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Processos Deliberados na 20ª Reunião Ordinária Pública de 6 de dezembro de 2023

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Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 16h37

20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023

Data de realização: 6/12/2023 

Pauta

Ata

 PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata publicada 

 

1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.908421/2021-64
Assunto: Relatório dos Resultados das Análises de Amostras Monitoradas nos Ciclos 2018-2019 e 2022 do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA)
Área: GGTOX/DIRE3
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Adriana Pottier, Gerente de Monitoramento e Avaliação do Risco (Gemar). (Link).
2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922049/2023-61
Assunto: Proposta de Portaria com a lista de temas priorizados para Agenda Regulatória 2024/2025.
Área: ASREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
APROVAR que a Portaria da Agenda Regulatória 2024/2025 seja apreciada em Circuito Deliberativo e o item foi retirado de pauta.
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925151/2019-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.6 - Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC nº 36/2015)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 400/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935053/2022-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Henrique Uchio Tada, representante da ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 408/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909955/2020-27
Assuntos: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica, e de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 397/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.916802/2023-89
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 322/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
2.6
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil - revisão da RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC nº 548/2021).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Decisões anteriores:
- ROP 7/2023, item 2.4.10 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 57/2023/SEI/DIRE3/Anvisa, e concedeu vista aos autos à Diretora Meiruze Sousa Freitas. Registra-se que os Diretores Rômison Mota e Daniel Pereira votaram acompanhando o voto do Diretor Relator Alex Campos, à epóca.
- ROP 10/2023 - Retirado de pauta para maiores diligências do retorno de vista dos autos.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 326/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
2.7
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.925884/2022-71
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes transitórias para a implementação da bula digital para medicamentos e dispensa da bula em formato impresso nas embalagens de determinados medicamentos.
Área: GGMED/GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidade: Dispensa de AIR para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
 Manifestação oral presencial realizadas:
  • Sra. Elizabeth Savala Casquel – Empresa Gráfica Brogotá;
  • Sr. Alexandre Rohlf de Morais - Empresa Osvaldo Fernandes S/A, Artes Gráficas – OFAG;
  • Sra. Lisa Marini Ferreira dos Santos, Assessoria Parlamentar e Política da ABIGRAF de Brasília;
  • Sr. Leonardo Mercante da Rocha - IBÁ - Industria Brasileira de Árvores (Link);
  • Sr. Alberto Maurício Danon – Jornalista e Membro do Migalhas;
  • Henrique Uchio Tada ou Fernando Luis Marcussi - ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
Voto nº 328/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
2.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.919209/2023-94
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, que dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas, e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019, que dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275/2019: Projeto nº 1.25 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias; RDC nº 16/2014: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, baixo impacto e disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
Deliberação:
Retirado de pauta. 
2.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937147/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 269/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
2.10
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.924093/2023-13
Assunto: Proposta de Abertura Única de Processo Regulatório para atualizar o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 270/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
2.11
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.902322/2022-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 271/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.12
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.930989/2022-42
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualizar os Métodos Gerais e Capítulos da Farmacopeia Brasileira 6ª edição.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 272/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 2.13 e 2.14 foram relatados conjuntamente.
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.911700/2023-77
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco, e de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas nas embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.1 - Embalagens de produtos fumígenos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 239/2023/SEI/DIRE3/Anvisa 
2.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.911701/2023-11
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a exposição à venda e a comercialização de produtos fumígenos derivados do tabaco, e de Instrução Normativa para estabelecer as advertências sanitárias e mensagens a serem utilizadas em expositores e mostruários de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.2 - Exposição dos produtos nos pontos de venda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 240/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
2.15
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.927383/2023-19
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração das monografias dos ingredientes ativos B26 - Bifentrina, B54 - Bixafem, B55 - Benzoato de Emamectina, C18 - Clorotalonil, C49 - Carfentrazona Etílica, C63 - Lambda-Cialotrina, C70 - Clorantraniliprole, C74 - Ciantraniliprole, D17 - Diflubenzurom, D39 - Dimetomorfe, D41 - Diafentiurom, D55 - Dinotefurano, E33 - Espiropidiona, F42.1 - Fluroxipir Meptílico, G01 - Glifosato, G05 - Glufosinato de Amônio, M01 - Malationa, P17 - Propargito, P34 - Piriproxifem, S13 - S-Metolacloro, S19 - Sulfoxaflor, T32 - Tebuconazol, T39 - Terbutilazina, e T54 - Trifloxistrobina, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 255/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
2.16
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.927136/2023-12
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F78 - Florilpicoxamida, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 247/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
2.17
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.936368/2022-72
Assunto: Proposta de enquadramento para fins de regularização sanitária na Anvisa do produto Papilocare Gel Vaginal da empresa Única Suporte Científico e Regulatório e ProCare Health.
