 18 de março de 2025.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.36 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), publicada por meio da IN nº 353, de 18 de março de 2025.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.36 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.933940/2021-61
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar pontualmente a RDC nº 977, de 5 de junho de 2025, que dispõe sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 11.3 - Revisão das regras e procedimentos para o controle e a fiscalização das operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária (Revisão da RDC nº 81/2008).
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.817407/2024-03
Assuntos: Prorrogação do prazo para divulgação do resultado da Análise Preliminar dos Candidatos, conforme item 6.1 do Edital de Chamamento nº 18, publicado no Diário Oficial da União nº 197, de 15 de outubro de 2025, destinado à seleção de interessados em participar do Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados.
Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
A Diretoria Colegiada informa que o julgamento dos recursos administrativos, pedidos de retirada de efeito suspensivo e de revisão de ato constantes da pauta serão realizados por meio de Circuito Deliberativo, e não mais serão realizados durante a reunião pública, conforme estabelecido pela RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. Os extratos e votos das decisões serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.2.2.1 Será deliberado em CD.
Retorno de vista do Diretor Thiago Lopes Cardoso Campos
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.063024/2017-15
Expediente: 0740849/25-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.690, de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025.
- SJO nº 15/2025, realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.006.
- ROP 18/2025, item 3.3.2.3 - Circuito Deliberativo nº 1.220/2025 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, dos votos do Diretor-Presidente Leandro Safatle e do Diretor Rômison Mota, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.
3.2.11.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Rogério Gonçalves Lopes
SIAPE: **992**
Processo: 25743.909978/2022-90
Expediente: 0935077/25-1 (SEI 3659283)
Processo: 25743.909978/2022-90
Expediente: 0935077/25-1 (SEI 3659283)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2025, realizada no dia 21/5/2025, item 2.4.005. Aresto nº 1.706, de 21/5/2025, publicado no DOU nº 95, de 22/5/2025.
- ROP 2/2026, item 3.2.12.1 - O recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862. - O item será deliberado na próxima reunião pública.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.1 Será deliberado em CD.
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.047533/2013-42
Expediente: 0690263/25-2
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.047533/2013-42
Expediente: 0690263/25-2
Área: CRES1/GGREC
- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.007. Aresto nº 1.702, de 16/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.
- SJO nº 16/2025, realizada no dia 4/6/2025, item 3.1.00
3.3.2.1 Será deliberado em CD.
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Recorrente: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.772.748/0001-82
Processo: 25351.088424/2020-91
Expediente: 0957186/23-1
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.088424/2020-91
Expediente: 0957186/23-1
Área: CRES2/GGREC
-SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.041. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de10/8/2023.
-SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.013.
3.3.2.2
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Recorrente: Mundial Hospitalar Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 08.002.459/0001-36
Processo: 25351.613687/2021-21
Expedientes: 1165127/23-7 e 1139246/23-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.056. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.
- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, itens 3.2.030 e 3.2.031.
- ROP 16/2025, item 3.4.2.2 - Retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Larissa Meneghel, representante da recorrente.
Deliberação:
Extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 45/2026/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.12.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Daniela Marreco Cerqueira
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.351761/2022-91
Expediente: 1130385/25-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2025, realizada no dia 16/7/2025, item 2.1.001. Aresto nº 1.717, de 17/7/2025, publicado no DOU nº 134, de 18/7/2025.
- SJO nº 25/2025, realizada no dia 10/9/2025, item 3.1.006.
3.4.2.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Johnson & Johnson Industrial Ltda.
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Processo: 25351.598206/2018-45
Expediente: 1363732/25-1
Processo: 25351.598206/2018-45
Expediente: 1363732/25-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.2.027. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.
- SJO nº 28/2025, realizada no dia 8/10/2025, item 3.2.011.
3.4.2.2 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Farmácia e Laboratório Homeopático Almeida Prado Ltda.
CNPJ: 60.862.208/0005-75
Processo: 25351.171665/2018-85
Expediente: 1600277/25-0
Processo: 25351.171665/2018-85
Expediente: 1600277/25-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2025, realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.038. Aresto nº 1.726, 27/8/2025, publicado no DOU nº 163, de 28/8/2025.
- SJO nº 36/2025, no dia 10/12/2025, item 3.2.018.
3.4.3.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Gamma Comércio Importação & Exportação Ltda.
