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Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública de 30 de agosto de 2023

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Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 15h47

13ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023

Data de realização: 30/8/2023 

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata publicada.

 
 
2.1  
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.931041/2022-12
Assuntos: Propostas de abertura única de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por se tratar de norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 213/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933566/2022-84
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.3. Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto Nº 126/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907312/2023-91
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Instrução Normativa para estabelecer os critérios para o aproveitamento das avaliações toxicológicas, para fins de registro, realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de regularização de produtos agrotóxicos junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 127/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
2.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.916452/2023-51
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 698, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre produtos saneantes categorizados como água sanitária.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 120/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906645/2023-01
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada, para estabelecer as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Rodrigo José Viana Ottoni Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 130/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
Itens 2.6 a 2.8 tratados conjuntamente.
2.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913421/2023-48
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir as monografias dos ingredientes ativos P72 - Penflufem; F76 - Fluindapir; F75 – Flucarbazona Sódica; I33 - Ipflufenoquim e T81 - Tolpiralate na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 121/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
2.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.915005/2023-84
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo T82 - (Z)-9,13-Tetradecadienal na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 121/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
2.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.909797/2023-58
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo I32 - Isocicloseram na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 121/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
2.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921455/2022-25
Assunto: Proposta de Portaria Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA que estabelece procedimentos específicos para distribuição dos processos pendentes de registro de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados de agrotóxicos e afins, para fins de atendimento ao art. 3º do Decreto nº 10.833, de 7 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 123/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.915474/2022-12
Assunto: Proposta de revisão de entendimento sobre o enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 128/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
2.11
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.920488/2023-39
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8 de julho de 2013, que institui os procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para padronização das atividades de inspeção em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.3 -Harmonização de procedimentos no âmbito do SNVS.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.921367/2023-12
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, para alterar pontualmente a RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto regulatório 10.13 - Controle sanitário de portos e embarcações (revisão da RDC 72/2009).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 154/2023/SEI/DIRE5/Anvisa.
 
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processos: 25351.924897/2019-28, 25351.908823/2023-21, 25351.922724/2023-51, 25351.918442/2023-50 e 25351.917242/2023-80
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP), por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910246/2020-94
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada, para alterar pontualmente a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, para permissão da entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto regulatório n º 1.7 - Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 153/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
  
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: GMP-Orphan Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 36.727.426/0001-99
Processo: 25351.688245/2020-58
Expediente: 0016622/23-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 06/12/2022, item 2.1.06. Aresto nº 1.537, de 06/12/2022, publicado no DOU nº 299, de 07/12/2022.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.1.01.
- ROP 8/2023, item 3.2.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. Retirado de pauta.
Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Arlete de Moura, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 242/2023/SEI/DIRE2/Anvisa.
 
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Associação dos Operadores Portuários do Corredor de Exportação do Porto de Paranaguá (AOCEP)
CNPJ: 04.920.215/0001-81
Processo: 25743.121040/2011-88
Expediente: 4478868/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.29. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 234/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0006-02
Processo: 25756.266862/2004-23
Expediente: 4525732/22-9; 4538541/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.82. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 09/6/2022.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, itens 3.2.19 e 3.2.20.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 193/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.7.1 Será deliberado na ROP 14/2023
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.650540/2017-21
Expediente: 4285013/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.09.  Aresto 1.492, de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, em 10/3/2022.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.12.
 
