Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública de 30 de junho de 2025

Publicado em 01/07/2025 14h23 Atualizado em 14/07/2025 16h37

10ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2025
Data de realização: 30/6/2025
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

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1.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.815666/2024-91
Assunto: Revisão do Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.27 - Revisão da norma de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

INFORME Nº 1/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.920959/2025-71
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar o Marco Regulatório que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos composto pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 478/2021, Instrução Normativa - IN nº 84/2021 e IN nº 105/2021.

Área: SCMED/GADIP/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 177/2025/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.2 e 2.3 tratados conjuntamente.

2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.907824/2025-10
Assunto: Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica para as atualizações dos compêndios da Farmacopeia Brasileira classificadas como revisão, inclusão e exclusão.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 171/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).

Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 171/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 131/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.919438/2023-17
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.25 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 146/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.907497/2017-96
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.23 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem dos principais alimentos alergênicos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado: Rômison Rodrigues Mota.

Voto nº 154/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.7

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.296188/2011-21
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.24 - Revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.

Voto nº 155/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.8

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.822763/2024-31

Assuntos:

a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica;

b) Proposta de Consulta Pública de minuta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto e que vise a manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 147/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.9

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.913838/2025-72
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 150/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.10 e 2.11 tratados conjuntamente.

2.10

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.812831/2024-53
Assunto: Relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, visando garantir o acesso à informação segura, adequada e clara para o uso racional de medicamentos e a segurança do paciente; da RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que trata das frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos, de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos; da Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume; da IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos; e da IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

Área: GGMED/DIRE2

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Raphael Sanches, Gerente-Geral de Medicamentos (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Cecília Cury, representante das entidades Põe no Rótulo e Alergia Alimentar Brasil (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Heloísa Bade, representante da Federação Nacional das Associações de Celíacos do Brasil - FENACELBRA. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 160/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.11

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.812831/2024-53

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação;

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases;

c) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 9, de 1º de agosto de 2016, que dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos específicos; e

d) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos; a RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos; a RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; e a RDC nº 721, de 1º de julho de 2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Raphael Sanches, Gerente-Geral de Medicamentos (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Cecília Cury, representante das entidades Põe no Rótulo e Alergia Alimentar Brasil (link)

Manifestação oral realizada pela Sra. Heloísa Bade, representante da Federação Nacional das Associações de Celíacos do Brasil - FENACELBRA. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 160/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

2.12

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.804251/2024-92

Assuntos:

a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica; e

b) Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.

Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 153/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

Itens 2.13 e 2.14 tratados conjuntamente.

2.13

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.907823/2025-75
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B71 - Bacillus Inaquosorum na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 116/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

2.14

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.907642/2025-49

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S25 - Streptomyces Griseoviridis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 116/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.2.1

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Tquim Transportes Ltda.

CNPJ: 44.689.768/0001-90
Processo: 25767.519214/2016-26 (SEI)

Expediente: 1397091/23-1 (SEI 3145227)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.046. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.034.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 166/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.2

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: EMS S.A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.320763/2016-43 (SEI)

Expediente: 0809573/24-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2023, realizada no dia 22/11/2023, item 2.2.030. Aresto nº 1.608, de 22/11/2023, publicado no DOU nº 222, de 23/11/2023.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.019.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 167/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.3

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: PHD do Brasil Farmácia de Manipulação Ltda. – ME

CNPJ: 27.349.434/0001-58
Processo: 25351.530610/2023-89
Expedientes: 0850619/24-6 e 0797541/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, itens 2.2.003 e 2.2.004. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 33/2024, realizada no dia 27/11/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e declarar extintos os recursos, sem resolução de mérito, em razão da ausência de interesse recursal.

