Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública de 7 de novembro de 2025

Publicado em 07/11/2025 19h54 Atualizado em 17/12/2025 23h14

18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 7/11/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.940843/2025-58
Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e

b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dar outras providências.

Área: GGMED/DIRE2, GGBIO/DIRE2 e COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.

Manifestações orais realizadas pelos:

Sr. Renato Porto, representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). (link)
Sr. Reginaldo Arcuri, representante do Grupo (FarmaBrasil). (link).
Sra. Letícia Rezende, representante da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (ACESSA). (link)
Sr. Henrique Uchio Tada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC). (link)
Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos). (link)
Sr. Nelson Mussolini, representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma). (link)
Sr. Jomar Rodrigues, representante do Sindicato de Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químico (SINDUSFARQ). (link)
Sr. Marçal Henrique Soares, representante do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO). (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 265/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

Voto nº 304/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.930463/2025-13
Assuntos:

a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Atualização Periódica; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para aprovar a lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.928808/2021-37
Assuntos:

a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 289, de 20 de março de 2024, para inclusão e ampliação de escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 254/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.918052/2023-80

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 882, de 14 de junho de 2024.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 261/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Processo: 25351.921249/2025-68
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo T68 - Tetraniliprole na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 190/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.6

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Processo: 25351.906645/2023-01
Assunto: Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório da RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023, que trata das condições temporárias para regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.

Área: GGCOS/DIRE3

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.1.2.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Polimport Comércio e Exportação Ltda (Polishop).

CNPJ: 00.436.042/0008-46
Processo: 25351.904959/2016-11
Expediente: 0515592/25-1 (891221 SEI) 

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.128. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.039.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 339/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.2.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBPM).

CNPJ: 03.585.986/0001-05
Processo: 25351.396895/2020-70
Expediente: 4583982/22-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 2.2.25. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.041.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.3.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Rumo Logística Operadora Multimodal S.A. (Incorporada pela Elevações Portuária S.A.)

CNPJ: 71.550.388/0001-42 (25.278.404/0001-72)

Processo: 25767.290528/2015-02
Expediente: 4311362/22-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.09. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021. 

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.036.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 341/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Swissport Brasil Ltda.

CNPJ: 01.886.441/0020-68
Processo: 25761.475563/2019-95
Expediente: 0443368/25-2 (Sei 3259889)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/24, item 2.2.013. Aresto nº 1.659, de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177, de 12/9/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.024.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 342/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.3

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Baxter Hospitalar Ltda.

CNPJ: 49.351.786/0010-71
Processo: 25767.428514/2016-60
Expedientes: 0450784/24-3 (SEI 3038373); 0334073/24-3 (SEI 3417910)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.120. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, itens 3.2.029 e 3.2.030.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 328/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.4

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Valdequímica Produtos Químicos Ltda.

CNPJ: 43.365.816/0001-21
Processo: 25759.361497/2017-11
Expediente: 0909803/24-2 (SEI 3089470)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 2.2.008. Aresto nº 1.636, de 8/5/2024, publicado no DOU nº 89, de 9/5/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.031.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 343/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDEN TE/Anvisa

3.1.3.5

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Empresa de Navegação AR Transportes

CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.467133/2010-18
Expediente: 1257066/23-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 42/2021, realizada no dia 9/12/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.036.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 344/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.3.6

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Hipolabor Farmacêutica LTDA.

CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.051205/2014-41
Expediente: 1200530/23-3 (SEI 3426310)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.43. Aresto nº 1.549, de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.038.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 345/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.1.5.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Vida Forte Nutrientes Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25004.360048/2009-45
Expediente: 0300663/25-1
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 2/2025, realizada no dia 22/1/2025, item 2.3.019. Aresto nº 1.688, de 22/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.3.004.

Deliberação:

Retirado de pauta

3.1.8.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Iharabras S.A. Indústria Química.

CNPJ: 61.142.550/0001-30
Processo: 25351.508534/2009-41 
Expediente: 0687140/23-4 (SEI 3146914)

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.64. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.015.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 347/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

3.2.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Sanval Comércio e Indústria Ltda.

CNPJ: 61.068.755/0001-12
Processo: 25351.051388/2013-44
Expediente: 1216151/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2022 , realizada no dia 13/4/2022, item 2.2.30. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022 publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 23/2025 , realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 294/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda.

