Construção e Atualização da Agenda

Nesta página você pode conferir as informações sobre a construção e atualização da Agenda Regulatória 2024-2025.

CONSTRUÇÃO - NOVO MODELO DE AGENDA

Manual e novo modelo de Agenda

Inicialmente a Anvisa elaborou um Manual que define o modelo de diretrizes e procedimentos para construir, planejar, monitorar e atualizar as suas Agendas Regulatórias. O manual foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) em julho de 2023 e a Agenda Regulatória 2024-2025 foi a primeira a utilizar os procedimentos definidos.

 O Manual traz melhorias para a Agenda, pois busca fortalecer as formas de priorizar e selecionar os temas regulatórios, contribuindo para o conhecimento prévio sobre a maneira de definir os temas. Além disso, o Manual traz medidas para simplificar e alinhar a Agenda às normas federais que tratam de determinações sobre as agendas regulatórias.

 Você pode conferir os destaques do modelo de Agenda da Anvisa na figura abaixo: 

Tópicos de destaques do novo modelo da Agenda

 ETAPAS DE CONSTRUÇÃO DA AGENDA

1ª etapa : Participação social

 Realização de consulta dirigida ao público

 A construção da Agenda Regulatória 2024-2025 foi iniciada a partir de uma consulta à sociedade e aos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O objetivo da consulta foi receber contribuições para os temas regulatórios que deveriam ser priorizados em 2024 e 2025.

A consulta ocorreu entre 31 de julho e 14 de setembro de 2023. As pessoas interessadas em participar da consulta deveriam acessar um formulário eletrônico e apresentar contribuições considerando uma lista preliminar de temas para a Agenda 2024-2025 ou sugerindo novos temas.

 A estratégia de realizar a consulta no início da construção da nova Agenda permite que as contribuições recebidas promovam discussões prévias nas áreas técnicas da Anvisa. Assim, na segunda etapa de construção da Agenda, as áreas técnicas podem priorizar e selecionar temas regulatórios já alinhados às necessidades da sociedade.

Orientações sobre a consulta dirigida:

• Instrução para Participação na Consulta Dirigida Agenda 2024-2025
• Vídeo e apresentação do Webinar sobre a "Agenda Regulatória 2024-2025 - Orientações sobre consulta dirigida" (03/08/23)
• Edital de chamamento da Consulta Dirigida da Agenda 2024-2025

 Resultados da consulta dirigida ao público

 Após 45 dias de consulta, foram recebidas 1.449 contribuições para definição de temas da Agenda Regulatória 2024-2025, que se distribuíram da seguinte forma:  

• 1.013 (70%) contribuições apontaram para a manutenção de temas já presentes na lista preliminar
• 126 contribuições sugeriram alterações nos temas da lista preliminar
• 13 contribuições manifestaram discordância sobre os temas da lista preliminar
• 297 contribuições sugeriram inclusão de novos temas na AR 24-25 

Os participantes da consulta representaram diferentes interessados na Agenda 2024-2025, destacando-se os participantes a seguir:

• 60% representantes ou profissionais do setor regulado
• 17% consumidores ou entidades representativas
• 10% profissionais de saúde ou das áreas de atuação da Anvisa
• 6% integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 

O assunto com maior número de contribuições foi a área de Alimentos (480), seguida por Medicamentos (320), Assuntos Transversais (202), Serviços de Saúde (86) e Produtos para Saúde (68).

 Os detalhes do resultado da consulta sobre a Agenda 2024-2025 podem ser conferido no painel de dados sobre as participações e contribuições recebidas na consulta.   

2ª etapa: Análise das contribuições, priorização e seleção dos temas regulatórios

 Análise das contribuições

 Finalizada a consulta à sociedade em 14/09/23, as 423 sugestões de temas recebidas para a Agenda 2024-2025 foram organizadas em 258 grupos temáticos, que foram encaminhados às unidades organizacionais da Anvisa responsáveis pelos assuntos. O agrupamento temático foi composto por uma ferramenta de inteligência artificial produzida pela Anvisa para agrupar contribuições de conteúdo semelhantes e assim simplificar e agilizar as avaliações.

