Nota: informações sobre etapa de triagem do pedido emergencial da Covaxin

A Anvisa suspendeu o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin após verificar que documentos obrigatórios e essenciais para a avaliação da eficácia e da segurança do imunizante foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados. 

A etapa inicial de triagem dos documentos submetidos pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos foi encerrada na tarde desta quarta-feira (30/6). Nesta fase, não é analisado o mérito dos documentos e dos dados apresentados, que será avaliado no decorrer da análise técnica, que segue em andamento.  

A Agência notificou a Precisa para que as informações pendentes sejam providenciadas em caráter de urgência. 

Os documentos e dados essenciais não localizados estão listados a seguir. Os requisitos constam do Guia 42/2020, que estabelece os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19: 

- VI - Informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, para substância ativa e produto terminado e todos os seus subitens constantes do Guia nº 42/2020;  

- VII - Relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade;  

- VIII - Relatório de imunogenicidade contendo os resultados dos parâmetros imunológicos avaliados nos estudos clínicos;   

- IX - Relatórios do(s) estudo(s) clínico(s), que incluam os resultados da análise interina ou final de desfecho primário do(s) estudo(s) clínico(s) de fase 3, contendo todas as informações constantes no Guia nº 42/2020;   

- X - Relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;   

- XI - Dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de Covid-19, acompanhados das respectivas narrativas detalhadas, e o plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios, justificando o período proposto. Os dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2 foram apresentados de forma muito resumida e não foram apresentadas as narrativas detalhadas de eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de Covid-19.  

- XII - Dados de segurança dos estudos de fase 3 referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e de interesse especial e para exacerbação da doença respiratória. Devem ser fornecidas as narrativas detalhadas dos eventos adversos graves, de interesse especial e casos graves de Covid-19;  

- XIII - Dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias. Não foram apresentados os dados de segurança referentes a esse item.  

Com relação aos itens VI, VII e VIII, a empresa informou que, por se tratar de arquivos com tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, encaminhou um link para acesso à documentação, mas não enviou as orientações necessárias para acesso à nuvem. A empresa foi orientada a fracionar os arquivos e apresentar os documentos formalmente.  

De acordo com o rito do processo administrativo, não são aceitos documentos encaminhados por links externos à Anvisa, uma vez que não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão. Dessa forma, é imprescindível que as documentações e dados dispostos no Guia 42/2020 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 475/2021, documentos que estabelecem os procedimentos e requisitos para a submissão de pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para a Covid-19, sejam devidamente peticionados junto ao sistema da Agência.   

Foram solicitados à Precisa, ainda, esclarecimentos e complementação de dados referentes ao Plano de Farmacovigilância e ao texto de bula proposto para a vacina Covaxin. 

Diante das pendências relatadas, o prazo para a conclusão da análise da Anvisa encontra-se suspenso até que a empresa apresente as informações necessárias. 

Painel para consulta 

A Anvisa informa que está ajustando o painel para consulta ao andamento da análise de registro e uso emergencial das vacinas. O pedido de autorização para uso emergencial referente à vacina Covaxin será incluído no painel com a maior brevidade possível.