CNPJ: 17.299.140/0001-05
Processo: 25351.294522/2016-84
Expediente: 0586493/23-9
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.04. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.

- SJO nº 26/2025, realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.013.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 296/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Karen Lane Fernandes Fonseca - ME.

CNPJ: 33.649.974/0001-50
Processo: 25351.325470/2019-42
Expediente: 0141362/25-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.155. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.055.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, do voto do Diretor-Presidente Leandro Safatle, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.2.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Meso Oceânica Serviços de Embarcações Ltda. - ME.

CNPJ: 13.966.745/0001-51
Processo: 25757.543726/2015-99
Expediente: 0490827/23-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 2.2.22. Aresto nº 1.563, de 19/4/2023, publicado no DOU nº 76, de 20/4/2023.

- SJO nº 23/2025, realizada no dia 20/8/2025, item 3.2.012.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, do voto do Diretor-Presidente Leandro Safatle, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.2.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Tecon Rio Grande S.A

CNPJ: 01.640.625/0001-80
Processo: 25751.211905/2010-01
Expediente: 4755261/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 14/2022, realizada no dia 11/5/2022, item 2.2.19. Aresto nº 1.503, de 11/5/2022, publicado no DOU nº 89, de 12/5/2022.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.028.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, do voto do Diretor-Presidente Leandro Safatle, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.2.10.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0001-06 (49.475.833/0012-50)

Processo: 25351.424786/2021-31 (SEI)

Expediente: 1515256/24-3 (SEI 3188073)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.016. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.007.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.4 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.4 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 32/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.10.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0014-12

Processo: 25351.424783/2021-05 (SEI)

Expediente: 1515348/24-5 (SEI 3188064)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.020. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.011.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.8 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.8 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 36/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.10.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. (Avert Labur. Ltda.)

CNPJ: 44.211.936/0001-37 (49.475.833/0001-06)

Processo: 25351.424290/2021-67 (SEI)

Expediente: 1672143/24-1 (SEI 3275279)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2024, realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.017. Aresto nº 1.663, de 25/9/2024, publicado no DOU nº 162, de 26/9/2024.

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 3.4.001.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.9 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.9 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 37/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.10.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Hypera S.A.

CNPJ: 02.932.074/0001-91

Processo: 25351.424957/2021-21 (SEI)

Expediente: 1515999/24-6 (SEI 3198037)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.027. Aresto nº 1.657, de 29/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.029.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.5 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.5 - Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos. 

3.2.10.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65 (45.992.062/0009-12)

Processo: 25351.922114/2023-58 (SEI)

Expediente: 1515171/24-8 (SEI 3150163)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.009. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.002.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.6 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.6 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 34/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.10.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

CNPJ: 05.161.069/0005-44

Processo: 25351.432816/2021-82 (SEI)

Expediente: 1515436/24-1 (SEI 3180791)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.026. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.015.

- ROP nº 2/2025, item 3.2.10.7 - Retirado de Pauta.

- ROP 6/2025, item 3.2.10.7 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 35/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Lunav Análises Clínicas Ltda.

CNPJ: 00.202.369/0001-87
Processo: 25351.083578/2024-10
Expediente: 1136633/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 18/7/2024, item 2.2.013. Aresto nº 1.648, de 17/7/2024, publicado no DOU nº 137, de 18/07/2024.

- SJO nº 12/2025, realizada no dia 30/4/2025, item 3.1.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 259/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Trasmarreco Ltda.

CNPJ: 16.802.308/0001-90
Processos: 25351.701329/2023-37 e 25351.701602/2023-23

Expedientes: 1168169/24-1 e 1168077/24-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2024, realizada no dia 27/3/2024, itens 2.2.030 e 2.2.031. Aresto nº 1.628, de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024.

- SJO nº 10/2025, realizada no dia 9/4/2025, itens 3.2.008 e 3.2.009

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, dos votos do Diretor-Presidente Leandro Safatle e do Diretor Rômison Mota, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.3.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.063024/2017-15
Expediente: 0740849/25-5 (SEI 3516889)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 2.2.006. Aresto nº 1.690, de 12/2/2025, publicado no DOU nº 31, de 13/2/2025.

- SJO nº 15/2025, realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.006.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 252/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ebazar. Com. BR Ltda.

CNPJ: 03.007.331/0001-41
Processo: 25351.334390/2020-11
Expediente: 1277166/25-1 (SEI 3367136)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.038. Aresto nº 1.681, de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024.