Voto nº 168/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.2.2.4

Diretor: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Cavicchiolli, Silveira & Cia Ltda. – EPP

CNPJ: 52.318.326/0002-46
Processo: 25351.367724/2006-85
Expediente: 1100633/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2023, realizada no dia 6/9/2023, item 2.2.125. Aresto nº 1.592, de 6/9/2023, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.066. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.003.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 172/2025/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Natulab Laboratórios S.A.

CNPJ: 02.456.955/0001-83
Processo: 25351.507647/2009-57
Expediente: 1605622/24-9
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 29/2024, realizada no dia 23/10/2024, item 2.1.013. Aresto nº 1.671, de 23/10/2024, publicado no DOU nº 207, de 24/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.1.001.

- ROP 8/2025, item 3.3.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Nazaria Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 007.224.991/0020-06
Processo: 25351.018837/2023-51
Expediente: 0055905/24-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 38/2023, realizada no dia 13/12/2023, item 2.2.026. Aresto nº 1.611, de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023.

- SJO nº 8/2025, realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.016.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 137/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Inova Distribuidora de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 49.648.815/0001-70
Processo: 25351.794436/2023-09
Expediente: 0407890/24-6
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 8/2024, realizada no dia 27/3/2024, item 2.2.072. Aresto nº 1.628, de 27/3/2024, publicado no DOU nº 61, de 28/3/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 138/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Merck S.A.

CNPJ: 33.069.212/001-84
Processo: 25351.186899/2016-56 (SEI)

Expediente: 0440727/24-3
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.2.121. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 82, de 23/2/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.026.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 149/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.3.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa de Navegação A R Transporte

CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.100209/2016-15 (SEI)

Expediente: 0120572/23-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.38. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 15/2025, realizada no dia 28/5/2025, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 145/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: L. M. Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 22.399.174/0001-01
Processo: 25351.367377/2019-13
Expediente: 0028912/25-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2024, realizada no dia 4/12/2024, item 2.3.010. Aresto nº 1.680, de 4/12/2024, publicado no DOU nº 234, de 5/12/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 141/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.4.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Essência Di Fiori Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.952.537/0001-09
Processo: 25351.062996/2024-73
Expediente: 0059880/25-2
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 2.3.004. Aresto nº 1.681, de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, 13/12/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 151/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.8.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Allierbrasil Agro Ltda.

CNPJ: 02.850.049/0001-69
Processo: 25351.001428/2023-15
Expedientes: 0989065/24-3 e 0793596/25-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.3.044. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.

- SJO nº 31/2024, realizada no dia 6/11/2024, item 3.3.001.

- ROP 7/2025, de 14/5/2025 - Circuito Deliberativo nº 513/2025 encerrado em 23 de maio de 2025, por insuficiência de quórum, conforme §§ 8º e 10 do artigo 26 do Regimento Interno - Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021, item 3.3.8.1.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 111/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.10.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Multilab Ind. e Com. Produtos Farmac Ltda. (Nova Química Farmacêutica S.A.)

CNPJ: 92.265.552/0001-40 (72.593.791/0001-11)

Processo: 25351.935678/2022-70 (SEI)

Expediente: 0694059/25-1 (SEI 3319196)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2024, realizada no dia 13/11/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.676, de 13/11/2024, publicado no DOU nº 221, de 14/11/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 21/5/2025, item 3.4.002.

Deliberação:

Encerrado, por insuficiência de quórum, conforme § 10 do artigo 26 do Regimento Interno - Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021.  

3.4.1.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.001378/99-10
Expediente: 0672142/25-2
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.004. Aresto nº 1.702, de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.

- SJO nº 15/2025, realizada no dia 28/5/2025, item 3.1.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 116/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.1.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Brasterápica Pharmacêutica Ltda.

CNPJ: 46.179.008/0001-68
Processo: 25000.000843/99-22
Expediente: 0355275/24-4
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.1.001. Aresto n 1.624, de 13/03/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/03/2024.

- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.003

- ROP 3/2025, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.1.3

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25351.341293/2007-16
Expediente: 0672375/25-7
Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 2.1.005. Aresto nº 1.702, de 17/4/2025, publicado no DOU nº 75, de 22/4/2025.