 As unidades da Anvisa realizaram a avaliação dos grupos de contribuições e registraram o posicionamento técnico sobre os temas propostos, que poderiam ser considerados: aceitos integralmente ou parcialmente, não aceitos, fora do escopo, agrupados com outro tema ou contribuição inválida/insuficiente. 

Considerando a avaliação das unidades para as 423 sugestões de temas, temos o seguinte resultado: 

• 212 (50%) das contribuições já estavam relacionadas a temas da lista preliminar e foram consideradas como “agrupadas aos temas”;
• 62 (15%) das contribuições foram aceitas total ou parcialmente
• 149 (30%) das contribuições foram consideradas não aceitas
• 22 (5%) das contribuições foram consideradas inválidas ou fora do escopo da Agenda da Anvisa 

Todos os detalhes sobre a consulta e a avaliação das contribuições podem ser consultadas nos documentos listados abaixo:

• Relatório da Consulta Dirigida
• Planilha de Análise das Contribuições da Consulta Dirigida 

Priorização e seleção dos temas 

 O conjunto de temas que foram aceitos, incluindo aqueles confirmados da lista preliminar e outros incorporados pelas unidades da Anvisa, deveriam cumprir dois pré-requisitos para composição da Agenda: alinhamento estratégico e andamento durante a sua vigência. Uma vez cumpridos esses dois pontos de verificação os temas foram conduzidos à fase seguinte de priorização.

A partir do método RICE de priorização, que considera a avaliação do alcance, do impacto, da confiança e do esforço, os temas foram priorizados e depois ordenados para seleção. As unidades organizacionais utilizaram uma planilha denominada PRIORIZA-AR para registrar todas as avaliações dessa etapa e consideraram sua capacidade regulatória para definir quantos e quais temas poderão tratar na Agenda Regulatória 2024-2025.

Considerando os 258 grupos de contribuições recebidas na consulta, houve um total de 143 grupos que foram aceitos, aceitos parcialmente ou agrupados com outro tema e, desse conjunto, um extrato de 123 grupos foi priorizado como tema para compor a Agenda 2024-2025. Ou seja, 48% do total de 258 grupos de contribuições consulta foi priorizado e selecionado para compor a lista de temas da Agenda 2024-2025.

A seguir disponibilizamos as planilhas com os dados da priorização e seleção de temas regulatórios de cada unidade da Anvisa:  

 3ª etapa : Consolidação e Aprovação da Agenda Regulatória 2024-2025

No processo de consolidação da Agenda Regulatória 2024-2025 houve a inclusão de 91 temas à lista preliminar, que já contava com 106 temas inicialmente previstos. Paralelamente houve também a exclusão de 21 temas, resultando em uma lista final de 172 temas, que foi apresentada para avaliação das Diretorias.

 A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou em 15/12/2023,por meio do Circuito Deliberativo - CD nº 1.312, de 15 de dezembro de 2023, a Agenda Regulatória para o ciclo 2024-2025.  Publicada no Diário Oficial da União (DOU) pela Portaria nº 1409, de 15/12/2023, a  Agenda 2024-2025 apresenta temas alinhados aos objetivos do Plano Estratégico 2024-2027 e com viabilidade de andamento durante a vigência da Agenda. 

Entre as áreas de atuação regulatória da Anvisa, destacam-se com mais temas:  Medicamentos (45 temas), Alimentos (34) e Assuntos Transversais (23). Vale observar que, dos 172 temas da nova Agenda Regulatória, 106 deles (62%) estão relacionados a processos da Agenda 2021-2023. Já os outros 66 são temas regulatórios novos, não previstos na Agenda anterior. 