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539520/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03.
- ROP 23/2022, item 3.3.1.1 - retirado de pauta.
- ROP 2 e ROP 11/2023, item 3.3.1.1 - retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.3.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539869/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02.
- ROP 23/2022, item 3.3.1.2 - retirado de pauta.
- ROP 2 e ROP 11/2023, item 3.3.1.2 - retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Cia Latino Americana de Medicamentos
CNPJ: 84.683.481/0091-23
Processo: 25351.402700/2010-05
Expediente: 4368367/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.41. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU n° 147, de 5/08/2021.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 143/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Tapiri Indústria e Comércio de Alimentos Ltda.
CNPJ: 04.005.997/0002-04
Processo: 25747.117096/2010-79
Expediente: 4211221/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.2.1. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, de 27/5/2021.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 133/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Vit Solo Serviços Auxiliares ao Transporte Aéreo Ltda.
CNPJ: 00.965.403/0025-42
Processo: 25351.608392/2011-87
Expediente: 1435209/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 136/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: First S/A
CNPJ: 00.802.235/0001-05
Processo: 25741.355869/2012-91
Expediente: 2659667/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.13. Aresto nº 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 137/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Companhia Docas da Paraíba
CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.078053/2012-22
Expediente: 4303411/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.68. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.15.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 138/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Prati DonaduzzI & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25743.161815/2012-62
Expediente: 4371766/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.36. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.23.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 139/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: TESC - Terminal Santa Catarina AS
CNPJ: 01.115.535/0001-70
Processo: 25741.340868/2015-61
Expediente: 4424004/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.2.10. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.26.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 145/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.425006/2013-49
Expediente: 4850179/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.24. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 148/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.452436/2013-17
Expediente: 4850116/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.26. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 149/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Swissport Brasil Ltda.
CNPJ: 01.886.441/0014-10
Processo: 25751.336973/2011-71
Expediente: 4254435/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.492, de 9/3/2022, publicado no DOU nº 47, de 10/3/2022.
- SJO nº 15/2023, realizada no dia 31/5/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 141/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.3.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Administração dos Portos de Paranagua e Antonina – APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.379348/2012-12
Expediente: 4364794/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.2.7. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/02/2022.
- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 142/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: JCR do Brasil Farmacêuticos Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 17.326.920/0001-05
Processo: 25351.703359/2020-35
Expediente: 0187419/23-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n° 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 2.1.01. Aresto nº 1.548, de 25/01/2023, publicado no DOU nº 19, de 26/01/2023.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.1.01.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral presencial realizada pela Sr. Ricardo Cunegundes, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 185/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda.
CNPJ: 83.754.234/0073-26
Processo: 25351.551983/2011-18
Expediente: 4644556/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 141/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Bioplast – Serviços Médicos S/S Ltda.
CNPJ: 05.614.034/0001-90
Processo: 25741.269953/2011-68
Expediente: 4649074/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.41. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.31.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 139/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Emporium Sim Sim Imp e Exp Ltda. (Mercearia Sim Sim Ltda - ME)
CNPJ: 49.520.711/0001-86
Processo: 25767.679905/2015-60
Expediente: 4647185/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.07. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 152/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Universo Empreendimentos Ltda.
CNPJ: 03.446.513/0001-19
Processo: 25757.615168/2008-68
Expediente: 4767909/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 08 e 09 /12/2021, item 2.2.50. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 148/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Carmem Teresa de Araujo Simas Fontes
CNPJ: 28.887.258/0001-70
Processo: 25351.324338/2020-57
Expediente: 0394955/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 06/2023, realizada no dia 15/03/2023, item 2.3.11. Aresto nº 1.555, de 16/03/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/03/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 155/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
4.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Bell Type Industries Ltda.
CNPJ: 00.984.436/0001-62
Processo: 25351.49696/2023-51 (Datavisa)
Processo SEI: 25351.925433/2023-15
Expediente Efeito Suspensivo: 0858337/23-1
Expediente Recurso: 0802101/23-5
Área: COISC/GIASC/GGGFIS/DIRE4
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0858337/23-1.
Voto nº 184/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
4.4.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 30.895.041/0001-54
Processos: 25351.001306/2021-67; 25351.001376/2021-15 e 25351.001147/2021-09 (Datavisa)
Processo SEI: 25351.925611/2023-16
Expediente Efeito Suspensivo: 0502640/23-5; 0502618/23-0 e 0502623/23-3
Expediente Recursos: 4796934/22-7; 4796959/22-0 e 4796994/22-0
Área: GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0502640/23-5; 0502618/23-0 e 0502623/23-3.
Voto nº 173/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Tecnident Equipamentos Ortodônticos Ltda.
CNPJ: 58.528.639/0001-24
Processo: 25351.927004/2023-82 (SEI); 25351.441596/2023-40 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0834325/23-3
Expediente Recurso: 0834325/23-3
Área: CPROD/GIPRO/GGGFIS/DIRE4
Manifestação oral realizada pela Sra. Joana França (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0834325/23-3.
Voto nº 157/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
5.2.3.1 Será deliberado na ROP 14/2023
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processos: 25351.915855/2023-82 (SEI); 25351.416825/2023-98 (Datavisa)
Expediente: 0673381/23-4
Área: GGPAF
Decisão anterior:
– CD 516/2023, em 29/05/2023.
 
5.2.3.2 Será deliberado na ROP 14/2023
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processos: 25351.913776/2023-37 (SEI); 25351.410798/2023-40 (Datavisa)
Expediente: 0663100/23-2
Área: GGPAF
Decisão anterior:
– CD 517/2023, em 29/05/2023.
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