Esclarecimento sobre o protocolo de petições paralelas

Esclarecimento sobre o protocolo de petições paralelas

De acordo com a RDC 73/2016, mudanças múltiplas paralelas são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente.

Ainda de acordo com a referida norma,  nos casos de mudanças paralelas, a empresa deverá protocolar cada mudança individual apresentando documentação única que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petição.

Dessa forma, gostaríamos de esclarecer que o peticionamento de tal situação deve ser preferencialmente realizado no formato eletrônico (à exceção dos processos adequados ao CTD), devem ser criados expedientes para cada uma das mudanças, com recolhimento de taxas separados.

A empresa deverá preencher um único formulário FP2 para cada apresentação envolvida no pós-registro e no campo H deverá identificar, utilizando a descrição e o código de assunto pertinente, todas as alterações pretendidas, como exemplificado abaixo.

Acrescentamos ainda que as empresas devem suprimir documentação repetida. Dessa forma, a documentação deve ser anexada a um determinado expediente e deve ser referenciada no outro, como por exemplo: “documentação anexada ao expediente 000000/00-0.”

A apresentação da documentação prevista no Anexo I é a regra. Em todos os casos, a ausência de qualquer documento previsto deve ser justificada e tecnicamente embasada podendo ser aceita ou não pela Anvisa, de acordo com o parágrafo único do art. 13 da RDC 73/2016.

Acreditamos que dessa forma, tanto o peticionamento como a análise poderão ser otimizados.

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GQMED/GGMED