Área: COMEP/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 220/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
2.18
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.117086/2017-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências - revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.19 - Proposta dos requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.19
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.922976/2023-81
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC e de Instrução Normativa - IN para dispor sobre os requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela - Revisão da RDC nº 51, de 29 de setembro de 2014, e da IN nº 8, de 29 de setembro de 2014.
Área: GHBIO/GGMON
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.20
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.916372/2019-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.7 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.21
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.22
Extrapauta
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.916372/2019-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.7 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Patricia Casstilho servidora Patrícia Castilho, Gerente-Geral de Alimentos - GGALI. (link)
Manifestação oral realizada pela Sra. Joelle de Melo Turnes, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA). (Link)
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 207/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
2.23
Extrapauta
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.917040/2023-38
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 190/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
2.24
Extrapauta
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.928270/2023-22 e 25351.934142/2023-18
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial), da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à inclusão das substâncias: BZO-HEPOXIZID (MDA-19 heptil análogo); MDMB-INACA; ADB-5Br-INACA; MDP2PEG e, 3,4-MDP-2-P etil glicidato.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória: Não é projeto da Agenda Regulatória. Tema de Atualização Periódica.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 209/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
3.1.1.1 SERÁ TRATADO NA ROP 1/2024
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012862/92-06
Expediente: 0049340/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicada no DOU nº 231, de 3/12/2020. 
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 3.1.2.
3.1.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 1/2024
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012864/92-06
Expediente: 0049259/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, item 2.1.13. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicada no DOU nº 231, de 3/12/2020. 
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 3.1.4.
3.1.1.3 SERÁ TRATADO NA ROP 1/2024
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.015333/92-83
Expediente: 0049361/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 2/12/2020, itens 2.1.16, 2.1.17. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicada no DOU nº 231, de 3/12/2020. 
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 3.1.3.
3.1.1.4  
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.
CNPJ: 08.055.634/0001-53
Processo: 25351.846644/2018-25
Expediente: 4445865/22-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 2.1.08. Aresto nº 1.510, de 22/6/2022, publicada no DOU nº 117, de 23/6/2022. 
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 421/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Processo: 25351.721637/2011-93
Expediente: 4820914/22-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 2.1.03. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.1.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 443/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Processo: 25351.721648/2011-73
Expediente: 4822360/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 2.1.04. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022. pág 84.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.1.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 444/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.609535/2012-34
Expediente: 0132189/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.8. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicada no DOU nº 4, de 7/1/2021. 
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 427/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.580067/2012-47
Expediente: 1519005/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.28. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicada no DOU nº 30, de 12/2/2021. 
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 428/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira – Hospital Albert Einstein
CNPJ: 60.765.823/0001-30
Processo: 25759.751371/2013-80
Expediente: 8539888/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.04. Aresto nº 1.452, de 1º/9/2021, publicada no DOU nº 167, de 2/9/2021. 
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 436/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Girotondo Comercial Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 68.929.413/0001-99
Processo: 25767.470520/2013-32
Expediente: 0144929/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.2.26. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020. 
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.04.
Deliberação:
Não provimento e extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 454/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.5
Diretor Relator: Antonio barra torres
Recorrente: Girotondo Comercial Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 68.929.413/0001-99
Processo: 25767.467384/2013-41
Expediente: 0144734/21-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020. 
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.03.
Deliberação:
Não provimento e extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 453/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A.
