Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol

Publicado em 22/12/2020 13h31 Atualizado em 10/05/2022 15h41

As propostas de minuta de instrumento regulatório pautadas para deliberação em Dicol devem ser disponibilizadas no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.

ROP nº 8/2022, a ser realizada em 12/05/2022.  

Seguem as propostas referentes aos instrumentos regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP n.º 8/2022:   

 

2.4. Instrumento Regulatório:

 

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910251/2022-69

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).

Área: GPROR/GGREG/Gadip

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.932792/2021-67

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.932792/2021-67

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimento,

totalmente eletrônico, para a notificação à Anvisa, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906214/2022-56

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre critérios técnicos para registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906214/2022-56

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios técnicos para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

 

2.4.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906214/2022-56

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para produto saneante destinado à desinfecção de hortifrutícolas e para produtos algicida e fungicida para piscinas e seu registro.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906214/2022-56

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.8

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo:25351.906214/2022-56

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produto saneante corrosivo à pele ou que cause lesão ocular grave.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.9

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.901703/2022-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.10

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.909667/2022-34

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que prorroga a vigência de normas em razão da declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: Gadip, DIRE2, DIRE3, DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

  • Minuta de RDC  - texto sujeito a alterações, pois ainda em fase de análise jurídica

 

2.4.11

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906217/2022-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os produtos saneantes categorizados como água sanitária e seu registro.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.12

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906217/2022-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa

 

 

2.4.13

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906217/2022-90

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

2.4.14

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906217/2022-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, e seu registro.

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa

 

2.4.15

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.906217/2022-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos".

Área: COSAN/GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa

 

 

2.4.16
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.8, mantido em pauta.
  • Minuta de RDC 
2.4.17
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.9, mantido em pauta.
2.4.18
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que estabelece os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e dos novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

 

2.4.19
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.903177/2022-24
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a inclusão da monografia do Ingrediente Ativo P64 - Pseudomonas oryzihabitans, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e
de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
  • Minuta de IN
2.4.20
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909727/2022-19
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a alteração da monografia do Ingrediente Atiivo C63 - Lambda-Cialotrina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de
Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
  • Minuta de IN 

  

2.4.21

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.936028/2019-46

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

Área: GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.13 - Procedimento de concessão de Boas

Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)

Decisão anterior:

- ROP 7/2022, item 2.4.25, mantido em pauta.

 

2.4.22

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.925653/2021-87

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 563,de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

 

 2.4.23

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.917416/2020-61

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

Área: DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.8 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.

  • Minuta de RDC