- SJO nº 15/2025, realizada no dia 28/5/2025, item 3.1.002.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 120/2025/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.10.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.

CNPJ: 33.051.491/0012-01
Processo: 25351.920531/2022-85 (SEI)

Expediente: 0257742/25-5 (SEI 3155964)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.036. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.4.015.

Deliberação:

Encerrado, por insuficiência de quórum, conforme § 10 do artigo 26 do Regimento Interno - Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021.  

3.4.10.2

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda.

CNPJ: 33.051.491/0001-59
Processo: 25351.920528/2022-61 (SEI)

Expediente: 0257737/25-1 (SEI 3155960)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.4.037. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 4/2025, realizada no dia 12/2/2025, item 3.4.016.

Deliberação:

Encerrado, por insuficiência de quórum, conforme § 10 do artigo 26 do Regimento Interno - Resolução da Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021.  

3.5.2.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 19.570.720/0001- 10

Processo: 25351.654521/2018-60 (SEI)

Expediente: 1476485/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 2.2.017. Aresto nº 1.659, de 11/9/2024, publicado no DOU nº 177, de 12/9/2024.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.017.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 104/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Free Trade do Brasil Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 39.816.905/0001-70
Processos: 25748.405628/2017-28 (SEI) e 25748.351375/2017-84 (SEI)

Expedientes: 1198388/24-2 e 1198452/24-2

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO n°19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.017. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024.

- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.066. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, itens 3.2.011 e 3.2.012.

Deliberação:

I) Conhecer e negar provimento ao recurso, expediente nº 1198388/24-2; e

II) Conhecer e dar parcial provimento ao recurso, expediente nº 1198452/24-2

Voto nº 121/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.3

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

CNPJ: 17.174.657/0001-78
Processo: 25351.588472/2013-21 (SEI)

Expediente: 1341099/24-5 (SEI nº 3214557)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2024, realizada no dia 21/8/2024, item 2.2.036. Aresto nº 1.654, de 21/8/2024, publicado no DOU nº 162, de 22/8/2024.

- SJO nº 9/2025, realizada no dia 26/3/2025, item 3.2.005.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 115/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.4

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Devintex Cosméticos Ltda.

CNPJ: 01.773.518/0001-20
Processo: 25351.846187/2016-23 (SEI)

Expediente: 1051967/23-6 (SEI nº 3175373)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2023, realizada no dia 9/8/2023, item 2.2.116. Aresto nº 1.584, de 9/8/2023, publicado no DOU nº 152, de 10/8/2023.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.2.012.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.2.5

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.543283/2014-55 (SEI)

Expediente: 0430138/23-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.69. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 126/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.6

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.214881/2017-28 (SEI)

Expediente: 0772509/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 2.2.030. Aresto nº 1.630, de 10/4/2024, publicado no DOU nº 70, de 11/4/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.033.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 125/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Swissport Brasil Ltda.

CNPJ: 01.886.441/0020-68
Processo: 25761.925144/2016-56 (SEI)

Expediente: 0680106/25-1 (SEI 3168251)

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 36/2023, realizada no dia 29/11/2023, item 2.2.011. Aresto nº 1.609, de 29/11/2023, publicado no DOU nº 227, de 30/11/2023.

- SJO nº 13/2025, realizada no dia 14/5/2025, item 3.2.007.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 103/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0005-93
Processo: 25767.553138/2014-08 (SEI)

Expediente: 4244068/22-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.06. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 3.2.014

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 112/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.3

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A. – Petrobrás

CNPJ: 33.000.167/0577-23
Processo: 25765.680578/2017-71 (SEI)

Expediente: 0138046/24-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.2.050. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.012.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 114/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.4

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: F. Andreis e Cia Ltda.