CNPJ: 33.00.167/0211-09
Processo: 25751.462786/2011-11
Expediente: 6600760/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.56. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 446/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: JCS Indústria Comércio Importação e Exportação de Cosméticos Eireli.
CNPJ: 06.210.247/0001-19
Processo: 25351.024060/2022-82
Expediente: 4930945/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022 item 2.3.07. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicada no DOU nº 205, de 27/10/2022. 
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 433/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Paerinho Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 04.857.318/0001-44
Processo: 25351.510056/2020-71
Expediente: 4858786/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.520, de 24/8/2022, publicada no DOU nº 162, de 25/8/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 420/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Juliana Cavatão
CNPJ: 22.899.501/0001-94
Processo: 25351.476628/2020-85
Expediente: 4881442/22-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.3.14. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicada no DOU nº 205, de 27/10/2022. 
- SJO nº 34/2022, realizada no dia 27/12/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 434/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.325630/2020-97
Expediente: 5082285/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicada no DOU nº 230, de 8/12/2022. 
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 439/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.441374/2019-41
Expediente: 4963118/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.3.17. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicada no DOU nº 205, de 27/10/2022. 
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 438/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.394056/2018-01
Expediente: 4967536/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.3.18. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicada no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 437/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa 
3.1.7.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Quality In Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25351.730151/2018-74
Expediente: 5041425/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 2.3.13. Aresto nº 1.535, de 9/11/2022, publicado no DOU nº 213, de 10/11/2022. 
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 442/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Ulpia Victrix Distribuidora de Charutos e Vinhos EIRELI
CNPJ: 23.191.549/0001-06
Processo: 25351.598240/2018-10
Expediente: 4958357/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.24. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado em DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.12.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 445/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.10.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CPD Consultoria, Planejamento e Desenvolvimento de Sistemas
CNPJ: 00.395.228/0001-28
Processos: 25351.588383/2015-10 (SEI); 25351.650980/2022-51 (Datavisa)
Expedientes: 2138421 (SEI); 5077599/22-0 (Datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.528, de 28/9/2022, publicada no DOU nº 186, de 29/9/2022.
- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 3.4.01.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 435/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.10.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda.
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Processos: 25351907953/2023-46 (SEI); 25351.415211/2021-27 (Datavisa)
Expediente: 4643014/22-9
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicada no DOU nº 142, de 28/7/2022. 
- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/22, item 3.4.01.
- ROP 9/2023, Item 3.1.10.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Não provimento e extinção do processo por perda de objeto.
Voto nº 455/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.10.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0015-01; 49.475.833/0001-06; 49.475.833/0001-12; 49.475.833/0018-46; 49.475.833/0016-84
Processos: 25351.424780/2021-63; 25351.424783/2021-05; 25351.424786/2021-31; 25351.424789/2021-74; 25351.424807/2021-18
Expedientes: 4611628/22-1; 4611601/22-0; 4611689/22-3; 4611679/22-6; 4611682/22-6
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, itens 2.4.03 a 2.4.07. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicada no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, itens 3.4.03 a 3.4.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 451/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.3.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.067425/2019-68
Expediente: 0621674/23-1 
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, item 2.1.01. Aresto nº 1.569, de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/5/2023. 
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.1.002. 
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.3.1.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.694234/2020-15
Expediente: 0583855/23-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.06. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.1.003.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. (Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda)
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25000.018421/99-21
Expediente: 2092159/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2020, realizada no dia 27/5/2020, item 2.1.7. Aresto nº 1.366, de 27/5/2020, publicado no DOU nº 101, de 28/5/2020.
- SJO nº 39/2020, realizada no dia 21/10/2020, item 3.1.4.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, representante da recorrente.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 265/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Sousam Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 03.616.432/0001-10
Processo: 25351.176864/2022-66
Expediente: 0228282/23-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 2.2.27. Aresto nº 1.549, de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023.
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.018
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 261/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Indústria Química Dipil Ltda.
CNPJ: 78.175.189/0001-40
Processos: 25351.152419/2022-19 e 25351.152432/2022-60
Expedientes: 0618325/23-9 e 0618264/23-0
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 13/2023, realizada no dia 17/5/2023, itens 2.3.01 e 2.3.02. Aresto nº 1.569, de 17/5/2023, publicado no DOU nº 94, de 18/5/2023.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.3.003 e 3.3.004.
Deliberação:
Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.
Voto nº 264/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Manufatura Brasileira de Charutos Dannemann Ltda.
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Processos: 25351.124157/2018-16 e 25351.124170/2018-67
Expedientes: 0752510/23-1 e 0752851/23-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, itens 2.3.45 e 2.3.46. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, itens 3.3.012 e 3.3.013.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 263/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.7.2 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Souzapaiol Vasconcelos & Siquirira Indústria e Comércio Cigarro de Palha Ltda.
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Processo: 25351.448326/2019-83
Expediente: 0771733/23-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.3.40. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.025.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 274/2023/SEI/DIRE4/Anvisa 
3.3.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Odous de Deus Files Imp. Exp. de Micro Usinagem Ltda.
CNPJ: 37.441.799/0001-61
Processo: 25351.267868/2022-52
Expediente: 0680993/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.566, de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023.
- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, item 3.3.003.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 262/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.9.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 65.564.536/0001-85
Processo: 25351.259413/2022-63
Expediente: 0715302/23-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.006.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Processo: 25351.025889/01-33
Expediente: 4556950/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2020, realizada no dia 22/7/2020, item 2.1.19. Aresto nº 1.379, de 22/7/2020, publicado no DOU nº 140, de 23/7/2020.
- SJO nº 7/2021, realizada no dia 10/3/2021, item 3.1.2.
Deliberação:
Retirado de pauta. 
3.4.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.767704/2020-69
Expediente: 0593890/23-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.05. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.02.
- ROP 17/2023, item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta. 
3.4.1.3 SERÁ TRATADO NA ROP 1/2024
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
CNPJ: 05.161.069/0001-10
Processo: 25351.925079/2020-86
Expediente: 0599380/23-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 2.1.04. Aresto nº 1.567, de 10/5/2023, publicado no DOU nº 89, de 11/5/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.1.01.
- ROP 17/2023, item 3.4.1.2 - Retirado de pauta.
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Derma Lima Correa ME
CNPJ: 18.557.842/0001-04
Processo: 25351.627862/2013-58
Expediente: 0317773/23-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.79. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 19/2023, realizada no dia 12/7/2023, item 3.2.011.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 251/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Nossa Fórmula Farmácia de Manipulação Ltda. – EPP
CNPJ: 04.794.168/0001-77
Processo: 25351.000434/2003-10
Expediente: 0579494/23-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2023, realizada no dia 31/5/2023, item 2.2.19. Aresto nº 1.572, de 31/5/2023, publicado no DOU nº 104, de 1º/6/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 253/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.579958/2012-41
Expediente: 4850287/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.02. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/9/2022.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.032.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 232/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Pennant Serviços Marítimos Ltda.
CNPJ: 36.140.812/0001-80
Processo: 25752.342706/2011-72
Expediente: 4831675/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.22. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado em DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 25/2023, realizada no dia 23/8/2023, item 3.2.025.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 261/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Companhia Docas do Ceará
CNPJ: 07.223.670/0001-16
Processo: 25763.355980/2012-65
Expediente: 4378418/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.62. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado em DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 260/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Ulpia Victrix Distribuidora de Charutos e Vinhos EIRELI
CNPJ: 23.191.549/0001-06
Processo: 25351.674260/2020-19
Expediente: 4859006/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.03.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 228/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: LRV Comércio de Tabaco Ltda.
CNPJ: 33.377.413/0001-49
Processo: 25351.417866/2019-15
Expediente: 4983870/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 2.3.15. Aresto nº 1.531, de 26/10/2022, publicado no DOU nº 205, de 27/10/2022.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.3.09.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 262/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.3  
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: P.B.P Marquez Indústria e Comércio de Tabacos
CNPJ: 30.615.010/0001-00
Processo: 25351.304910/2019-28
Expediente: 0557820/23-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.16. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 20/2023, realizada no dia 19/7/2023, item 3.3.002.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 231/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: M M Indústria de Tabaco Ltda.
CNPJ: 31.851.324/0001-67
Processo: 25351.564721/2021-27
Expediente: 0555413/23-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada em 24/5/2023, item 2.3.10. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 18/2023, realizada em 28/6/2023, item 3.3.05. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 243/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.487071/2017-06​​​​​​
Expediente: 0645085/23-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada em 24/5/2023, item 2.3.19. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 19/2023, realizada em 12/7/2023, item 3.3.006.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 244/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.6
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: OMNI Comércio de Artigos para Tabacaria Importação Exportação Ltda. EPP
CNPJ: 19.209.073/0001-16
Processos: 25351.857132/2018-94; 25351.857133/2018-39; 25351.857134/2018-83
Expedientes: 0718403/23-1; 0718506/23-5; 0718438/23-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, itens 2.3.13 a 2.3.15. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, itens 3.3.003 a 3.3.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 246/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.7  
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.626570/2020-27
Expediente: 0717488/23-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 26/7/2023, item 3.3.007.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 248/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.8
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processos: 25351.033293/2021-95; 25351.211506/2019-10; 25351.631492/2020-82; 25351.668113/2021-91
Expedientes: 0745336/23-0; 0743184/23-8; 0745395/23-6; 0743426/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, itens 2.3.27 a 2.3.30. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, itens 3.3.014 a 3.3.017.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 254/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processos: 25351.224815/2014-95; 25351.271375/2016-85; 25351.689026/2021-77; 25351.689040/2021-71; 25351.689044/2021-59; 25351.689047/2021-92
Expedientes: 0747781/23-1; 0747985/23-5; 0747400/23-7; 0747705/23-2; 0748012/23-1; 0747589/23-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, itens 2.3.31 a 2.3.36. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, itens 3.3.019 a 3.3.024.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 249/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: GHT Comércio de Tabacos Ltda.
CNPJ: 07.084.456/0001-26
Processo: 25351.525239/2021-71
Expediente: 0771552/23-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.09. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.009.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 252/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.11 
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Braúna Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 17.743.238/0001-00
Processo: 25351.616946/2020-95
Expediente: 0800885/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.007.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 227/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.7.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: GR Indústria e Comércio de Produtos Químicos S.A
CNPJ: 03.157.268/0001-20
Processo: 25351.097307/2022-80
Expediente: 0239435/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 2.3.07. Aresto nº 1.549, de 8/2/2023, publicado no DOU nº 29, de 9/2/2023.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 235/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
3.5.1.1
Diretora Relatora: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Bucanero's Manufatura de Charutos Ltda.
CNPJ: 32.800.156/0001-43
Processo: 25351.430053/2019-11
Expediente: 0800888/23-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.04. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.008.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.1.1.1
Extrapauta
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Recorrente: Bucanero's Manufatura de Charutos Ltda.
CNPJ: 32.800.156/0001-43
Processo: 25351.430053/2019-11
Expediente: 0800888/23-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.04. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 3.3.008.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 199/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
4.4.2.1
Extrapauta
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Bhio Supply Industria e Comercio de Equipamentos Medicos S/A
CNPJ: 73.297.509/0001-11
Processo: 25351.670138/2017-78
Expediente Efeito Suspensivo: 1228345/23-6
Expediente Recurso: 1228345/23-6
Área: GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1228345/23-6.
Voto nº 263/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
5.1.1.1
Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25351.921930/2023-44 (SEI)
Expediente: 0589905/23-6
Área: CRES1/GGREC
Decisão Anterior: 
- ROP 3/2023, item 3.2.1.1 – Circuito Deliberativo nº 280/2023.
Deliberação:
Improcedente o pedido de revisão de ato.
 Voto nº 422/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
5.1.7.1
Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: BFT Comércio de Fumos Ltda.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.923290/2023-15 (SEI), 25351.171004/2020-74, 25351.453675/2020-51 e 25351.878115/2020-13 (Datavisa)
Expedientes: 0717711/23-4, 0717687/23-6, 0717732/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão Anterior: 
- ROP 4/2023, item 3.2.7.3.
Deliberação:
Improcedente o pedido de revisão de ato.
Voto nº 424/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
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