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Processos Deliberados na 6ª Reunião Ordinária Pública de 3 de maio de 2023

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Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 11h30

6ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023

Data de realização: 3/5/2023 

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 
1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Assunto: Edital de Biossimilares e próximos encaminhamentos.
Área:  DIRE2
INFORME Nº 3/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
 
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. 
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 55/2023 da Diretora Relatora concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
 
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913218/2022-91
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021). 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e para disciplinamento de norma hierarquicamente superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.931053/2022-39
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer procedimento otimizado temporário de análise, em que se utilize de documentos de inspeção emitidos por Autoridade Regulatória Estrangeira membro do PIC/s para análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos (IFA), localizados em território internacional.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance). 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP).
Deliberação:
Retirado de pauta.
  
2.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913218/2022-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária e para alterar a RDC nº 547, de 30 de agosto de 2021.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.23 - Revisão dos requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob Vigilância Sanitária (Revisão da RDC nº 547/2021).
Deliberação:
Retirado de pauta.
  
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 55/2023 da Diretora Relatora concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
 
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 55/2023 da Diretora Relatora concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
 
2.4.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.936184/2022-11
Assunto:  Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo D27 - 2,4-D (2,4-D) na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 53/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.4.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.931053/2022-39
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer procedimento otimizado temporário de análise, em que se utilize de documentos de inspeção emitidos por Autoridade Regulatória Estrangeira membro do PIC/s para análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos (IFA), localizados em território internacional.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.4.6 
Retorno de Vista do Diretor Alex Machado Campos
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Sergio Mena Barreto, da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias – ABRAFARMA; (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Carlos Eduardo Gouvêa, da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Edgar Diniz Borges, da Associação Brasileira das Empresas Desenvolvedoras de Sistemas de Informação Laboratorial; (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Paula Busato Karp, da Hi Technologies Ltda- Hilab ; (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Maria Elizabeth Menezes, da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr.  Júlio Felix, representante da Hi Technologies Ltda
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Giselle Calais Gerência-Geral De Tecnologia Em Serviços De Saúde (GGTES ) (link) 
Deliberação:
Aprovada por maioria.
Voto nº 47/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902117/2023-75
Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 130/2023 do Diretor Relator concedeu vista a Diretora Diretora Meiruze Sousa Freitas.
 
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934661/2022-03
Assunto: Proposta de harmonização de entendimento da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. 
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 109/2023 da Diretora Relatora concedeu vista ao Diretor Antonio Barra Torres.
 
3.2.1.1 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.326360/2013-62
Expediente: 4425940/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada em 8/6/2022, item 2.1.10. Aresto n° 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 30/2022, realizado no dia 26/10/2022, item 3.1.02
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
 
Itens 3.2.1.2 e 3.2.1.3 tratados conjuntamente.
3.2.1.2 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente:  Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.204765/2012-17
Expediente: 4709818/22-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizado no dia 17/8/2022, item 2.1.04. Aresto n° 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU n° 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 1/2023, realizado no dia 18/1/2023, item 3.1.02.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 120/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.1.3 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente:  Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.187038/2012-10
Expediente: 4709526/22-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizado no dia 17/8/2022, item 2.1.03.  Aresto n° 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU n° 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 1/2023, realizado no dia 18/1/2023, item 3.1.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 120/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.2.1
Diretora Relatora:  Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: CV Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza e Cosméticos Ltda - EPP.
CNPJ: 84.114.339/0001-09
Processo: 25351.722493/2014-74
Expediente: 2526108/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2021, realizado no dia 31/3/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.421, de 31/03/2021, publicado no DOU nº 62, de 05/04/2021.
- SJO nº 29/2022, realizado no dia 19/10/2022, item 3.2.14.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 101/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.2.2 
Diretora Relatora:  Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Condor Super Center Ltda.
CNPJ: 76.189.406/0001-26
Processo: 25351.582852/2010-63
Expediente: 4532259/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.
- SJO nº 27/2022, realizado no dia 21/9/2022, item 3.2.16.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 112/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.3.1 
Diretora Relatora:  Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A – Petrobrás
CNPJ: 33.000.167/0213-70
Processo: 25752.604204/2011-54
Expediente: 3826539/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2020, realizada no dia 18/03/2020, item 2.2.16. Aresto nº 1.351, de 19/03/2020, publicado no DOU nº 55, de 20/03/2020.
- SJO nº 19/2022, realizado no dia 13/7/2022, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 95/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
Itens 3.2.7.1 e 3.2.7.2 tratados conjuntamente.
3.2.7.1 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kaue Anastacio Gonçalves ME.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.120091/2022-63 e 25351.120093/2022-52
Expedientes: 0036524/23-9 (Ziggy Red Lemonade by Sakamoto); 0036572/23-3 (Ziggy Abacaxi Tropical)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2022, realizado no dia 7/12/2022, itens 2.3.07 e 2.3.06. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022.
- SJO nº 2/2023, realizado no dia 25/1/2023, itens 3.3.02 e 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 99/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.7.2 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kaue Anastacio Gonçalves ME.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.129599/2022-27; 25351.120092/2022-16; 25351.129601/2022-68; 25351.129602/2022-11; 25351.129603/2022-57.
Expedientes: 0035907/23-1 (Magic Space Citric); 0036188/23-9 (Magic Space Lemon Mint); 0036086/23-1 (Magic Space Guava); 0036007/23-4 (Magic Space Corn); 0036243/23-0 (Magic Space Mix)
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizado no dia 14/12/2022, itens 2.3.07, 2.3.06, 2.3.08, 2.3.09 e 2.3.10. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. 
- SJO nº 2/2023, realizado no dia 25/1/2023, itens 3.3.05, 3.3.03, 3.3.06, 3.3.07, 3.3.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 100/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.3.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.506332/2014-83
Expediente: 3879180/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada no dia 19/5/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 27/2022, realizado no dia 21/9/2022, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 58/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
Itens 3.3.3.2 e 3.3.3.3 tratados conjuntamente.
3.3.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Pepsico do Brasil Ltda.
CNPJ: 31.565.104/0020-30 
Processo: 25759.382924/2012-10 
Expediente: 4624643/22-6         
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.12. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 59/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Pepsico do Brasil Ltda.
CNPJ: 31.565.104/0020-30 
Processo: 25759.382924/2012-10 
Expediente: 0548132/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.55. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.11. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 59/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Empresa Brasileira de Infra-Estrutura Aeroportuária - Infraero
CNPJ: 00.352.294/0031-36 
Processo: 25762.553350/2015-32
Expediente: 0063378/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 27/2022, realizado no dia 21/9/2022, item 3.2.05. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 51/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
  
