Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 4/2023, a ser realizada em 29/03/2023
Seguem as propostas referentes aos instrumentos regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP n.º 4/2023:
2.4. Instrumento Regulatório:
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904845/2023-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a tabela 1 do Anexo II da IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022 que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
2.4.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906645/2023-01
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as medidas temporárias a que estão sujeitas as pomadas para modelar, fixar ou trançar cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
2.4.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Retorno de Vista do Diretor Alex Machado Campos
- Minuta de RDC (sujeita a alterações após avaliação da Procuradoria Federal junto a Anvisa)
2.4.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
2.4.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.933273/2022-05
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).