CNPJ: 03.177.596/0001-98
Processo: 25351.105760/2020-13
Expediente: 1523363/25-8
Processo: 25351.105760/2020-13
Expediente: 1523363/25-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.012. Aresto nº 1.714, de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025.
- SJO nº 33/2025, realizada no dia 19/11/2025, item 3.2.001.
3.5.2.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Luciane Penckowski ME
CNPJ: 29.000.634/0001-26
Processo: 25351.367957/2018-11
Expediente: 0809559/25-1
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.367957/2018-11
Expediente: 0809559/25-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2025, realizada no dia 11/6/2025, item 2.1.042. Aresto nº 1.712, de 11/6/2025, publicado no DOU nº 110, de 12/6/2025.
- SJO nº 22/2025, realizada no dia 13/8/2025, item 3.1.001.
3.5.2.2 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Excelmed Distribuidora de Materiais Médicos e Odontológicos Ltda.
CNPJ: 30.518.247/0001-65
Processo: 25351.303952/2024-17
Expediente: 0979654/25-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.303952/2024-17
Expediente: 0979654/25-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.097. Aresto nº 1.714, de 25/6/2025, publicado no DOU nº 236, de 27/6/2025.
- SJO nº 28/2025, realizada no dia 8/10/2025, item 3.2.001.
3.5.2.3 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Perfumaria Villa Essence Ltda.
CNPJ: 13.988.271/0001-49
Processo: 25351.088421/2025-61
Expediente: 1290364/25-7
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.088421/2025-61
Expediente: 1290364/25-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2025, realizada no dia 17/9/2025, item 2.1.005. Aresto nº 1.730, de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025.
- SJO nº 29/2025, realizada no dia 15/10/2025, item 3.1.002.
3.5.2.4 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: B2W Companhia Digital
CNPJ: 00.776.574/0006-60
Processo: 25351.636745/2020-12
Expediente: 1505734/25-8 (SEI 3904850)
Processo: 25351.636745/2020-12
Expediente: 1505734/25-8 (SEI 3904850)
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2025, realizada no dia 24/9/2025, item 2.2.029. Aresto nº 1.731, de 24/9/2025, publicado no DOU nº 183, de 25/9/2025.
- SJO nº 32/2025, realizada no dia 12/11/2025, item 3.2.002.
3.5.3.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.076985/2016-67
Expediente: 0867711/25-6
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25759.076985/2016-67
Expediente: 0867711/25-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 2.2.028. Aresto nº 1.705, de 14/5/2025, publicado no DOU nº 90, de 15/5/2025.
- SJO nº 33/2025, realizada no dia 19/11/2025, item 3.2.002.
3.5.4.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Apiário Indústria e Comércio Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 07.286.308/0001-94
Processo: 25351.600304/2022-36
Expediente: 1413774/24-5
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.600304/2022-36
Expediente: 1413774/24-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.659, de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177 de 12/9/2024.
- SJO nº 18/2025, realizada no dia 25/6/2025, item 3.3.001.
4.3.2.1 Será deliberado em CD.
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Recorrente: Pharmaceutica Indústria e Laboratório Nutracêuticos Ltda.
CNPJ: 51.867.247/0001-40
Processo: 25351.915754/2025-73 (SEI) e 25351.070512/2025-41 (Datavisa)
Expediente: 0063904/26-4
Área: CRES1/GGREC
4.4.2.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Mushin Serviços e Comércio no Geral Ltda.
CNPJ: 50.000.245/0001-97
Processo: 25351.934544/2025-84 (SEI) e 25.351.156964/2025-19 (Datavisa)
Expediente: 0080490/26-8
Expediente: 0080490/26-8
Área: CRES1/GGREC
5.4.7.1 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.942563/2025-84 (SEI) e 25351.143077/2023-19 (Datavisa)
Expediente Recurso: 0505194/25-2
Expediente alvo de revisão: 1220897/25-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 13/2025, item 3.3.7.2 - Circuito Deliberativo nº 913/2025 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 195/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.
5.4.7.2 Será deliberado em CD.
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Recorrente: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.942503/2025-61 (SEI) e 25069.487071/2017-06 (Datavisa)
Expediente Recurso: 0429510/25-0
Expediente alvo de revisão: 1221060/25-2
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 13/2025, item 3.3.7.1 - Circuito Deliberativo nº 912/2025 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 188/2025/SEI/DIRE2/Anvisa.