Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 20/2025, a ser realizada em 10/12/2025
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 20/2025:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.2
Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processo: 25351.908975/2021-61
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência Odontológica.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica.
Minuta da RDC (disponibilizada em 04/12/2025 - sujeita a alteração após avaliação jurídica)
2.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.921428/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico e dá outras providências.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.13 - Regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.
Minuta da RDC (disponibilizada em 05/12/2025)
2.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.819505/2024-77
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão das RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017).
Minuta da RDC (disponibilizada em 04/12/2025)
2.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.912833/2022-80
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, estabelecer requisitos relativos à sua comercialização, e dar outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.28 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC nº 327/2019).
Minuta da RDC (disponibilizada em 05/12/2025)
2.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.913121/2025-21
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025)
2.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910767/2025-56
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025)
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.918437/2025-17
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025)
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.934266/2025-65
Assunto:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 976, de 5 de junho de 2025, que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém- nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 – Revisão e consolidação da regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
b) Minuta da RDC (disponibilizada em 04/12/2025)
2.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915126/2025-98
Assuntos:
a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.28 - Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
b) Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025
2.15
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.918238/2025-09
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo T84 - THYMUS VULGARIS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 03/12/2025)