Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária Pública de 29 de março de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 11h21
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904845/2023-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a tabela 1 do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022 que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por se tratar de norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906645/2023-01
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as medidas temporárias a que estão sujeitas as pomadas para modelar, fixar ou trançar cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de ARR (norma temporária).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.908311/2023-64
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos técnico-sanitários complementares para o funcionamento dos Laboratórios de Anatomia Patológica.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.4 e 2.4.4 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.5 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.900281/2023-48
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935242/2022-81
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 1.136, de 26 de dezembro de 2022, referente ao envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução de Diretoria Colegiada que define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904845/2023-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a tabela 1 do Anexo II da IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022 que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906645/2023-01
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as medidas temporárias a que estão sujeitas as pomadas para modelar, fixar ou trançar cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Retorno de Vista do Diretor Alex Machado Campos
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.4 e 2.4.4 tratados conjuntamente.
2.4.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.5 e 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.933273/2022-05
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902117/2023-75
Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Superintendência do Porto de Rio Grande
CNPJ: 01.039.203/0001-54
Processo: 25751.710307/2011-44
Expediente: 2532415/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada no dia 10/3/2021, item 2.2.5. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO n° 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Contento comunicação Ltda.
CNPJ: 07.775.789/0001-30
Processo: 25351.397555/2011-12
Expediente: 8507642/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada no dia 01/09/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.452, de 01/09/2021, publicado no DOU nº 167, de 02/9/2021.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.03.
- ROP 3/2023 - item 3.2.2.1, Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.319873/2015-42
Expediente: 4703332/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.520, de 24/8/2022, publicado no DOU nº 162, de 25/08/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.02.
- ROP 3/2023 - item 3.2.7.4 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.068581/2014-29
Expediente: 2715934/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.12. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, em 05/05/2022.
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.10.
- ROP 3/2023 - item 3.2.7.5 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.2.7.3
Sigilo rejeitado
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kaue Anastácio Gonçalves -ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.453675/2020-51; 25351.878115/2020-13; 25351.171004/2020-74; 25351.249425/2021-07
Expedientes: 4830899/22-1; 4841726/22-5; 4830314/22-2 e 4846905/22-5.
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, itens 2.3.01 a 2.3.04. Aresto nº 1.528, de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/09/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, itens 3.3.06 a 3.3.09.
- ROP 1/2023, item 3.2.7.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 2/2023 – item 3.2.7.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25351.008869/2020-03
Expediente: 4394357/22-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO n° 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.1.02.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.580193/2010-00
Expediente: 5096667/22-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.1.09. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.
- SJO n° 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 3.1.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Nilson de Jesus Passos
CNPJ: 16.171.639/0001-70
Processo: 25351.572001/2010-53
Expediente: 4447644/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.
- SJO n° 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Greenpharma Quím. e Farmac. Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25351.153331/2013-49
Expediente: 0970553/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada no dia 27/1/2021, item 2.2.6. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO n° 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Raia Drogasil S.A.
CNPJ: 61.585.865/0654-40
Processo: 25351.332394/2013-15
Expediente: 5065159/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.39. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU n° 230, de 08/12/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Raia Drogasil S.A.
CNPJ: 61.585.865/0654-40
Processo: 25351.332394/2013-15
Expediente: 5065170/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
-SJO n° 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.2.40. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU n° 230, de 08/12/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Air Liquide Brasil Ltda.
CNPJ: 00.331.788/0059-35
Processo: 25351.189818/2022-27
Expediente: 5093215/22-8
Área de origem: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.2.29. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU n° 221, de 24/11/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.367356/2010-88
Expediente: 4290405/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 26/2021, realizada no dia 28/7/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU n° 142, de 29/7/2021.
-SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Kaue Anastacio Gonçalves ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processo: 25351 262639/2022-41
Expediente: 5005390/22-7
Área: CRES3/GGREC
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 2.3.17. Aresto nº 1.535, de 9/11/2022, publicado no DOU nº 213, 10/11/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.
CNPJ: 05.155.425/0001-93
Processo: 25351.001016/2019-07
Expediente: 2417751/22-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.1.04. Aresto n° 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.
- SJO n° 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.1.01.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Bayonne Cosméticos Ltda.
CNPJ: 85.040.103/0001-38
Processo: 25351.671050/2010-24
Expediente: 4340963/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 29/2021, realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.03. Aresto nº 1.450, de 18/8/2021, publicado no DOU nº 157, de 19/8/2021.
- SJO n° 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Ventura Petróleo S.A.
CNPJ: 01.785.706/0001-79
Processo: 25765.582181/2013-61
Expediente: 2551580/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada no dia 10/3/2021, item 2.2.33. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO n° 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.5.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Farmoquímica S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.126611/2020-80
Expediente: 0972090/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada em 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483, 9/2/2022, publicado em DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04.
- ROP 3/2023 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Aline Mendes Coelho e pelo Sr. Jorge Raimundo
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 41/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.5.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: P V P S/A
CNPJ: 06.700.769/0001-07
Processo: 25351.806840/2020-81
Expediente: 4371629/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.3.12. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/05/2022.
- SJO n° 19/2022, realizada no dia 13/6/2022, item 3.3.01.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Luiza Azambuja Sauerbronn (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
4.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Healthy do Brasil Industria Comercio e Distribuição Ltda.
CNPJ: 39.600.006/0001-35
Processo: 25351.931078/2022-32 (SEI); 25351.488416/2022-11 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0178759/23-4
Expediente Recurso: 0178759/23-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0178759/23-4.