Projeto Gerenciamento de Riscos Sanitários na Assistência Odontológica

Publicado em 20/06/2022 16h59 Atualizado em 27/11/2025 10h07

A Vigilância Sanitária tem como principal objetivo garantir a segurança sanitária de produtos e serviços oferecidos à população, sendo o gerenciamento de risco o foco principal de suas ações. No tocante aos serviços de saúde, observa-se que a segurança do paciente é indissociável do gerenciamento de risco e da melhoria contínua da qualidade nesses serviços, demandando a observação de boas práticas assistenciais e adequação dos processos de trabalho em resposta a riscos conhecidos e potenciais.  Além disso, sabe-se que a atuação da vigilância sanitária no gerenciamento desses riscos engloba  ações de  educação, promoção da cultura de segurança, prevenção e controle de riscos por meio de implementação de normas claras e efetivas, vigilância e monitoramento de eventos adversos, dentre outras.

Nesse contexto, a Anvisa foi provocada frente a diversas demandas como denúncias, dúvidas técnicas, pedidos de apoio pelas Visas locais, Universidades e Conselhos Profissionais, a olhar de forma mais cautelosa aos riscos inerentes à assistência odontológica. Desse desafio surgiu a necessidade de elaboração de um projeto para  promover o gerenciamento dos riscos â  segurança do paciente e  qualidade na assistência odontológica.

Uma das ações desencadeadas pelo Projeto Gerenciamento de Riscos Sanitários na Assistência Odontológica compreendeu a inclusão do Projeto Regulatório 15.1, que trata dos requisitos sanitários para o funcionamento de serviços que prestam assistência odontológica nas Agendas Regulatórias da Anvisa, referentes aos períodos 2020-2023 e 2024-2027. Como resultado desse trabalho, apresentamos abaixo o Relatório de Análise e Definição do Problema Regulatório fruto do processo de regulação do tema e consequente Análise de Impacto Regulatório – AIR iniciada em maio de 2021. Nessa etapa, a equipe de trabalho da GGTES participou de oficinas facilitadas pela Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG, com o objetivo de identificar e delimitar o problema regulatório relacionado à segurança e qualidade em serviços de odontologia. A partir do levantamento de problemas, com base na literatura científica, documentos e dados técnicos da área e da OMS, bem como no risco de danos graves e de alta magnitude na assistência odontológica, a equipe de trabalho contextualizou e definiu o problema regulatório no presente documento.

Definido o problema regulatório como o incipiente gerenciamento de risco na assistência odontológica, foram seguidos os ritos e as orientações da Anvisa para a realização da AIR Odontologia, com a identificação de alternativas regulatórias que pudessem promover a resolução do problema sanitário:

As alternativas regulatórias compreenderam:

1-Manutenção da Situação Atual.

2- Estabelecimento de requisitos sanitários em nível federal + implementação do monitoramento de EA + Ações Educativas relacionadas ao gerenciamento do risco sanitário na assistência odontológica.

3- Alternativa 2 + instituição de uma Câmara Técnica para elaboração de projetos intersetoriais para fortalecimento da cultura de segurança do paciente na assistência odontológica e desenvolvimento de uma regulação responsiva no gerenciamento do risco sanitário.

Ao serem submetidas à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) em 16/12/2024, foi aprovada a Alternativa 3. Mais informações sobre a AIR de Odontologia estão disponíveis no Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Requisitos Sanitários para o Funcionamento dos serviços que prestam Assistência Odontológica.

Com o propósito de informar aos cirurgiões dentistas sobre as ações relacionadas ao gerenciamento dos riscos sanitários na assistência odontológica desenvolvidas pela Gerência - Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) da Anvisa no período de 2020 a 2025, em setembro de 2025 a Anvisa publica a Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA nº10/2025, disponível abaixo. Além disso, o documento visa reforçar a incorporação à rotina dos profissionais de saúde bucal de práticas diretamente relacionadas à gestão da qualidade e ao gerenciamento dos riscos para a segurança do paciente (vigilância e monitoramento dos EA, adoção de medidas efetivas de prevenção de EA, estabelecimento de estratégias para a implementação da cultura de segurança do paciente - CSP, envolvimento dos pacientes, dentre outras) em observância às legislações vigentes.

NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA nº10/2025 - Orientações para a notificação nacional de incidentes / eventos adversos relacionados à assistência odontológica