Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minuta de instrumento regulatório pautadas para deliberação em Dicol devem ser disponibilizadas no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
ROP nº 8/2022, a ser realizada em 12/05/2022.
Seguem as propostas referentes aos instrumentos regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP n.º 8/2022:
2.4. Instrumento Regulatório:
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910251/2022-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).
Área: GPROR/GGREG/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
- Minuta de RDC (atualizada em 10/05/22 - após análise jurídica)
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimento,
totalmente eletrônico, para a notificação à Anvisa, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre critérios técnicos para registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios técnicos para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para produto saneante destinado à desinfecção de hortifrutícolas e para produtos algicida e fungicida para piscinas e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo:25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produto saneante corrosivo à pele ou que cause lesão ocular grave.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901703/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909667/2022-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que prorroga a vigência de normas em razão da declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: Gadip, DIRE2, DIRE3, DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
- Minuta de RDC - texto sujeito a alterações, pois ainda em fase de análise jurídica
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os produtos saneantes categorizados como água sanitária e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos".
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
- Minuta de RDC
- Minuta de IN
- Minuta de IN
2.4.21
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.936028/2019-46
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.13 - Procedimento de concessão de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.25, mantido em pauta.
2.4.22
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 563,de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
2.4.23
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.8 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
- Minuta de RDC