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Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19
Vacina da Academia Chinesa de Ciências Médicas
A primeira pesquisa clínica testará uma nova candidata à vacina (vacina inativada contra SARS-CoV-2) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS), China.
Trata-se de ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da Vacina contra SARS-CoV-2, inativada, em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de 2 doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.
A pesquisa a ser desenvolvida no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.
Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas.
Número de total participantes planejados:
No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México.
No Brasil: 7.992
Estados: Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo
Vacina AstraZeneca AZD2816
A segunda pesquisa clínica aprovada testará a candidata desenvolvida pela empresa AstraZeneca (AZD2816) com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinado pela Universidade de Oxford).
A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do SARS-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.
O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.
Trata-se de um estudo de Fase II / III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:
- Como uma dose única a indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de 2 doses contra SARS-CoV-2 com a AZD1222 ou duas doses de uma vacina de mRNA contra COVID-19. Esta terceira dose seria aplicada, dessa forma, a indivíduos que foram previamente imunizados com duas doses mas, ainda assim, testam negativo, pois o exame não identifica a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.
- Como vacinação homóloga primária de 2 doses para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que não estão vacinados; Neste caso, as duas doses da vacina em teste são aplicadas em voluntários que negativam para o SARS-CoV-2 e que, realmente, não tenham recebido previamente nenhuma dose de qualquer imunizante;
-
Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de 2 doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para SARS-CoV2 que não tenham sido vacinados antes de iniciarem este estudo clínico. Isso significa: a primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e a segunda dose com a nova versão em um esquema misto.
A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
Número de total participantes planejados: 2.475
Países: Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia
No Brasil: 800
Estados: Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.