Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 7/2024, a ser realizada em 30/04/2024
Seguem as propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 7/2024:
II. Assuntos Deliberativos de Regulação
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.801261/2024-76
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos em última instância, efeitos suspensivos e revisões de ato em Circuito Deliberativo.
Área: GGREC/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.9 - Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Minuta da RDC (sujeita a alteração após avaliação jurídica)
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902814/2024-15
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN
2.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.913444/2023-52
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN
2.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.945358/2018-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Anvisa.
Área: GGGAF/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.8 - Peticionamento e Arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Minuta da RDC
2.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.918696/2023-78
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 634, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Minuta da RDC
2.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo:25351.190090/2010-71
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 620, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados e de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 123, de 24 de março de 2022, referente ao Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Minuta da RDC
Minuta da IN
2.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo:25351.035051/2013-91
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e de Instrução Normativa para aprovar o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Minuta da RDC
Minuta da IN
2.11
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.919209/2023-94
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.15 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias.
Minuta da RDC
2.12
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937147/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Minuta da RDC
2.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.922563/2023-04
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão de novo tipo de formulação “Emulsão de óleo em água” nas monografias dos ingredientes ativos do F69 – Flupiradifurone e T42 – Transflutrina, publicadas por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
2.15
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.903069/2024-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a exclusão do emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo S07 – Sulfluramida, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
2.16
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.902735/2024-04
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C89 - Cinmetilina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.
2.17
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.933421/2022-83
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.14 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.
2.19
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.940335/2023-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob controle especial), da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à inclusão das substâncias nitrito de isopropila, nitrito de isopentila, levometanfetamina, N-desetil Etonitazeno, N-Pirrolidino Metonitazeno, 4-AcO-MET e ADB-INACA.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).