CNPJ: 76.476.050/0002-92
Processo: 25751.318830/2013-52 (SEI)

Expediente: 4239320/22-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 40/2020, realizada no dia 27/10/2020, item 2.2.12. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.

- SJO nº 11/2025, realizada no dia 16/4/2025, item 3.2.009.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 117/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.3.5

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina – APPA

CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.370840/2011-72 (SEI)

Expediente: 4622394/22-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.50. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 6/2025, realizada no dia 26/2/2025, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 113/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: DE Sirius Cosméticos Ltda. - EPP

CNPJ: 02.859.331/0001-07

Processo: 25351.548038/2023-12

Expediente: 1602966/24-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 30/2024, realizada no dia 30/10/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.672, de 30/10/2024, publicado no DOU nº 211, de 31/10/2024.

- SJO nº 1/2025, realizada no dia 15/1/2025, item 3.3.006.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 120/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.4.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: International SKIN Solutions Dermo Cosméticos Ltda.

CNPJ: 37.380.058/0001- 18

Processo: 25351.202984/2024-98

Expediente: 0041064/25-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 35/2024, realizada no dia 11/12/2024, item 2.3.007. Aresto nº 1.681, de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024.

- SJO nº 3/2025, realizada no dia 29/1/2025, item 3.3.006.

Deliberação:

Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 110/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.10.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Cosmed Ind. de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.924068/2022-41 (SEI)

Expediente: 1441095/24-1 (SEI 3180697)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.005. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024.

- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.4.006.

- ROP 8/2025, item 3.5.10.6 - Retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.10.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Royal Opera Imp. Exp. e Comércio Ltda.

CNPJ: 34551838000195
Processo: 25351.918084/2022-02 (SEI)

Expediente: 0341738/25-5 (SEI 3170596)

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 2.4.014. Aresto nº 1.657, de 28/8/2024, publicado no DOU nº 167, de 29/8/2024.

- SJO nº 7/2025, realizada no dia 12/3/2025, item 3.4.004.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.12.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Biomm S.A.

CNPJ: 04.752.991/0001-10
Processo: 25351.310699/2022-88
Expediente: 0796237/24-7

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.

- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.1.001.

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.2.2.1

Sigilo aprovado

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processos: 25351.829799/2024-45 (SEI) e 25351.456979/2024-01 (Datavisa)

Expediente do efeito suspensivo: 0572537/25-5

Área: CRES2/GGREC

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.3.2.1

Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Droga Farma MMDC Ltda. - ME

CNPJ: 12.064.862/0001-67

Processos: 25351.900529/2025-32 (SEI) e 25351.001895/2025-15 (Datavisa)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0657357/25-1 (SEI 3529684)

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 143/2025/SEI/DIRE2/Anvisa

5.5.2.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Embalarf Festas Ltda.

CNPJ: 31.983.523/0001-29
Processos: 25351.918868/2025-75 (SEI) e 25351.504600/2023-98 (Datavisa)

Expediente: 1733716/24-6

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 22/2024, item 3.1.2.3, de 14/11/2024 - CD 1.332/2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator – Voto nº 492/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.

Deliberação:

IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.

Voto nº 106/2025/SEI/DIRE3/Anvisa

5.5.2.2

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: J.N. Raymundo Drogaria (Farmácia Grupo Descontão Ltda.)

CNPJ: 11.880.769/0004-00
Processos: 25351.918884/2025-68 (SEI) e 25351.083240/2022-04 (Datavisa)

Expediente: 0789137/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 1/2024, item 3.2.2.1, de 21/2/2024 - CD 148/2024 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto da relatora – Voto nº 16/2024/SEI/DIRE2/Anvisa.

Deliberação:

Retirado de pauta.

5.5.3.1

Diretor: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Recorrente: Empresa de Navegação A.R. Transportes

CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.505521/2010-14 (SEI/Datavisa)

Expediente: 0798041/22-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação:

IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.

Voto nº 123/2025/SEI/DIRE3/Anvisa