Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 21/2025, a ser realizada em 17/12/2025
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 21/2025:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretor Relator: Leandro Pinheiro Safatle
Processos: 25351.900513/2022-87 e 25351.924054/2023-16
Assuntos:
a) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos;
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos;
c) Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a análise de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos;
d) Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado de fitoterápicos; e
e) Proposta de Guia de Orientação para Registro e Notificação de Fitoterápicos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014.
a) Minuta da RDC (disponibilizada em 11/12/2025)
b) Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
c) Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
d) Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
e) Minuta da Guia (disponibilizada em 11/12/2025)
2.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.900083/2025-46
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº: 5.4 - Atualização periódica da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
2.8
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.913121/2025-21
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações autorizadas para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e os alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.37 - Atualização periódica das listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025)
2.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.910767/2025-56
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025)
2.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.918437/2025-17
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025 e atualizada em 16/12/2025)
2.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915126/2025-98
Assuntos:
a) Proposta de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.28 - Atualização periódica da lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás e para uso como especiarias.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
b) Minuta da IN (disponibilizada em 04/12/2025
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.905510/2025-82
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Lista de Medicamentos de Referência (LMR), de que trata a IN nº 353, de 18 de março de 2025.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.47 - Atualização periódica da Lista de Medicamentos de Referência.
Minuta da IN (disponibilizada em 14/12/2025)
2.13
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.930010/2025-89
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
2.14
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.943831/2025-85
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a análise otimizada de petições para avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
b) Minuta da RDC (disponibilizada em 11/12/2025)
2.15
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.948842/2025-51
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre requisitos complementares para otimização de análise de petições de produtos técnicos por equivalência, quanto aos perfis toxicológicos.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
b) Minuta da RDC (disponibilizada em 11/12/2025 e atualizada em 16/12/2025)
2.16
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.918238/2025-09
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo T84 - THYMUS VULGARIS na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 11/12/2025)
2.18
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.809534/2024-21
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.11 - Previsão expressa da aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos.
Minuta da RDC (disponibilizada em 14/12/2025)