Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 7/2026, a ser realizada em 06/05/2026 (data alterada conforme noticiado em 28/04/2026)
Propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 7/2026:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.912958/2026-33
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para estabelecer os requisitos técnicos para importação, qualificação de fornecedores e controle de qualidade aplicáveis aos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) agonistas do receptor GLP-1 destinados à manipulação magistral.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.
Minuta da IN (disponibilizada em 17/04/2026 previamente à publicação da pauta - sujeita a alteração após análise jurídica)
2.2
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.928808/2021-37
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 289, de 20 de março de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.26 - Revisão dos procedimentos e critérios para análises via reliance na regularização de medicamentos e produtos biológicos.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Minuta da IN (disponibilizada em 24/04/2026)
2.3
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.940843/2025-58
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 997, de 7 de novembro de 2025, que dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de situação de urgência.
Minuta da RDC (disponibilizada em 23/04/2026 - atualizada em 27/04/2026 após análise jurídica)
2.4
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.911129/2026-33
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e
b) Proposta de Instrução Normativa - IN para instituir o projeto piloto de avaliação técnica otimizada online (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 7.1 - Atualização dos requisitos regulatórios relacionados ao DIFA e à emissão de CADIFA.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Minuta da IN (disponibilizada em 23/04/2026 - atualizada em 27/04/2026 após análise jurídica)
2.6
Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira
Processo: 25351.819090/2024-31
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 408, de 24 de novembro de 2026, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.30 - Atualização periódica da composição da vacina Influenza sazonal.
Minuta da IN (disponibilizada em 23/04/2026)
2.7
Diretor Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos
Processo: 25351.911351/2026-36
Assuntos:
a) Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, e a RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026; e
b) Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e alterar a RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, e a RDC nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 1.11 - Regulamentação dos critérios para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. que comprovadamente produza teor de tetraidrocanabinol (THC) total menor ou igual a 0,3%, expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16; e Tema nº 1.17 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Minuta da RDC (disponibilizada em 24/04/2026)
2.8
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Processo: 25351.941488/2025-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em 23/04/2026)