A Agência tem se pautado pela absoluta transparência em todas as suas ações, de maneira a manter a sociedade sempre informada quanto às decisões adotadas e suas justificativas, em prol da proteção da saúde da população.
Pedido aborda estudos de fase 1 e 2 da vacina SpiNTec.
Fabricante quer incluir o público entre 3 e 17 anos na bula da vacina.
Condicionantes prévias à importação ainda não foram atendidas pelos estados que firmaram os Termos de Compromisso.
A nova planta fabril está localizada nos Estados Unidos.
Os testes servem para avaliar a capacidade da vacina de estimular a produção de anticorpos.
A empresa Precisa não possui mais autorização para representar a fabricante Bharat Biotech no Brasil.
O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica. As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo.
A decisão foi tomada após a Anvisa ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a empresa Precisa não possui mais autorização para representar a Bharat no Brasil.
A aplicação da vacina em voluntários brasileiros não chegou a acontecer.
A partir da comunicação feita pela Bharat Biotech, a Anvisa vai reavaliar os processos em curso na Agência e adotar as medidas pertinentes.
A Anvisa está preparada para avaliar os dados e estudos sobre doses de reforço, caso a ciência demonstre que são necessárias.
A eficácia da dose de reforço da vacina e do medicamento para reduzir a infecção viral será testada nas pesquisas.
Até o momento, a Agência recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a Covid-19.
As pesquisas serão conduzidas em nove estados, com mais de oito mil voluntários.
Somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina para esta faixa etária.
Evento adverso raro leva a alteração na bula para incluir contraindicação de uso nas vacinas contra a Covid-19.
Nesta matéria, reunimos as principais informações sobre notificação de eventos adversos de vacinas contra Covid-19. Confira.
A autorização de importação excepcional foi concedida com base na RDC 476/2021, que autoriza a importação de vacinas diretamente pelos estados.
A vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS.
Para a autorização, a equipe técnica da Anvisa analisou uma série de informações enviadas pela Pfizer para a verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação na produção de vacinas.
Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Não há nenhum produto químico da empresa investigada pela Polícia Civil do Paraná que tenha sido utilizado como insumo ou matéria-prima para a fabricação de vacinas.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
A Agência esclarece que não participa da logística de aplicação dos imunizantes.
No caso das gestantes, além da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz, outras vacinas que utilizam vetor adenoviral, como a vacina da Janssen, também não devem ser utilizadas.
Atuação em conjunto com autoridades policiais e Vigilâncias Sanitárias locais diminui os riscos à saúde da população.
No enfrentamento à pandemia de Covid-19, todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência.
Documentos obrigatórios e essenciais não foram completamente apresentados.
Foram avaliados os dados apresentados pelo Instituto Butantan, que estão sendo levantados antes do início da aplicação da vacina em seres humanos.