3.3.9.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 61.100.004/0001-36 
Processo: 25351.346961/2020-61
Expediente: 0543264/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO Nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.02. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 43/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.1.1 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. (Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.)
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.572951/2009-71
Expediente: 4864255/22-9
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU n° 181, de 22/9/2022.
- SJO nº 5/2023, realizado no dia 8/3/2023, item 3.1.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 96/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.2.1 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.602125/2020-71
Expediente: 4222809/22-5, 4222982/22-9 e 4223435/22-1
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.04. Aresto nº 1.501, de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022, .
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.2.04.
- ROP 5/2023, item 3.4.2.2, retirado de pauta.
Deliberação:
Não provimento e extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 100/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.3.1 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda.
CNPJ: 71.256.283/0001-85
Processo: 25351.734468/2020-02
Expediente: 4596120/22-4
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.512, de 13/7/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022.
- SJO 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.11.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 97/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.7.1 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.369220/2018-29
Expediente: 4261280/22-1
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.10. Aresto 1.492, de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022.
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.01.
- ROP 5/2023, item 3.4.7.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso
Voto nº 93/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.117387/2005-04
Expediente: 2413403/22-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU n° 52, de 17/3/2022.
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.1.02.
Deliberação:
Extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 61/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
CNPJ: 05.155.425/0001-93
Processo: 25351.001016/2019-07
Expediente: 2417751/22-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.1.04. Aresto n° 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.
- SJO n° 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.1.01.
- ROP 4/2023, item 3.5.1.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 16/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A
CNPJ: 03.752.385/0012-94
Processo: 25351.827860/2020-96
Expediente: 3821025/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizada no dia 25/08/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.451, de 25/08/2021, publicado no DOU nº 162, em 26/08/2021.
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.2.03.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.485789/2015-19
Expediente: 0974556/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado em DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 58/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hypermarcas S.A.
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.000317/2010-41
Expediente: 2658999/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 2.2.31. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.16.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 59/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Swissport Brasil Ltda.
CNPJ: 01.886.441/0001-03
Processo: 25751.215207/2015-85
Expediente: 4242537/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2022, realizada em 30/3/2022, item 2.2.38. Aresto nº 1.495, de 30/3/2022, publicado no DOU 63, de 1/4/2022.
- SJO nº 7/2023, realizada em 22/3/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 65/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.4.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda-ME.
CNPJ: 09.601.610/0001-15
Processos: 25351.330597/2021-06; 25351.378902/2021-32
Expedientes: 1485547/22-9; 1570054/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2022, realizada em 23/3/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022.
- SJO nº 9/2022, realizada em 30/3/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.495, de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63, de 1/4/2022.
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 3.3.01. 
- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 66/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
5.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo alvo de revisão: 25000.006008/99-88
Expediente Recurso: 3288560/21-6
Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4824421/22-5
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
5.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14
Expediente Recurso: 4540638/20-3
Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4871771/22-9
Área: CRES1/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
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      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
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      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Quarta Diretoria
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      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
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