Minutas prévias

Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 16/2026:

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:

2.1

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.918174/2026-19
Assuntos: 
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para instituir o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) no âmbito da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED).
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Minuta da IN (disponibilizada em 27/08/2026 - em avaliação jurídica, sujeito à alteração).