- SJO nº 26/2025, realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 248/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Passaredo Transporte Aéreo Ltda.

CNPJ: 00.512.777/0001-35
Processo: 25744.675775/2018-06
Expediente: 1002347/25-4 (SEI 3382406)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.2.043. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.

- SJO nº 21/2025, realizada no dia 23/7/2025, item 3.2.005.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator, dos votos do Diretor-Presidente Leandro Safatle e do Diretor Rômison Mota, e concedeu vista ao Diretor Thiago Campos.

3.3.3.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Saveiros Camuyrano Serviços Marítimos Ltda. (Incorporada por Wilson Sons Serviços Marítimos Ltda).

CNPJ: 33.112.152/0036-65 (incorporada por 03.562.124/0001-59)

Processo: 25755.712401/2018-41
Expediente: 0345833/25-2 (SEI 3362853)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 2.2.026. Aresto nº 1.665, de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 263/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S.A.

CNPJ: 78742491000133
Processo: 25351.372564/2024-78
Expediente: 0276928/25-3
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 2/2025, realizada no dia 22/1/2025, item 2.3.017. Aresto nº 1.688, de 23/1/2025, publicado no DOU nº 17, de 24/1/2025.

- SJO nº 28/2025, realizada no dia 8/10/2025, item 3.3.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 249/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.5.1.1 Será deliberado na ROP 19/2025

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07

Processos: 25351.109991/2021-79

Expediente: 0689666/25-0
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.002. Aresto nº 1.702, de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.

- SJO nº 17/2025, realizada no dia 11/6/2025, item 3.1.017.

- ROP 12/2025, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta. O item foi apreciado em sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da manifestação oral da Dra. Larissa Meneghel, representante da recorrente.

3.5.1.2

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Recorrente: Brasterápica Pharmacêutica Ltda.

CNPJ: 46.179.008/0001-68

Processo: 25000.000843/99-22

Expediente: 0355275/24-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.003.

- ROP 3/2025, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

- ROP 10/2025, item 3.4.1.2 - Retirado de pauta.

- ROP 11/2025, item 3.4.1.2- Retirado de pauta.

- ROP 16/2025, item 3.5.1.1- Retirado de pauta.

Deliberação:

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Rômison Mota.

4.1.2.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Global Supplies Importação e Distribuição de Insumos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 22.579.717/0001-72

Processos: 25351.921720/2025-18 (SEI) e  25351.098893/2025-22 (Datavisa)

Expediente Recurso: 0868216/25-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.1.2.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Recorrente: Medix Brasil Ltda.

CNPJ: 10.268.780/0002-90

Processos: 25351.942715/2025-49 (SEI) e 25351.358280/2024-79 (Datavisa)

Expediente Recurso: 1394800/25-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.2.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Baxter Hospitalar Ltda.

CNPJ: 49.351.786/0001-80

Processos:  25351.904180/2025-16 (SEI) e 25351.755299/2023-89 (Datavisa)

Expediente Recurso: 0354321/25-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirar o efeito suspensivo.

Voto nº 287/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

4.2.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Rubali Alimentos Ltda.

CNPJ: 39.598.705/0001-98

Processos: 25351.903915/2025-86 (SEI) e 25351.017554/2025-53 (Datavisa)

Expediente Recurso: 1405591/25-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Retirar o efeito suspensivo.

Voto nº 297/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

6.1.1

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Processo: 25351.944981/2025-14

Assunto: Proposta de Portaria para instituir, estabelecer os objetivos, definir a composição, as atribuições e a forma de funcionamento do Grupo de Trabalho (GT) de Avaliação do Programa de Gestão Orientada para Resultados da Anvisa (GT - PGOR).

Área: GADIP/Diretor-Presidente

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 351/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

6.1.2

Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Processo: 25351.944683/2025-16

Assunto: Proposta de Portaria para instituir o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde (INOVAS) no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área: GADIP/Diretor-Presidente

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 349/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

7.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.812394/2024-78
Assunto: Proposta de aplicação de matriz de priorização para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025.

Área: GGFIS/DIRE4

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 301/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

7.4.1

Diretor Relator: Daniela Marreco Cerqueira

Processo: 25351.943750/2025-85
Assunto: Proposta de Plano de Ação para reduzir filas e aprimorar a eficiência na análise de processos de registro e pós-registro de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Vivian Morais, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 194/2025/SEI/DIRE3/Anvisa