Projeto-piloto

PROJETO-PILOTO DO AMBIENTE REGULATÓRIO EXPERIMENTAL
(SANDBOX REGULATÓRIO)
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES PERSONALIZADOS

O Projeto-Piloto sobre Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Personalizados é a primeira iniciativa de Sandbox Regulatório da Anvisa.

Ele permite testar, em um ambiente controlado e temporário, modelos de negócio voltados à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, tanto em estabelecimentos físicos como por meio de plataformas próprias de e-commerce.

Os produtos cosméticos personalizados são aqueles cuja formulação, características ou apresentação são ajustadas e/ou combinadas de forma específica, no momento da venda, para atender necessidades ou preferências individuais do consumidor, mediante uso de tecnologias e procedimentos que asseguram sua qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade do processo de customização.

A iniciativa busca gerar aprendizado regulatório e fomentar a inovação responsável no setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, garantindo a segurança, eficácia e rastreabilidade dos produtos personalizados oferecidos aos consumidores.

Acesse aqui o Edital com todos os detalhes do Projeto-Piloto.

OBJETIVOS

• Testar, no mundo real, até 5 (cinco) modelos inovadores de personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos ou perfumes diretamente nos pontos de venda físicos e/ou por e-commerce próprio das empresas selecionadas;
• Garantir a segurança e a conformidade dos produtos personalizados, por meio do monitoramento e supervisão contínuos da Anvisa;
• Gerar evidências técnicas para subsidiar futura regulamentação definitiva sobre cosméticos personalizados; e
• Fortalecer a interação entre Anvisa, setor produtivo e sociedade, no contexto de inovação regulatória.

PÚBLICO-ALVO

O chamamento é direcionado a:

• Empresas fabricantes ou importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, com Autorização de Funcionamento (AFE) na Anvisa;
• Empresas varejistas que comercializam esses produtos diretamente ao consumidor final; e
• Empresas detentoras de tecnologias voltadas à personalização.

A empresa fabricante ou importadora será sempre a responsável legal e técnica pelo projeto perante a Anvisa.

PERÍODO DE INSCRIÇÃO

De 20 de outubro de 2025 a 18 de janeiro de 2026

As inscrições devem ser realizadas exclusivamente pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI), conforme as instruções a seguir.

COMO SE INSCREVER — PASSO A PASSO

1. Acesso ao SEI

• Acesse o Sistema Eletrônico de Informações (SEI Anvisa) por meio do endereço: https://sei.anvisa.gov.br.
• É necessário possuir cadastro ativo na Anvisa.
  • Caso ainda não possua, siga as instruções disponíveis em:
    Cadastro de empresas – Anvisa

2. Documentos Obrigatórios para Envio

No momento da inscrição, deve ser protocolada a documentação completa da Análise Preliminar, conforme item 4.3 do edital, incluindo:

• Formulário de inscrição (modelo disponível abaixo);
• Plano de Trabalho Geral (Anexo I);
• Declaração de competência técnica e financeira (Anexo II);
• Declaração de prontidão e maturidade do projeto (Anexo III);
• Demais documentos comprobatórios dos critérios gerais de elegibilidade.

Todos os arquivos devem ser inseridos em um único protocolo eletrônico dentro do SEI, observando:

• O prazo de envio do edital (até 18/01/2026);
• A obrigatoriedade de submissão integral (documentação incompleta será desclassificada; e
• A identificação do interessado como "Participação no Sandbox Regulatório - Cosméticos Personalizados".

3. Acompanhamento da inscrição:

• Após o envio no SEI, o processo será analisado pelo Grupo de Trabalho do Sandbox Regulatório, responsável pela avaliação da documentação da Análise Preliminar.
• A Anvisa divulgará, no Portal do Sandbox, os resultados da Análise Preliminar e as convocações para envio de documentação complementar.

 4. Etapas subsequentes:

Os projetos habilitados serão avaliados em quatro etapas:

• Análise Preliminar dos Candidatos;
• Análise Detalhada das Propostas (com abordagem iterativa);
• Elaboração do Protocolo de Flexibilização Regulatória Experimental;
• Concessão da Autorização Temporária.

Cada fase terá seus prazos e resultados publicados nesta página.

CRONOGRAMA DO PROCESSO SELETIVO

Fique atento às datas importantes:

• Período de Inscrições: 20/10/2025 a 18/01/2026
• Análise Preliminar dos Candidatos: 19/01/2026 a 19/04/2026
• Divulgação dos Resultados da Análise Preliminar e Convocação para Documentação Complementar: 20/04/2026
• Período de Envio da Documentação para Análise Detalhada das Propostas: 21/04/2026 a 04/06/2026
• Análise Detalhada das Propostas: 05/06/2026 a 03/08/2026
• Publicação do Resultado Final: 04/08/2026
• Concessão das Autorizações Temporárias: Agosto de 2026

*Cronograma atualizado em 11/03/2026 conforme prorrogação publicada.

 ATUALIZAÇÃO DO CRONOGRAMA: 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou a prorrogação do prazo para a conclusão da etapa de Análise Preliminar dos Candidatos e para a publicação do respectivo resultado do Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) sobre produtos de Higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados. A decisão visa assegurar uma análise técnica criteriosa e a boa governança regulatória do processo.

A prorrogação, recomendada pelo Grupo de Trabalho (GT) responsável pela implementação e acompanhamento do projeto, estende o prazo por 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 6 de março de 2026. Consequentemente, as etapas subsequentes do cronograma, originalmente estabelecido no Edital de Chamamento 18/2025, de 10 de outubro de 2025.

ACESSE O EDITAL COMPLETO:

Para mais detalhes sobre os critérios de participação, documentação exigida e todas as regras do processo, consulte o Edital de Chamamento nº 18/2025 na íntegra. 

DOCUMENTOS E MODELOS DISPONÍVEIS

Todos os documentos oficiais referentes ao projeto estarão reunidos nesta seção, garantindo acesso público e transparência.

Clique para acessar cada um dos arquivos quando disponíveis:

Edital e Formulários de Inscrição

• Edital de Chamamento Público – Cosméticos Personalizados (PDF)
• Formulário de Inscrição (Anexo I)
• Plano de Trabalho Geral (Anexo I)
• Declaração de Competência Técnica e Financeira (Anexo II)
• Declaração de Prontidão e Maturidade do Projeto (Anexo III)
• Portaria nº 209/ANVISA, de 23 de fevereiro de 2026 ( Institui o GT responsável pela condução técnica do Projeto-Piloto) 
  
  

Modelos Técnicos

• Plano de Gerenciamento e Mitigação de Riscos (Anexo V)
• Plano de Cosmetovigilância e Contingência (Anexo VI)
• Plano de Monitoramento (Anexo VII)
• Plano de Descontinuidade das Atividades (Anexo VIII)
• Plano de Comunicação, Transparência e Publicidade (Anexo IX)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

• Relatório da Consulta Dirigida sobre a minuta de Edital de Chamamento.