Minutas prévias

Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da ROP nº 18/2026:

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:

2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.900083/2025-46
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 6.4 - Atualização periódica da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)..

Minuta da IN (disponibilizada em 23/09/2026)

2.4

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.516730/2011-94
Assuntos: 
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e alterar a RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
AIR: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
CP: Dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. 
ARR: Não se aplica.

b) Minuta da RDC  (disponibilizada em 24/09/2026 - em análise jurídica, sujeita à alteração)

2.5

Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.928491/2026-43
Assuntos: 
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 738, de 28 de julho de 2022, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.21 - Revisão do marco regulatório para a regularização sanitária de radiofármacos.
AIR: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
CP: Dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto. 
ARR: Não se aplica.

b) Minuta da RDC (disponibilizada em 24/09/2026)

2.6

Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.802982/2024-01
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
Área: GGTES/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
AIR: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
CP: Dispensa de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
ARR: Realização de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR).

b) Minuta da RDC (disponibilizada em 24/09/2026)

2.7

Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.930822/2025-24
Assuntos: 
a) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a regulamentação do art. 27, §2º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 acrescido pela Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, e estabelecer requisitos técnicos e procedimentos simplificados para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer a lista de grupos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal.
Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 4.2 - Estabelecimento de requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal, para atendimento ao disposto na Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025. 

a) Minuta da RDC (disponibilizada em 24/09/2026)

b) Minuta da IN (disponibilizada em 24/09/2026)