Notícias sobre a Agenda Regulatória

• Anvisa aprova Agenda Regulatória 2024-2025 (18/12/23)
• Nova Agenda Regulatória 2024-2025: inovação e transparência (04/10/23)

• Agenda Regulatória: últimos dias para envio de contribuições (11/09/23)

• Agenda Regulatória 2024-2025: contribua para a definição dos temas! (30/08/23)

• Participe da construção da Agenda Regulatória 2024-2025 da Anvisa (24/08/23)

• Agenda Regulatória 2024-2025: lista preliminar de temas está aberta a contribuições (31/07/23)

• Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida (25/07/23)
• Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória (20/07/23)

ATUALIZAÇÃO ANUAL DA AGENDA 2024-2025

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou em 27 de novembro de 2024, durante a 23ª Reunião Ordinária Pública da Agência, a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025. A partir das atualizações consolidadas, a nova lista de temas regulatórios da Agenda para o período 2024-2025  passa a ser composta por 171 temas regulatórios, distribuídos em 16 macrotemas de atuação da Agência.

Como previsto no Manual da Agenda Regulatória da Anvisa,  o conjunto de temas priorizados pode ser revisado anualmente, com a possibilidade de alterações, exclusões e inclusões de temas. O objetivo da atualização anual é manter o documento alinhado às prioridades regulatórias do período, para garantir a previsibilidade e a atualidade do planejamento regulatório da Agência.   

Nesta atualização anual, que se alinha ao período de publicação do Plano de Gestão Anual 2025 da Anvisa, houve poucas mudanças na lista de temas regulatórios e quase um equilíbrio nas atualizações. Em resumo, houve a inclusão de oito (8) novos temas, a exclusão de nove (9) e a alteração de um tema, sendo a primeira vez que atualização da Agenda resulta em uma redução, passando de um total de 172 temas para uma lista atualizada de 171 temas.  

Detalhes das atualizações

 Em relação aos nove (9) temas excluídos, destaca-se que quatro (4) não estavam iniciados, dois (2) tratavam de assuntos internos e de caráter administrativo, um (1) tema estava replicado na lista da Agenda e apenas dois (2) tinham sido iniciados. Neste contexto, haverá a publicação do arquivamento desses dois últimos processos regulatórios já iniciados. As justificativas para as exclusões dos temas e arquivamentos dos processos podem ser conferidas na listagem em planilha, com o detalhamento atualizado de todos os temas, bem como em apresentação resumida a respeito da atualização da Agenda 2024-2025.

 A respeito dos oito (8) temas incluídos na Agenda, observa-se que foram incorporados dois (2) temas que já haviam sido iniciados e estavam sendo tratados fora da Agenda (temas 3.35 e 3.36 de Alimentos) e que os outros seis (6) temas indicados para inclusão são novos assuntos. 

 As atividades para a atualização anual da Agenda foram realizadas entre os meses de setembro e novembro de 2024, conforme descrito no Informe de Atualização da Agenda. Ao final do processo, a atualização foi aprovada em reunião da diretoria colegiada no dia 27 de novembro de 202, sendo formalizada por meio da Portaria n. 1514/24, publicada no DOU de 2 de dezembro de 2024, bem como pela publicação do Despacho DOU n.166, de 28 de novembro de 2024, que formalizou o arquivamento de dois processos regulatórios relacionados a temas excluídos da Agenda. 

Processo de atualização da Agenda    

 Para a atualização da lista de temas, foram aplicados os mesmos pré-requisitos previstos na construção da Agenda Regulatória 2024-2025, que compreendem o alinhamento dos temas aos objetivos estratégicos da Anvisa e a previsão de realizar atividades regulatórias durante a vigência da Agenda. Adicionalmente os mesmos critérios de priorização, com alterações pontuais em alguns aspectos, foram aplicados para a avaliação e atualização dos temas presentes na Agenda 2024-2025. Diferentemente do momento de construção da Agenda, nesta revisão do exercício de priorização dos temas oi possível aplicar faixas para avaliação da prioridade, conforme planilhas disponibilizadas a seguir: