Processos Deliberados na 9ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020
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9ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 9/6/2020 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Assunto: Informe sobre autorização de importação de medicamentos controlados.
Área: DIRE5
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 79/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.917629/2020-93
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 88/2020/DIRE3/SEI/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública motivada pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação:Aprovada por unanimidade.
Voto nº 55/2020/DIRE1/SEI/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.909007/2020-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
Deliberação: Aprovada por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 78/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.369140/2015-75
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Deliberação: Aprovada por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 75/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.917629/2020-93
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Deliberação: Aprovada por unanimidade, pelo período de 30 (trinta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 88/2020/DIRE3/SEI/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905265/2019-65
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GIALI/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos e 4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, pelo período de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Voto nº 114/2020/DIRE4/SEI/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 79/2020/DIRE2/SEI/Anvisa
2.4.2
Retorno de vista do Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.423187/2014-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 6.2 - Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos.
Decisão anterior: ROP 6/2020, item 2.4.7 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento dos votos da Relatora (Voto nº 68/2020/SEI/DIRE4/Anvisa), do Diretor-Substituto Rômison Mota, pela aprovação, e concedeu vista ao Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo.
Manifestação oral:
1) Sr. José Abdallah Nehme da Associação Brasileira de Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos – Abrifar (link_1).
2) Sr. Norberto Prestes da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos – Abiquifi (link_2).
Deliberação: Aprovada por Maioria nos termos do Voto nº 69/2020/SEI/DIRE5
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Proposta Resolução de Diretoria Colegiada que altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 55/2020/DIRE1/SEI/Anvisa
3.5.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Christeyns Brasil Produtos Químicos Ltda.
CNPJ: 13.707.444/0001-03
Processo: 25351.202799/2019-36
Expediente: 2420761/19-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: 26ª Sessão de Julgamento Ordinária - SJO nº 26, de 11 e 12/9/2019, item 2.3.3 - Aresto nº 1.305, de 23/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 186, de 25/9/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 89/2020/DIRE3/SEI/Anvisa
5.3.2.1
Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo
Recorrente: Tecmedic Comércio de Produtos médicos Ltda.
CNPJ: 05.638.301/0001-69
Processo SEI: 25351.945506/2019-17
Expediente: 527802/20-3
Área: GGFIS/DIRE4
Decisão anterior:
- Circuito Deliberativo - CD_DN 222/2020 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NEGAR a solicitação da Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. (CNPJ nº: 05.638.301/0001-69) de autorização, em caráter excepcional, de prazo de 12 meses para esgotamento de estoque de 92 unidades do produto FIGULLA FLEX II PFO - registro nº 80202910070 (classe IV - máximo risco), nos termos do voto do relator – Voto nº 54/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa (SEI 0940286).
Deliberação: Improcedência do Pedido de Revisão.